Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TrueTear™ for behandling av Meibomian Gland Disease

8. oktober 2020 oppdatert av: Allergan

Prospektiv, åpen etikett, randomisert, bevis på konseptstudie som utforsker anvendelse av TrueTear™ for behandling av Meibomian Gland Disease

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten til TrueTear™ med standardisert fuktig varmekompress (Thermalon® Dry Eye Compress) for behandling av Meibomian Gland Disease (MGD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tørrøynesykdom eller Meibomian Gland Disease som evaluert av standard deltakervurdering for tørrhet (HASTIGHET)-score, Schirmer-test, bruddtid for tårefilm og andre gjeldende objektive mål ved screening og baseline-besøk.
  • Bruk av et kunstig tåreprodukt, lokkhygiene, omega-3-tilskudd, antibiotika for behandling av tørre øyesykdom eller Meibomian Gland Disease innen ett år etter screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som kan øke risikoen for blødning.
  • Historie om nese- eller bihulekirurgi.
  • Vaskularisert polypp, avviket septum eller alvorlig neseluftveisobstruksjon ved screeningbesøket.
  • Intraokulær og ekstraokulær kirurgi i begge øynene innen tre måneder etter screeningbesøket eller refraktiv kirurgi innen tolv måneder etter screeningbesøket.
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen aktiv implantert metallisk eller aktiv implantert elektronisk enhet i hodet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Deltakerne fikk påføring av Thermalon tørrøyekompress på dag 0 og 7 etterfulgt av daglig bruk i henhold til instruksjonene på etiketten.
Enhet: Thermalon tørrøyekompress
Påføring av Thermalon Dry Eye Compress på dag 0, dag 7 og daglig bruk i henhold til instruksjonene på etiketten.
EKSPERIMENTELL: TrueTear™
Deltakerne fikk TrueTear™-enheten intranasalt i omtrent 8 minutter på dag 0, i omtrent 3 minutter på dag 7 etterfulgt av daglig bruk av TrueTear™ per deltakerguide.
Enhet: TrueTear™
Intranasal påføring av TrueTear™-enheten i omtrent 8 minutter på dag 0, i omtrent 3 minutter på dag 7 og deretter daglig bruk av TrueTear™ per deltakerguide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Meibomian Gland Dysfunction (MGD) Impact Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 30
MGD-påvirkningsspørreskjema inneholder 10 spørsmål om virkningene en deltaker kan oppleve knyttet til MGD. Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor mye de har blitt påvirket av MGD-symptomer de siste 7 dagene. Spørsmål/spørsmål (spørsmål) 1-6 (databruk, lesing, fritidsaktiviteter, sosiale aktiviteter, kjøring og friluftsliv) ble vurdert på en skala fra 1=ingen vanskelighet til 5=mye vanskelig. Q7 (frekvens av utendørsaktiviteter) ble vurdert på en skala fra 1=aldri til 5=hele tiden. Hvis deltakerne ikke opplevde en spesiell påvirkning, valgte de 0=NA for spørsmål 1-7. Q8 (tid brukt til å ta vare på øynene) ble vurdert på skala 0-4, der 0=ingen tid i det hele tatt til 4=mye tid, Qs 9-10 (plaget med hvor mye tid å ta vare på øynene og plaget av utseende) ble vurdert på skala 0-4, med 0 = ikke i det hele tatt plaget til 4 = veldig plaget. Høyere skårer representerte større effekt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Endring fra baseline i MGD-symptomerscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 30
MGD symptomspørreskjema inkluderte 11 spørsmål om symptomene deltakeren kan oppleve forbundet med MGD. Deltakeren ble bedt om å vurdere hvor mye de opplevde visse MGD-symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene de siste 24 timene på en skala fra 0 til 4, der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3= ganske mye, 4 = veldig. En høyere score innenfor hvert spørsmål representerte økt alvorlighetsgrad av det angitte symptomet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCUN-023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Thermalon tørrøyekompress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere