Une étude pour évaluer l'effet de l'ACT-709478 chez les patients épileptiques photosensibles

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (inclus) au moment de la sélection
• Epilepsie photosensible et PPR généralisée en réponse à un IPS d'au moins 4 unités sur un SPR dans au moins 1 condition (fermeture des yeux, yeux fermés ou yeux ouverts) à 2 reprises lors du dépistage avec au moins 1 heure d'intervalle et reproductible le jour - 1 (moins de 3 unités de différence de SPR entre le dépistage et le jour -1)
• En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1. Elles doivent utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec <1 % par an, être sexuellement inactives ou avoir un partenaire vasectomisé. Les contraceptifs hormonaux doivent être initiés au moins 1 mois avant la première administration du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes allaitantes
• Hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation du traitement à l'étude
• Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie autre que l'épilepsie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée)
• Antécédents pertinents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire. Toute idée suicidaire récente au cours des 6 derniers mois (catégories 4 ou 5), ou tout comportement suicidaire au cours des 2 dernières années, à l'exception du « comportement d'automutilation non suicidaire » (élément également inclus dans la section Comportement suicidaire), tel que jugé par l'enquêteur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors de la sélection
• Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de crises non épileptiques qui ne peuvent être différenciées des crises d'épilepsie du participant
• Antécédents de crises tonico-cloniques généralisées déclenchées par IPS
• Antécédents d'évanouissements répétés, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales au cours des 5 dernières années
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole