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건강한 피험자에서 ACT-709478의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2019년 12월 20일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

건강한 피험자에서 ACT-709478의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 경구 투여 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 남성과 여성 피험자에서 ACT-709478의 다중 용량 상승의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Parexel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 스크리닝 시 만 18~55세(포함)의 건강한 남녀 피험자
  • 여성의 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 -1일째 소변 임신 검사 음성 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용에 동의
  • 스크리닝 시 체질량지수 18.0~29.9kg/m2(포함)
  • 수축기 혈압 100-140 mmHg, 확장기 혈압 50-90 mmHg 및 맥박수 50-90 bpm(포함), 스크리닝 시 누운 자세에서 5분 후 및 -1일에 측정
  • 신체 검사, 심혈관, 안과, 신경학적 평가 및 실험실 검사에 근거한 건강

제외 기준:

  • ACT-709478 또는 같은 계열의 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거
  • 프리데리시아 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 > 450ms(ECG 기계 HR 보정 방법 사용) 스크리닝 및 제-1일
  • 스크리닝 전 2개월 또는 5 t1/2(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 다른 조사 치료로 치료 또는 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 조사 치료 연구에 참여
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행위-709478

40명의 대상자는 30, 60, 100 및 200mg의 계획된 용량 수준에서 ACT-709478의 다중 용량을 받게 됩니다.

각 용량 수준은 10명의 건강한 남성 및 여성 피험자(활성 약물에 대한 남성 피험자 4명 및 위약에 대한 1명, 활성 약물에 대한 여성 피험자 4명 및 위약에 대한 1명)의 새로운 코호트에서 1일 1회 투여 계획으로 1회 치료 기간 동안 조사될 것입니다. .
의약품: 행위-709478
경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
위약 비교기: 위약
일치하는 위약이 그에 따라 투여됨
의약품: 위약
ACT-709478 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
다른: 미다졸람
해당 코호트의 1일차에 경구 복용한 4mg
의약품: 미다졸람
주사기로 적용된 미다졸람 경구 용액(2 mg/mL)
실험적: 미다졸람과 결합된 ACT-709478
22일과 30일에 미다졸람(4mg)과 ACT-709478(60mg 또는 100mg)을 병용 투여한다.
의약품: 미다졸람과 결합된 ACT-709478
경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐(ACT-709478)을 먼저 복용한 후 Midazolam 경구 용액(2 mg/mL)을 주사기로 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 23일까지
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 비율이 보고됩니다.
23일까지
바이탈 사인 기준치로부터의 변화
기간: 23일까지
활력 징후에는 이완기 및 수축기 혈압과 맥박수가 포함됩니다.
23일까지
ECG 변수에서 임상 관련 소견의 발생률
기간: 23일까지
임의의 치료-응급 심전도(ECG) 이상이 있는 대상체의 수를 보고할 것이다.
23일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACT-709478의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 23일까지
Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 곡선에서 파생됩니다.
23일까지
ACT-709478의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 23일까지
tmax는 관찰된 혈장 농도에서 직접 파생됩니다.
23일까지
ACT-709478의 말단 반감기(t1/2)
기간: 23일까지
t1/2는 혈장 농도-시간 곡선에서 얻은 말단 속도 상수로부터 계산됩니다.
23일까지
ACT-709478의 혈장 농도-시간 곡선 AUC(tau) 아래 면적
기간: 23일까지
AUCtau는 한 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
23일까지
미다졸람의 혈장 농도-시간 곡선 AUC(tau) 아래 면적
기간: 1일차, 22일차, 30일차 투여 후 24시간
AUCtau는 한 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
1일차, 22일차, 30일차 투여 후 24시간
Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 1일차, 22일차, 30일차 투여 후 24시간
tmax는 관찰된 혈장 농도에서 직접 파생됩니다.
1일차, 22일차, 30일차 투여 후 24시간
ACT-709478의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 22일차, 30일차 투여 후 24시간
Cmax는 관찰된 혈장 농도-시간 곡선에서 파생됩니다.
1일차, 22일차, 30일차 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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