Tanulmány az ACT-709478 hatásának értékelésére fényérzékeny epilepsziás betegekben

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven, mielőtt bármilyen tanulmányi kötelezettséggel járna
• 18 és 60 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok a szűréskor
• Fényérzékeny epilepszia és IPS-re adott, legalább 4 egységnyi generalizált PPR SPR-en legalább 1 állapotban (lecsukott szem, csukott szem vagy nyitott szem) 2 alkalommal a szűrés során, legalább 1 órás időközönként, és a napon reprodukálható. 1 (kevesebb mint 3 egység különbség az SPR-ben a szűrés és az -1. nap között)
• Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon. Következetesen és helyesen megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségi aránya évi 1% alatti, szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük. A hormonális fogamzásgátlók szedését legalább 1 hónappal az első vizsgálati kezelés beadása előtt el kell kezdeni

Kizárási kritériumok:

• Szoptató nők
• Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelési készítmény bármely segédanyagával szemben
• Az epilepszián kívüli bármely más betegség előzménye vagy klinikai bizonyítéka és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (vakbél- és herniotómia megengedett, kolecisztektómia nem megengedett)
• Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos viselkedés releváns története. Bármilyen közelmúltbeli öngyilkossági gondolat az elmúlt 6 hónapban (4. vagy 5. kategória), vagy bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben, kivéve a „Nem öngyilkos önkárosító magatartást” (az Öngyilkos viselkedés szakaszban is szerepel), a megítélés szerint a vizsgáló a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével a szűréskor
• Status epilepticus anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
• Nem epilepsziás rohamok anamnézisében, amelyeket nem lehet megkülönböztetni a résztvevő epilepsziás rohamaitól
• Az IPS által kiváltott generalizált tónusos-klónusos rohamok története
• Ismételt ájulás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók korábbi kórtörténete az elmúlt 5 évben
• Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést