Um estudo para avaliar o efeito do ACT-709478 em pacientes com epilepsia fotossensível

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) na triagem
• Epilepsia fotossensível e PPR generalizada em resposta a IPS de pelo menos 4 unidades em um SPR em pelo menos 1 condição (olho fechado, olhos fechados ou olhos abertos) em 2 ocasiões na triagem com pelo menos 1 hora de intervalo e reprodutível no Dia - 1 (menos de 3 unidades de diferença no SPR entre a triagem e o Dia -1)
• Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1. Eles devem usar de forma consistente e correta um método confiável de contracepção com uma taxa de falha <1% ao ano, ser sexualmente inativos ou ter um parceiro vasectomizado. Os contraceptivos hormonais devem ser iniciados pelo menos 1 mês antes da administração do primeiro tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres lactantes
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes da formulação de tratamento do estudo
• História ou evidência clínica de qualquer doença que não seja epilepsia e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento em estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida)
• História relevante de tentativa de suicídio ou comportamento suicida. Qualquer ideação suicida recente nos últimos 6 meses (categorias 4 ou 5), ou qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos, exceto "Comportamento autolesivo não suicida" (item também incluído na seção Comportamento suicida), conforme julgado pelo investigador usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem
• História de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
• História de crises não epilépticas que não podem ser diferenciadas das crises epilépticas do participante
• História de convulsões tônico-clônicas generalizadas desencadeadas por IPS
• História prévia de desmaios repetidos, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais nos últimos 5 anos
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo