Badanie oceniające wpływ ACT-709478 na pacjentów z padaczką światłoczułą
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Faza 2a, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, w obrębie jednego podmiotu, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę farmakodynamiki ACT-709478 u pacjentów z padaczką światłoczułą
Głównym celem badania jest ocena wpływu ACT-709478 na pacjentów płci męskiej i żeńskiej z padaczką światłoczułą po podaniu pojedynczej dawki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- HOSP - Bicêtre Neurologie
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Epilepsy Center Frankfurt
-
Kehl, Niemcy, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Radeberg, Niemcy, 01454
- Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Padaczka światłoczuła i uogólniona PPR w odpowiedzi na IPS wynosząca co najmniej 4 jednostki na SPR w co najmniej 1 stanie (zamknięte oczy, oczy zamknięte lub oczy otwarte) w 2 przypadkach podczas badania przesiewowego w odstępie co najmniej 1 godziny i powtarzalne w dniu - 1 (mniej niż 3 jednostki różnicy w SPR między badaniem przesiewowym a dniem -1)
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować niezawodną metodę antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii. Hormonalne środki antykoncepcyjne należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu badanego leku
- Historia lub dowody kliniczne na jakąkolwiek chorobę inną niż padaczka i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia)
- Odpowiednia historia próby samobójczej lub zachowania samobójczego. Jakiekolwiek niedawne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kategorie 4 lub 5) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem „Niesamobójczych zachowań samookaleczających” (pozycja uwzględniona również w sekcji Zachowania samobójcze), zgodnie z oceną przez badacza przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego
- Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia napadów niepadaczkowych, których nie można odróżnić od napadów padaczkowych uczestnika
- Historia uogólnionych napadów toniczno-klonicznych wywołanych przez IPS
- Wcześniejsza historia powtarzających się omdleń, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych w ciągu ostatnich 5 lat
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACT-709478 — Podanie pojedynczej dawki
Badano maksymalnie 16 pacjentów z padaczką światłoczułą na maksymalnie 4 poziomach dawek.
Każdy poziom dawki zostanie początkowo zbadany w kohortach 4 pacjentów poddawanych ustalonej kolejności podawania badanego leku po posiłku
|
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego o mocy 10 mg i 100 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane przez dwa dni badania
|
Dopasowane placebo dostępne w postaci dopasowanych kapsułek do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualna ocena odpowiedzi na przerywaną stymulację foticzną
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 10
|
Dodatnia odpowiedź opisana jako całkowite zahamowanie odpowiedzi fotonapadowej (PPR) lub klinicznie istotne zmniejszenie standaryzowanego zakresu światłoczułości (SPR)
|
Od dnia 2 do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia pozytywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 10
|
Zdefiniowany przez pierwszy punkt czasowy po podaniu ACT-709478, w którym osiąga się całkowite zahamowanie PPR lub klinicznie istotne zmniejszenie SPR
|
Od dnia 2 do dnia 10
|
|
Czas trwania pozytywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 10
|
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między początkiem pozytywnej odpowiedzi a ostatnim punktem czasowym pozytywnej odpowiedzi po podaniu ACT-709478
|
Od dnia 2 do dnia 10
|
|
Maksymalna redukcja SPR
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 10
|
Zdefiniowane jako największa redukcja SPR osiągnięta w dowolnym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową podczas pozytywnej odpowiedzi po podaniu ACT-709478
|
Od dnia 2 do dnia 10
|
|
Czas do maksymalnej redukcji SPR
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 10
|
Od dnia 2 do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-083-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACT-709478 do stosowania doustnego
-
University of Alabama at BirminghamWycofane
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyCzechy