Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-709478:n vaikutuksen arvioimiseksi valoherkillä epilepsiapotilailla

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vaihe 2a, monikeskus, yksisokko, koehenkilön sisällä, lumekontrolloitu tutkimus ACT-709478:n farmakodynamiikan arvioimiseksi valoherkästä epilepsiasta kärsivillä henkilöillä

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ACT-709478:n vaikutusta mies- ja naispotilailla, joilla on valoherkkä epilepsia kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • HOSP - Bicêtre Neurologie
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Epilepsy Center Frankfurt
      • Kehl, Saksa, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Radeberg, Saksa, 01454
        • Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
  • Seulonnassa 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naishenkilöt
  • Valoherkkä epilepsia ja yleinen PPR vasteena IPS:ään vähintään 4 yksikköä SPR:llä vähintään 1 tilassa (silmät kiinni, silmät kiinni tai silmät auki) 2 kertaa seulonnassa vähintään 1 tunnin välein ja toistettavissa päivänä - 1 (alle 3 yksikköä ero SPR:ssä seulonnan ja päivän -1 välillä)
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1. Heidän on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomia. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet on aloitettava vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoitovalmisteen apuaineelle
  • Aiempi tai kliininen näyttö mistä tahansa muusta sairaudesta kuin epilepsiasta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu)
  • Relevantti historia itsemurhayrityksestä tai itsemurhakäyttäytymisestä. Kaikki äskettäiset itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana (kategoriat 4 tai 5) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi "ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittava käytös" (kohde sisältyy myös itsemurhakäyttäytymistä koskevaan osioon), arvioiden mukaan tutkija käyttää Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) seulonnassa
  • Tilanne epilepticus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset, joita ei voida erottaa osallistujan epileptisista kohtauksista
  • IPS:n laukaisemien yleisten toonis-kloonisten kohtausten historia
  • Aiempi toistuva pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-709478 - Kerta-annos
Enintään 16 valoherkkää epilepsiaa sairastavaa henkilöä tutkitaan enintään 4 annostasolla. Kutakin annostasoa tutkitaan aluksi 4 henkilön kohortteissa, joille suoritetaan kiinteä tutkimushoitojakso syömistilassa.
Lääke: ACT-709478 suun kautta käytettäväksi
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 10 mg ja 100 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kahtena tutkimuspäivänä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke on saatavana vastaavina kapseleina suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen arvio vasteesta ajoittaiseen fotostimulaatioon
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 10
Positiivinen vaste, joka kuvataan fotoparoksismaalisen vasteen (PPR) täydelliseksi tukahduttamiseksi tai standardoidun valoherkkyysalueen (SPR) kliinisesti merkittäväksi vähenemiseksi.
Päivästä 2 päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika positiivisen vastauksen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 10
Määritetään ensimmäisen ACT-709478:n antamisen jälkeisen ajankohdan mukaan, jolloin saavutetaan täydellinen PPR:n suppressio tai kliinisesti merkittävä SPR:n väheneminen
Päivästä 2 päivään 10
Positiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 10
Määritelty aika, joka kului positiivisen vasteen alkamisajankohdan ja positiivisen vasteen viimeisen ajankohdan välillä ACT-709478:n antamisen jälkeen
Päivästä 2 päivään 10
Suurin SPR-vähennys
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 10
Määritelty suurimmaksi SPR:n laskuksi, joka saavutettiin milloin tahansa verrattuna lähtötilanteeseen positiivisen vasteen aikana ACT-709478:n antamisen jälkeen
Päivästä 2 päivään 10
Aika maksimaaliseen SPR-vähennykseen
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 10
Päivästä 2 päivään 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-083-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACT-709478 suun kautta käytettäväksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa