Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av ACT-709478 hos fotosensitive epilepsipasienter

30. august 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En fase 2a, multisenter, enkeltblind, innen-individ, placebokontrollert studie for å vurdere farmakodynamikken til ACT-709478 hos personer med fotosensitiv epilepsi

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av ACT-709478 hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med lysfølsom epilepsi etter administrering av enkeltdoser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • HOSP - Bicêtre Neurologie
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Epilepsy Center Frankfurt
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Radeberg, Tyskland, 01454
        • Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 60 år (inklusive) ved screening
  • Fotosensitiv epilepsi og en generalisert PPR som respons på IPS på minst 4 enheter på en SPR i minst 1 tilstand (lukket øyne, lukkede øyne eller åpne øyne) ved 2 anledninger ved screening med minst 1 times intervall og reproduserbar på dag - 1 (mindre enn 3 enheter forskjell i SPR mellom screening og dag -1)
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. De må konsekvent og korrekt bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på <1 % per år, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner. Hormonelle prevensjonsmidler må initieres minst 1 måned før første studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiebehandlingsformuleringen
  • Anamnese eller kliniske bevis på annen sykdom enn epilepsi og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt)
  • Relevant historie om et selvmordsforsøk eller selvmordsatferd. Alle nylige selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene (kategori 4 eller 5), eller enhver selvmordsatferd i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra "Ikke-selvmordsrelatert selvskadende atferd" (element også inkludert i avsnittet om selvmordsatferd), som bedømt av etterforskeren ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
  • Historie med status epilepticus i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med ikke-epileptiske anfall som ikke kan skilles fra deltakerens epileptiske anfall
  • Anamnese med generaliserte tonisk-kloniske anfall utløst av IPS
  • Tidligere historie med gjentatt besvimelse, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner de siste 5 årene
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-709478 - Enkeldoseadministrasjon
Opptil 16 personer med lysfølsom epilepsi vil bli studert over maksimalt 4 dosenivåer. Hvert dosenivå vil i utgangspunktet bli undersøkt i kohorter på 4 forsøkspersoner som gjennomgår en fast sekvens av studiebehandlingsadministrasjon i matet tilstand
Legemiddel: ACT-709478 for oral bruk
Harde gelatinkapsler for oral administrering formulert i styrker på 10 mg og 100 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert på to studiedager
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tilgjengelig som matchende kapsler for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell evaluering av responsen på intermitterende fotografisk stimulering
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Positiv respons beskrevet som fullstendig undertrykkelse av fotoparoksysmal respons (PPR) eller en klinisk relevant reduksjon i det standardiserte fotosensitive området (SPR)
Fra dag 2 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av positiv respons
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Definert av det første tidspunktet etter administrering av ACT-709478 hvor fullstendig undertrykkelse av PPR eller klinisk relevant reduksjon i SPR oppnås
Fra dag 2 til dag 10
Varighet av positiv respons
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Definert som tiden som gikk mellom tidspunktet for begynnelsen av den positive responsen og siste tidspunkt for den positive responsen etter ACT-709478-administrasjon
Fra dag 2 til dag 10
Maksimal SPR-reduksjon
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Definert som den største reduksjonen i SPR oppnådd til enhver tid sammenlignet med baseline under den positive responsen etter ACT-709478 administrering
Fra dag 2 til dag 10
Tid til maksimal SPR-reduksjon
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Fra dag 2 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-083-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotosensitiv epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på ACT-709478 for oral bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere