ASD 및 ADHD에 대한 복합 약물 및 행동 치료의 영향
2022년 3월 11일 업데이트: Duke University
동반이환 ASD 및 ADHD가 있는 어린 소아에서 복합 약물 및 행동 치료의 영향
자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 동반된 어린이는 ASD 단독 또는 ADHD 단독 어린이보다 훨씬 더 나쁜 결과를 보입니다.
ADHD 증상을 설명하는 효과적인 조기 치료법은 ASD+ADHD가 있는 어린 아이들을 위해 개발되지 않았습니다.
이 무작위, 위약 대조, 2상 파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 (1) ASD를 표적으로 하는 행동 개입을 제공하면서 ADHD 증상을 약리학적으로 해결하는 새로운 조기 개입을 평가하고, (2) 행동 및 신경 생리학적 변화를 식별하는 것입니다. ASD와 ADHD가 동반된 3-10세 아동의 개선된 결과의 기초가 될 수 있는 활동.
이 연구의 주요 목표는 자극제 치료가 ESDM 영향 부모 코칭이라는 조기 시작 덴버 모델을 기반으로 ASD 특정 형태의 부모 자녀 치료의 효능을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 ASD+ADHD가 있는 어린 소아에서 ADHD 증상과 Adzenys-XR-ODT의 효능, 안전성 및 내약성을 개선하는 복합 개입의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 ADHD가 ASD+ADHD에서 주의력 및 신경 기능에 영향을 미치는 주요 방식을 밝히고 잠재적으로 ASD+ADHD 아동의 개입을 위한 새로운 목표를 식별합니다.
이 연구는 약 8개월 동안 진행되며 선별, 기준선 평가 후 10-11주의 연구 약물 치료(활성 또는 위약) 및 연구 약물 치료 2주 후 시작되는 ESDM 정보에 입각한 부모 코칭의 8개 세션, 1차 종점 평가가 포함됩니다. ~11주, ~13주에 전화로 AE 후속 조치 및 기준선 후 24주에 원격 FU.
적격 참가자는 활성 약물 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 11주에서 24주 사이에 부모 코칭을 받지 않더라도 부모가 코칭된 행동 전략을 사용할 것으로 예상됩니다.
참가자는 11주 평가 후 연구 연구 외부에서 ADHD 약물 치료를 추구할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 위약 대조, 2상, 단일 사이트, 파일럿 연구는 36세에서 36세 사이의 동반이환 ASD +ADHD가 있는 어린이를 대상으로 복합 약물 및 행동 치료(COMB) 대 위약 및 행동 치료(BEH)의 발달 영향을 평가할 것입니다. 132개월 미만. 활성 약물 치료는 0-~11주에 경구용으로 용해되는 서방형 암페타민 제제(Adzenys-XR-ODT)를 투여하고, 부작용과 주의력 증상의 개선을 유연하게 고려하는 알고리즘을 사용하여 최적 용량으로 신중하게 적정합니다. 1.55mg - 18.6mg/일의 용량 범위. 목표 용량은 12.4mg/일입니다. 활성 약물과 일치하는 위약은 BEH 암에서 동일한 알고리즘을 사용하여 적정되고 조정됩니다. 제공된 행동 치료는 ESDM 영향을 받은 부모 코칭의 8~시간 길이의 부모 자녀 치료 세션이 될 것입니다.
약 48명의 참가자가 COMB 또는 BEH 치료 부문에 무작위로 배정됩니다. Adzenys-XR-ODT의 잠재적 내약성 저하로 인한 소모의 차이를 설명하기 위해 참가자는 7 COMB 대 6 BEH 비율로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 알고리즘을 사용하여 데이터 관리 및 분석 코어(DMAC)에서 치료 할당을 제공합니다.
1차 분석은 0주와 11주 사이의 결과 변화를 비교합니다. 탐색적 분석은 0주에서 24주 사이의 변화를 탐색합니다.
주요 결과 측정은 P-ESDM이 목표로 하는 핵심 증상 영역인 사회적 의사소통을 반영하는 반구조화된 6분 부모 자녀 상호작용 작업(PCIT) 동안 아동과 부모 간의 공동 참여의 양과 질의 변화입니다.
우리의 주요 2차 결과는 1) VABS-3 사회화 하위 척도 및 의사소통 하위 척도 표준 점수의 인터뷰 버전의 평균과 2) 유치원 ADHD-RS를 사용한 ADHD 증상의 임상 평가의 변화입니다.
우리는 또한 위약과 비교하여 Adzenys-XR-ODT의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center For Autism and Brain Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 36개월 이상 132개월 미만.
- Autism Diagnostic Observation Schedule 2nd edition(ADOS-2), Autism Diagnostic Interview - Revised(ADI-R), 표준화된 ADHD 진단 인터뷰 및 MINI 정신과 진단 인터뷰의 결과에 따라 ASD 및 ADHD 기반 합의 진단으로 진단되었습니다.
- 병력 및 신체 검사와 안전 실험실 및 심전도 검토에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태.
제외 기준:
- 기준선 평가와 근접한 최근 금지된 향정신성 약물 사용. 금지된 특정 약물 및 휴약 절차에 대해서는 MOP를 참조하십시오. 모노아민 옥시다제 억제제의 사용은 베이스라인으로부터 14일 이내에 금지됩니다.
- 암페타민 또는 Adzenys-XR-ODT 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 1차 또는 2차 가족 구성원(형제, 부모, 숙모, 삼촌, 사촌 또는 조부모)의 알려진 갑작스러운 비허혈성 심장사 병력.
- 중요한 심장 이상 또는 질병, 특히 리듬 이상에 대한 개인력.
- ESDM 정보를 제공하는 부모 코칭 또는 주요 평가 완료에 참여하지 못하게 하는 심각한 시각, 청각 또는 운동 장애.
- 간병인이 P-ESDM에 참여하고 설문지에 응답하여 유창하게 영어를 구사할 수 없음.
- PI 또는 임상의가 결정한 연구 제공 치료에 영향을 미칠 수 있는 월 단위 이상의 다른 부모 코칭 중재에 부모의 참여.
- PI 또는 임상의가 판단하는 바와 같이 평가를 혼란스럽게 하고/하거나 연구 참여에 영향을 미칠 ASD 및 ADHD 외에 정신과적 상태 또는 정신과적 증상의 존재.
- 알려진 유전(예: Fragile X) 또는 자폐증과의 연관성이 확립된 신경학적 증후군 또는 상태이지만 ASD와의 연관성이 덜 알려져/확립된 사건은 아님(예: 16p11.2 CNVs, CHD8 돌연변이, 삼염색체성 21, 22q 결실 증후군)
- 간질 또는 발작 장애의 병력(단순 열성 발작의 병력 또는 소아가 지난 1년 동안 발작이 없는 경우(발작 유형에 관계없이) 제외).
- 신생아 뇌 손상의 병력. (예: 저산소증 또는 허혈성 사건 진단 포함)
- 발의자의 자폐증을 설명할 수 있는 모든 알려진 환경적 상황(심각한 영양 또는 심리적 결핍 등)
- 참가자 및/또는 아동이 참여하는 연구에 최선의 이익이 되지 않는다는 임상의의 판단을 연구합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESDM 정보 부모 코칭 + 암페타민
암페타민 요법(총 11주 기간)은 ESDM 정보에 입각한 부모 코칭(8주 세션) 시작 2주 전에 시작하여 11주 종료점 평가까지 계속됩니다.
이 약물은 d-암페타민 및 l-암페타민의 경구 용해성 연장 방출 형태입니다.
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연구 약물은 아침에 투여될 것이다.
치료는 혼합 암페타민 1정 = 3.1mg 또는 0mg에서 시작됩니다.
복용량은 유연하게 상향 조정되며 언제든지 줄이거나 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 부모 코칭 및 ESDM 원칙 및 전략에 대해 교육을 받고 치료 매뉴얼을 활용하는 치료사가 매주 8회의 부모 자녀 치료 세션을 받게 됩니다(행동 관리 및 유인물을 위한 코칭 포함).
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위약 비교기: ESDM 정보 부모 코칭 + 위약 구강 태블릿
위약 요법(총 11주 기간)은 ESDM 정보에 입각한 부모 코칭(8주 세션) 시작 2주 전에 시작하여 11주 종료점 평가까지 계속됩니다.
위약에는 활성 약물이 포함되어 있지 않으며 암페타민(활성 약물)과 동일하게 보입니다.
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모든 참가자는 부모 코칭 및 ESDM 원칙 및 전략에 대해 교육을 받고 치료 매뉴얼을 활용하는 치료사가 매주 8회의 부모 자녀 치료 세션을 받게 됩니다(행동 관리 및 유인물을 위한 코칭 포함).
일치하는 위약 정제를 아침에 투여하고 11주 동안 제공합니다.
정제는 활성 약물과 동일한 방식으로 적정되며 언제든지 중단할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 6분 부모-자녀 상호작용 과업 동안 아동과 부모 사이의 공동 참여의 양과 질의 변화
기간: 기준선(-1주차), 종료점(10주차)
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JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 아동 참여 상태 우리의 결과에는 참여의 다양한 측면을 특징짓는 4개의 항목(7점 리커트 척도로 평가됨)이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 참여도가 높거나 높음을 의미하고 점수가 낮을수록 참여도가 낮거나 낮음을 나타냅니다.
점수의 총 범위는 4-28입니다.
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기준선(-1주차), 종료점(10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도 - 3판, 인터뷰 버전(VABS-3)의 평균 종합 점수(사회화 및 의사소통 하위 척도 표준 점수)의 변화
기간: 기준선(-1주차), 종료점(10주차)
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VABS-3(사회화 하위 척도 및 의사 소통 하위 척도)에 대한 표준 점수의 평균은 참가자가 의사 소통 및 사회적 행동과 관련하여 지난 달 동안 실제로 어떻게 기능했는지 평가합니다.
VABS-3 종합 양식은 훈련을 받고 연구를 통해 신뢰할 수 있는 직원이 반구조화된 인터뷰로 관리합니다.
표준 점수는 참가자의 나이를 기반으로 하며 일반적으로 발달하는 어린이의 대규모 샘플에서 표준화됩니다.
표준 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15입니다.
종합 점수 범위는 20-140입니다. 더 높은 점수는 더 많은 적응 기능을 나타내고 더 낮은 점수는 덜 적응 기능을 나타냅니다.
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기준선(-1주차), 종료점(10주차)
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취학 전 또는 취학 연령 ADHD 평가 척도(ADHD-RS) 총점을 사용한 ADHD 증상의 변화
기간: 기준선(0주차), 10주차
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ADHD 평가 척도(ADHD-RS)는 임상의가 작성한 ADHD-RS 및 부모가 작성한 ADHD-RS의 데이터를 사용하여 증상 빈도를 평가합니다.
ADHD-RS는 18개 항목을 포함하며 각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가됩니다. 총점은 모든 응답의 합계입니다(0-54).
부주의 하위 척도 및 과잉 행동/충동 하위 척도(각 범위 0-27)는 해당 증상을 평가하는 개별 항목을 기반으로 계산됩니다.
값이 높을수록 하위 척도와 전체 척도에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
소년의 임상적으로 유의미한 점수는 부주의 14점, 과잉행동/충동성 항목 17점입니다. 여아의 임계값은 각각 12와 14입니다.
하위 척도를 사용하는 경우 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다.
*기준선 측정은 연구에서 -1주 및 0주 방문 시 발생합니다.
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기준선(0주차), 10주차
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시선 추적을 이용한 사회적 관심과 사회적 참여의 객관적 측정치의 변화
기간: 기준선(-1주차), 10주차
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사회적 및 비사회적 자극을 제시하는 동안 시선 추적(EGT).
사용된 주요 척도는 0과 1 사이의 숫자인 Proportion Looking Time이며 숫자가 높을수록 주의력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(-1주차), 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geraldine Dawson, PhD, Duke
- 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, Duke
- 수석 연구원: Scott Kollins, PhD, Duke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00085179
- 1P50HD093074-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NDAR을 통해 ADOS 및 Vineland와 같은 조치를 포함하여 비식별화된 핵심 평가 및 진단 데이터.
IPD 공유 기간
목적별 결과 발표 후 1년 또는 통계분석 완료 후 3년
IPD 공유 액세스 기준
NDAR의 연구원/관리자 위원회에서 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스