Исследование по оценке эффекта ACT-709478 у пациентов со светочувствительной эпилепсией

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга
• Фотосенситивная эпилепсия и генерализованная ППР в ответ на IPS не менее 4 единиц по SPR как минимум в 1 состоянии (закрытые глаза, закрытые или открытые глаза) в 2 случаях при скрининге с интервалом не менее 1 часа и воспроизводимым в День - 1 (разница в SPR менее 3 единиц между скринингом и днем ​​-1)
• Здоров на основании физического осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1. Они должны постоянно и правильно использовать надежный метод контрацепции с частотой неудач <1% в год, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии. Гормональные контрацептивы необходимо начинать не менее чем за 1 месяц до первого приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Кормящая женщина
• Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата.
• История или клинические данные любого заболевания, кроме эпилепсии, и/или наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешена аппендэктомия и грыжесечение, холецистэктомия не разрешена).
• Соответствующая история попытки самоубийства или суицидального поведения. Любые недавние суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев (категории 4 или 5) или любое суицидальное поведение в течение последних 2 лет, за исключением «несуицидального самоповреждающего поведения» (пункт также включен в раздел «Суицидальное поведение»), по оценке исследователем, использующим Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге
• Эпилептический статус в анамнезе за последние 12 мес.
• Неэпилептические припадки в анамнезе, которые нельзя отличить от эпилептических припадков у участника.
• В анамнезе генерализованные тонико-клонические судороги, спровоцированные ИПС.
• Повторные обмороки, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе за последние 5 лет.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола