Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av ACT-709478 hos fotokänsliga epilepsipatienter

30 augusti 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En fas 2a, multicenter, enkelblind, inom patienten, placebokontrollerad studie för att bedöma farmakodynamiken hos ACT-709478 hos patienter med ljuskänslig epilepsi

Huvudmålet med studien är att bedöma effekten av ACT-709478 hos manliga och kvinnliga försökspersoner med ljuskänslig epilepsi efter administrering av engångsdoser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • HOSP - Bicêtre Neurologie
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Epilepsy Center Frankfurt
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Radeberg, Tyskland, 01454
        • Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 60 år (inklusive) vid screening
  • Ljuskänslig epilepsi och en generaliserad PPR som svar på IPS på minst 4 enheter på en SPR i minst 1 tillstånd (stängda ögon, slutna ögon eller öppna ögon) vid 2 tillfällen vid screening med minst 1 timmes intervall och reproducerbar på dag - 1 (mindre än 3 enheter skillnad i SPR mellan screening och dag -1)
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på Dag -1. De måste konsekvent och korrekt använda en tillförlitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år, vara sexuellt inaktiva eller ha en vasektomerad partner. Hormonella preventivmedel måste sättas in minst 1 månad innan den första studiebehandlingen administreras

Exklusions kriterier:

  • Ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i studiebehandlingsformuleringen
  • Historik eller kliniska bevis på någon annan sjukdom än epilepsi och/eller förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten)
  • Relevant historia av ett självmordsförsök eller självmordsbeteende. Alla nyligen genomförda självmordstankar under de senaste 6 månaderna (kategori 4 eller 5), eller något självmordsbeteende under de senaste 2 åren, med undantag för "Icke-självmordsbeteende" (inkluderat även i avsnittet om självmordsbeteende), enligt bedömningen av utredaren med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening
  • Historik av status epilepticus under de senaste 12 månaderna
  • Historik med icke-epileptiska anfall som inte kan särskiljas från deltagarens epileptiska anfall
  • Historik med generaliserade tonisk-kloniska anfall utlösta av IPS
  • Tidigare anamnes på upprepade svimningar, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner under de senaste 5 åren
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-709478 - Endosadministrering
Upp till 16 försökspersoner med ljuskänslig epilepsi kommer att studeras över maximalt 4 dosnivåer. Varje dosnivå kommer initialt att undersökas i kohorter av 4 försökspersoner som genomgår en fast sekvens av studiebehandlingsadministration i utfodrat tillstånd
Läkemedel: ACT-709478 för oral användning
Hårda gelatinkapslar för oral administrering formulerade i styrkorna 10 mg och 100 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges under två studiedagar
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo finns som matchande kapslar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell utvärdering av svaret på intermittent fotografisk stimulering
Tidsram: Från dag 2 till dag 10
Positivt svar beskrivs som fullständigt undertryckande av fotoparoxysmalt svar (PPR) eller en kliniskt relevant minskning av det standardiserade ljuskänsliga området (SPR)
Från dag 2 till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för positiv respons
Tidsram: Från dag 2 till dag 10
Definieras av den första tidpunkten efter administrering av ACT-709478 vid vilken fullständig suppression av PPR eller kliniskt relevant minskning av SPR uppnås
Från dag 2 till dag 10
Varaktighet för positiv respons
Tidsram: Från dag 2 till dag 10
Definierat som tiden som förflutit mellan tidpunkten för början av det positiva svaret och den sista tidpunkten för det positiva svaret efter administrering av ACT-709478
Från dag 2 till dag 10
Maximal SPR-reduktion
Tidsram: Från dag 2 till dag 10
Definierat som den största minskningen av SPR som uppnåtts vid någon tidpunkt jämfört med baslinjen under det positiva svaret efter administrering av ACT-709478
Från dag 2 till dag 10
Tid till maximal SPR-reduktion
Tidsram: Från dag 2 till dag 10
Från dag 2 till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-083-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACT-709478 för oral användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera