Studie k vyhodnocení účinku ACT-709478 u pacientů s fotosenzitivní epilepsií
30. srpna 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Fáze 2a, multicentrická, jednoduše zaslepená, v rámci subjektu, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakodynamiky ACT-709478 u subjektů s fotosenzitivní epilepsií
Hlavním cílem studie je posoudit účinek ACT-709478 u mužů a žen s fotosenzitivní epilepsií po podání jedné dávky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- HOSP - Bicêtre Neurologie
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Bethel Epilepsy Center, Mara Hospital
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Epilepsy Center Frankfurt
-
Kehl, Německo, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Radeberg, Německo, 01454
- Kleinwachau, Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Muži a ženy ve věku mezi 18 a 60 lety (včetně) při screeningu
- Fotosenzitivní epilepsie a generalizovaná PPR jako odpověď na IPS alespoň 4 jednotky na SPR v alespoň 1 stavu (zavřené oči, zavřené oči nebo otevřené oči) ve 2 případech při screeningu s alespoň 1 hodinovým intervalem a reprodukovatelné v den - 1 (rozdíl méně než 3 jednotek v SPR mezi screeningem a dnem -1)
- Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Musí důsledně a správně používat spolehlivou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii. Hormonální antikoncepce musí být zahájena nejméně 1 měsíc před prvním podáním studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy studie
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění jiného než epilepsie a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena)
- Relevantní historie pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování. Jakékoli nedávné sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců (kategorie 4 nebo 5) nebo jakékoli sebevražedné chování během posledních 2 let, s výjimkou „Nesuicidálního sebepoškozujícího chování“ (položka rovněž zahrnuta v sekci Sebevražedné chování), podle posouzení vyšetřovatel za použití Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu
- Anamnéza status epilepticus během posledních 12 měsíců
- Anamnéza neepileptických záchvatů, které nelze odlišit od epileptických záchvatů účastníka
- Anamnéza generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vyvolaných IPS
- Předchozí historie opakovaných mdlob, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí v posledních 5 letech
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACT-709478 - Podání jedné dávky
Až 16 subjektů s fotosenzitivní epilepsií bude studováno v rámci maximálně 4 úrovní dávek.
Každá úroveň dávky bude zpočátku zkoumána na kohortách 4 subjektů podstupujících pevnou sekvenci podávání studijní léčby ve stavu nasycení
|
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 10 mg a 100 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno ve dvou studijních dnech
|
Odpovídající placebo dostupné jako odpovídající kapsle pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální vyhodnocení odpovědi na přerušovanou fotickou stimulaci
Časové okno: Ode dne 2 do dne 10
|
Pozitivní odpověď popisovaná jako úplné potlačení fotoparoxysmální odpovědi (PPR) nebo klinicky relevantní snížení standardizovaného fotosenzitivního rozsahu (SPR)
|
Ode dne 2 do dne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do začátku pozitivní reakce
Časové okno: Ode dne 2 do dne 10
|
Definováno prvním časovým bodem po podání ACT-709478, ve kterém je dosaženo úplné suprese PPR nebo klinicky relevantního snížení SPR
|
Ode dne 2 do dne 10
|
|
Doba trvání kladné odpovědi
Časové okno: Ode dne 2 do dne 10
|
Definováno jako čas, který uplynul mezi časovým bodem nástupu pozitivní odpovědi a posledním časovým bodem pozitivní odpovědi po podání ACT-709478
|
Ode dne 2 do dne 10
|
|
Maximální redukce SPR
Časové okno: Ode dne 2 do dne 10
|
Definováno jako největší snížení SPR dosažené v kterémkoli časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou během pozitivní odpovědi po podání ACT-709478
|
Ode dne 2 do dne 10
|
|
Čas do maximální redukce SPR
Časové okno: Ode dne 2 do dne 10
|
Ode dne 2 do dne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-083-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACT-709478 pro orální použití
-
VA Office of Research and DevelopmentZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSebevražda | Psychiatrická rehabilitaceSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyNěmecko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyČesko