Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ACT-709478 hos lysfølsomme epilepsipatienter

30. august 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et fase 2a, multicenter, enkeltblindt, inden for forsøgspersonen, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken af ​​ACT-709478 hos forsøgspersoner med lysfølsom epilepsi

Hovedformålet med studiet er at vurdere effekten af ​​ACT-709478 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med lysfølsom epilepsi efter indgivelse af enkeltdosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • HOSP - Bicêtre Neurologie
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Epilepsy Center Frankfurt
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Radeberg, Tyskland, 01454
        • Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år (inklusive) ved screening
  • Lysfølsom epilepsi og en generaliseret PPR som reaktion på IPS på mindst 4 enheder på en SPR i mindst 1 tilstand (lukning af øjne, lukkede øjne eller åbne øjne) ved 2 lejligheder ved screening med mindst 1 times interval og reproducerbar på dag - 1 (mindre end 3 enheder forskel i SPR mellem screening og dag -1)
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1. De skal konsekvent og korrekt anvende en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner. Hormonelle præventionsmidler skal påbegyndes mindst 1 måned før første undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingsformuleringen
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver anden sygdom end epilepsi og/eller eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt)
  • Relevant historie om et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd. Enhver nylig selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder (kategori 4 eller 5), eller enhver selvmordsadfærd inden for de sidste 2 år, undtagen "Ikke-selvmords-selvskadende adfærd" (punkt også inkluderet i afsnittet om selvmordsadfærd), som vurderet af investigator ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
  • Anamnese med status epilepticus i løbet af de sidste 12 måneder
  • Anamnese med ikke-epileptiske anfald, der ikke kan skelnes fra deltagerens epileptiske anfald
  • Anamnese med generaliserede tonisk-kloniske anfald udløst af IPS
  • Tidligere historie med gentagne besvimelser, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner inden for de seneste 5 år
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-709478 - Enkeltdosisadministration
Op til 16 forsøgspersoner med lysfølsom epilepsi vil blive undersøgt på tværs af maksimalt 4 dosisniveauer. Hvert dosisniveau vil indledningsvis blive undersøgt i kohorter af 4 forsøgspersoner, der gennemgår en fast sekvens af undersøgelsesbehandlingsadministration i fodret tilstand
Medicin: ACT-709478 til oral brug
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrker på 10 mg og 100 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret på to undersøgelsesdage
Medicin: Placebo
Matchende placebo fås som matchende kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel evaluering af responsen på intermitterende fotografisk stimulering
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Positiv respons beskrevet som fuldstændig undertrykkelse af fotoparoxysmal respons (PPR) eller en klinisk relevant reduktion i det standardiserede lysfølsomme område (SPR)
Fra dag 2 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​positiv respons
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Defineret ved det første tidspunkt efter administration af ACT-709478, hvor fuldstændig undertrykkelse af PPR eller klinisk relevant reduktion af SPR opnås
Fra dag 2 til dag 10
Varighed af positiv respons
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Defineret som den tid, der er forløbet mellem tidspunktet for indtræden af ​​det positive svar og det sidste tidspunkt for det positive svar efter administration af ACT-709478
Fra dag 2 til dag 10
Maksimal SPR-reduktion
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Defineret som den største reduktion i SPR opnået på ethvert tidspunkt sammenlignet med baseline under det positive respons efter ACT-709478 administration
Fra dag 2 til dag 10
Tid til maksimal SPR-reduktion
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 10
Fra dag 2 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-083-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-709478 til oral brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner