Een studie om het effect van ACT-709478 bij lichtgevoelige epilepsiepatiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar (inclusief) bij screening
• Lichtgevoelige epilepsie en een gegeneraliseerde PPR als reactie op IPS van ten minste 4 eenheden op een SPR in ten minste 1 toestand (oogsluiting, ogen dicht of ogen open) bij 2 gelegenheden bij screening met een interval van ten minste 1 uur en reproduceerbaar op Dag - 1 (minder dan 3 eenheden verschil in SPR tussen screening en dag -1)
• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1. Ze moeten consequent en correct een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar, seksueel inactief zijn of een gesteriliseerde partner hebben. Hormonale anticonceptiva moeten ten minste 1 maand vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling worden gestart

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die melk produceren
• Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksbehandelingsformulering
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een andere ziekte dan epilepsie en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan)
• Relevante voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag. Elke recente zelfmoordgedachte in de afgelopen 6 maanden (categorie 4 of 5), of elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar, behalve "Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag" (item ook opgenomen in de sectie Suïcidaal gedrag), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij de screening
• Geschiedenis van status epilepticus gedurende de laatste 12 maanden
• Geschiedenis van niet-epileptische aanvallen die niet kunnen worden onderscheiden van de epileptische aanvallen van de deelnemer
• Geschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen veroorzaakt door IPS
• Voorgeschiedenis van herhaaldelijk flauwvallen, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties in de afgelopen 5 jaar
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol