광과민성 뇌전증 환자에서 ACT-709478의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 8월 30일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
광과민성 간질이 있는 피험자에서 ACT-709478의 약력학을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 단일 맹검, 피험자 내, 위약 대조 연구
주요 연구 목적은 단일 용량 투여 후 감광성 간질이 있는 남성 및 여성 대상자에서 ACT-709478의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서 서명
- 스크리닝 시 18세 이상 60세 미만(포함)의 남녀 피험자
- 최소 1시간 간격으로 스크리닝 시 2회에 걸쳐 최소 1가지 조건(눈 감음, 눈 감기 또는 눈 뜨기)에서 SPR에서 최소 4단위의 IPS에 대한 광민감성 간질 및 일반화된 PPR 및 일에 재현 가능 - 1(스크리닝과 -1일 사이의 SPR 차이가 3단위 미만)
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 검사에 근거한 건강
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 그들은 매년 1% 미만의 실패율로 신뢰할 수 있는 피임법을 일관되고 정확하게 사용해야 하며, 성생활을 하지 않거나 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다. 호르몬 피임약은 첫 번째 연구 치료제 투여 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 수유 여성
- 연구 치료제 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 간질 이외의 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가)
- 자살 시도 또는 자살 행동의 관련 이력. 지난 6개월 이내의 모든 최근 자살 생각(범주 4 또는 5) 또는 지난 2년 이내의 모든 자살 행위. 심사 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 조사관에 의해
- 지난 12개월 동안 간질 지속 상태의 병력
- 참가자의 간질 발작과 구별할 수 없는 비간질 발작의 병력
- IPS에 의해 유발된 전신 강직 간대 발작의 병력
- 지난 5년 동안 반복된 기절, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 과거력
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT-709478 - 단회 투여
감광성 간질이 있는 최대 16명의 피험자가 최대 4개의 용량 수준에 걸쳐 연구될 것입니다.
각 용량 수준은 초기에 섭식 상태에서 고정된 순서의 연구 치료 투여를 받는 4명의 피험자의 코호트에서 조사될 것입니다.
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10mg 및 100mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약은 연구 2일에 투여될 것입니다.
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경구 투여용 매칭 캡슐로 제공되는 매칭 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간헐적 광 자극에 대한 반응의 개별 평가
기간: 2일차부터 10일차까지
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광발작 반응(PPR)의 완전한 억제 또는 표준화된 감광성 범위(SPR)의 임상적으로 관련된 감소로 기술된 양성 반응
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2일차부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 반응이 시작될 때까지의 시간
기간: 2일차부터 10일차까지
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PPR의 완전한 억제 또는 SPR의 임상적으로 관련된 감소가 달성되는 ACT-709478 투여 후 첫 번째 시점으로 정의
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2일차부터 10일차까지
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긍정적인 응답 기간
기간: 2일차부터 10일차까지
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ACT-709478 투여 후 양성 반응이 시작된 시점부터 양성 반응이 마지막으로 나타난 시점 사이의 경과 시간으로 정의
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2일차부터 10일차까지
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최대 정신력 감소
기간: 2일차부터 10일차까지
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ACT-709478 투여 후 양성 반응 동안 기준선과 비교하여 임의의 시점에서 달성된 SPR의 최대 감소로 정의됨
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2일차부터 10일차까지
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최대 정신력 감소 시간
기간: 2일차부터 10일차까지
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2일차부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-083-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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경구용 ACT-709478에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)모병삶의 질 | 우울증, 불안 | 스트레스 반응 | 인종 관련 스트레스미국
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록