光過敏性てんかん患者におけるACT-709478の効果を評価する研究
2018年8月30日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
光過敏性てんかんの被験者におけるACT-709478の薬力学を評価するためのフェーズ2a、多施設、単盲検、被験者内、プラセボ対照試験
主な研究目的は、単回投与後の光過敏性てんかんの男性および女性被験者におけるACT-709478の効果を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント
- -スクリーニング時の年齢が18〜60歳（両端を含む）の男性および女性の被験者
- -光過敏性てんかんおよび全身性PPRで、少なくとも1つの条件（閉眼、閉眼、または開眼）でSPRで少なくとも4単位のIPSに反応し、少なくとも1時間間隔で2回スクリーニングされ、再現可能である日 - 1 (スクリーニングと 1 日目との SPR の差が 3 単位未満)
- 身体検査、心血管評価、および臨床検査に基づく健康
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは、信頼できる避妊方法を一貫して正しく使用し、失敗率が年間 1% 未満であるか、性的に不活発であるか、精管切除されたパートナーを持っている必要があります。 -ホルモン避妊薬は、最初の研究治療投与の少なくとも1か月前に開始する必要があります
除外基準:
- 授乳中の女性
- -研究治療製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -てんかん以外の疾患の病歴または臨床的証拠および/または研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されています、胆嚢摘出術は許可されていません）
- 関連する自殺未遂または自殺行為の履歴。 過去 6 か月以内の最近の自殺念慮 (カテゴリー 4 または 5)、または過去 2 年以内の自殺行動。スクリーニング時にColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）を使用して研究者によって
- -過去12か月間のてんかん重積の病歴
- -参加者のてんかん発作と区別できない非てんかん発作の病歴
- -IPSによって引き起こされる全般化された強直間代発作の病歴
- -過去5年間に失神、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応を繰り返した既往歴
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT-709478 - 単回投与
光過敏性てんかんの最大16人の被験者が、最大4つの用量レベルで研究されます。
各用量レベルは、最初に、摂食状態で固定された一連の研究治療投与を受ける4人の被験者のコホートで調査されます
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10mgと100mgの強度で処方された経口投与用ハードゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは2つの研究日に投与されます
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経口投与用の対応するカプセルとして入手可能な対応するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的な光刺激に対する反応の個別評価
時間枠：2日目～10日目
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光発作反応（PPR）の完全な抑制または標準化された感光範囲（SPR）の臨床的に関連する減少として説明される陽性反応
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2日目～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性反応の開始時間
時間枠：2日目～10日目
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ACT-709478投与後、PPRの完全な抑制またはSPRの臨床的に関連する減少が達成された最初の時点によって定義されます
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2日目～10日目
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陽性反応の持続時間
時間枠：2日目～10日目
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ACT-709478投与後の陽性反応の開始時点から陽性反応の最後の時点までの経過時間として定義されます
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2日目～10日目
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最大 SPR 減少
時間枠：2日目～10日目
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ACT-709478投与後の陽性反応中にベースラインと比較して、任意の時点で達成されたSPRの最大の減少として定義されます
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2日目～10日目
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最大 SPR 減少までの時間
時間枠：2日目～10日目
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2日目～10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-083-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口用ACT-709478の臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International招待による登録
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Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates Foundation完了
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない