Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ACT-709478 bei Patienten mit lichtempfindlicher Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren
• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) beim Screening
• Lichtempfindliche Epilepsie und eine generalisierte PPR als Reaktion auf IPS von mindestens 4 Einheiten auf einer SPR in mindestens 1 Zustand (Augen geschlossen, Augen geschlossen oder Augen offen) bei 2 Gelegenheiten beim Screening mit mindestens 1-stündigem Intervall und reproduzierbar am Tag - 1 (weniger als 3 Einheiten Unterschied im SPR zwischen Screening und Tag -1)
• Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Bewertungen und Labortests
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen konsequent und korrekt eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben. Hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments begonnen werden

Ausschlusskriterien:

• Stillende Frauen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierung
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer anderen Krankheit als Epilepsie und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt)
• Relevante Geschichte eines Selbstmordversuchs oder suizidales Verhalten. Jegliche kürzliche Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate (Kategorie 4 oder 5) oder jegliches suizidales Verhalten innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von „Nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten“ (Punkt auch im Abschnitt „Suizidales Verhalten“ enthalten), wie beurteilt durch den Ermittler unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening
• Vorgeschichte des Status epilepticus während der letzten 12 Monate
• Vorgeschichte von nicht-epileptischen Anfällen, die nicht von den epileptischen Anfällen des Teilnehmers unterschieden werden können
• Vorgeschichte generalisierter tonisch-klonischer Anfälle, ausgelöst durch IPS
• Vorgeschichte von wiederholten Ohnmachtsanfällen, Synkopen, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen in den letzten 5 Jahren
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können