Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASD:n ja ADHD:n yhdistetyn lääkityksen ja käyttäytymishoidon vaikutus

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Yhdistetyn lääkityksen ja käyttäytymishoidon vaikutus pienille lapsille, joilla on samanaikainen ASD ja ADHD

Lapsilla, joilla on samanaikainen autismispektrihäiriö (ASD) ja tarkkaavaisuushäiriö- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), tulokset ovat huomattavasti huonommat kuin niillä, joilla on joko pelkkä ASD tai ADHD. Tehokkaita varhaisia ​​hoitoja, jotka ottavat huomioon ADHD-oireet, ei ole kehitetty pienille lapsille, joilla on ASD+ADHD. Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, vaiheen 2 pilottitutkimuksen yleistavoitteena on (1) arvioida uusi varhainen interventio, joka hoitaa ADHD-oireita farmakologisesti ja tarjoaa samalla ASD-kohdistettua käyttäytymisinterventiota, ja (2) tunnistaa käyttäytymis- ja neurofysiologiset muutokset. aktiivisuus, joka voi olla taustalla parempien tulosten taustalla 3–10-vuotiailla lapsilla, joilla on samanaikainen ASD ja ADHD. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisääkö stimulanttihoito ASD-spesifisen vanhemman lapsen terapian tehokkuutta, joka perustuu Denverin Early Start -malliin nimeltä ESDM-vaikutteinen vanhempien valmennus. Toissijaisena tavoitteena on määrittää yhdistettyjen toimenpiteiden tehokkuus ADHD-oireiden parantamisessa sekä Adzenys-XR-ODT:n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys pienillä lapsilla, joilla on ASD+ADHD. Tutkimuksessa tarkastellaan myös korrelaatioita käyttäytymismuutosten ja huipputeknisten katseenseurannan (EGT) ja elektroenkefalografisten (EEG) biomarkkerien välillä selvittääkseen keskeisiä tapoja, joilla ADHD vaikuttaa huomiokykyyn ja hermostoon ASD+ADHD:ssa, ja mahdollisesti tunnistaa uusia interventiokohteita lapsille, joilla on ASD+ADHD. Tutkimus kestää noin 8 kuukautta ja sisältää seulonnan, lähtötilanteen arvioinnin, jota seuraa 10–11 viikkoa tutkimuslääkehoitoa (aktiivinen tai lumelääke) ja 8 istuntoa ESDM-valmennusta vanhempien tietoon perustuen valmennukseen, joka alkaa 2 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen, ensisijaisten päätepisteiden arvioinnit klo. ~11 viikkoa, AE-seuranta puhelimitse ~viikolla 13 ja etä-FU 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Viikoilla 11–24 vanhemman odotetaan käyttävän käyttäytymisstrategioita, joihin heitä valmennettiin, vaikka he eivät saa vanhempien valmennusta. Osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa ADHD-lääkitystä tutkimuksen ulkopuolella viikon 11 arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, 2. vaiheen, yksittäisessä paikassa sijaitsevassa pilottitutkimuksessa arvioidaan yhdistelmälääkityksen ja käyttäytymishoidon (COMB) kehitysvaikutuksia lumelääkkeeseen ja käyttäytymishoitoon (BEH) verrattuna lapsilla, joilla on samanaikainen ASD + ADHD ja jotka ovat 36-vuotiaita. < 132 kuukauden ikäinen. Aktiivinen lääkitys on suun kautta liukeneva, pitkävaikutteinen amfetamiinivalmiste (Adzenys-XR-ODT), jota annetaan viikoilla 0-11 ja joka titrataan huolellisesti optimaaliseen annokseen käyttämällä algoritmia, joka ottaa huomioon haittatapahtumat ja tarkkaavaisuusoireiden paranemisen joustavalla lääkkeellä. annosalue 1,55–18,6 mg/vrk. Tavoiteannos on 12,4 mg/vrk. Aktiiviseen lääkkeeseen sovitettu lumelääke titrataan ja säädetään käyttämällä samaa algoritmia BEH-haarassa. Tarjottava käyttäytymishoito on kahdeksan ~ tunnin mittaisia ​​vanhempainlasten terapiaistuntoja ESDM-vaikutteisessa vanhempainvalmennuksessa.

Noin 48 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko COMB- tai BEH-hoitoryhmiin. Adzenys-XR-ODT:n mahdollisesta huonosta siedettävyydestä johtuvien mahdollisten erojen huomioon ottamiseksi osallistujat satunnaistetaan suhteeseen 7 COMB:6 BEH. Hoitomääräyksen antaa Data Management and Analysis Core (DMAC) tietokoneella luotuja algoritmeja käyttäen.

Ensisijaisissa analyyseissä verrataan tulosten muutoksia viikkojen 0 ja 11 välillä. Tutkivassa analyysissä tarkastellaan muutoksia viikkojen 0 ja 24 välillä.

Ensisijainen tulosmittari on muutos lapsen ja vanhemman välisen yhteisen sitoutumisen määrässä ja laadussa puolistrukturoidun, 6 minuuttia kestävän vanhemman lapsen vuorovaikutustehtävän (PCIT) aikana, mikä kuvastaa P-ESDM:n kohdentamaa ydinoirealuetta: sosiaalista kommunikaatiota.

Tärkeimmät toissijaiset tuloksemme ovat muutoksia 1) VABS-3:n sosialisaatio-ala-asteikon haastatteluversion ja viestintäala-asteikon standardipisteiden keskiarvossa ja 2) ADHD-oireiden kliinikon arvioissa esikoulun ADHD-RS:n avulla.

Arvioimme myös Adzenys-XR-ODT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman allekirjoittaman ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Ikä 36 kuukautta alle 132 kuukautta.
  4. Diagnosoitu sekä ASD- että ADHD-pohjainen konsensusdiagnoosi, joka perustui Autism Diagnostic Observation Schedule 2nd edition (ADOS-2), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) ja Standardized ADHD Diagnostic Interview ja MINI-psykiatrisen diagnostisen haastattelun tulokset.
  5. Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ja fyysinen tarkastus sekä turvallisuuslaboratorioiden ja EKG-tarkastus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiellettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden äskettäinen käyttö lähtötason arvioiden välittömässä läheisyydessä. Katso MOP:sta tietyt kielletyt lääkkeet ja poistotoimenpiteet. Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö on kielletty 14 päivän sisällä lähtötasosta.
  2. Tunnetut allergiset reaktiot amfetamiinille tai Adzenys-XR-ODT:n aineosille.
  3. Tunnettu äkillinen ei-iskeeminen sydänkuolema ensimmäisen tai toisen asteen perheenjäsenellä (sisarus, vanhempi, täti, setä, serkku tai isovanhempi).
  4. Henkilökohtainen historia merkittävistä sydämen poikkeavuuksista tai sairauksista, erityisesti rytmihäiriöistä.
  5. Merkittäviä näkö-, kuulo- tai motorisia heikkenemiä, jotka estäisivät osallistumisen ESDM-tietoiseen vanhempien valmennukseen tai keskeisten arviointien suorittamisen.
  6. P-ESDM:ään osallistuvan ja kyselyihin vastaajan omaishoitajan kyvyttömyys puhua sujuvasti englantia.
  7. Vanhemman osallistuminen toiseen vanhempien valmennusinterventioon useammin kuin kuukausittain, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen tarjoamaan hoitoon PI:n tai kliinikon määrittämänä.
  8. ASD:n ja ADHD:n lisäksi muiden psykiatristen sairauksien tai psykiatristen oireiden esiintyminen, jotka häiritsisivät arvioita ja/tai vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen PI:n tai kliinikon mukaan.
  9. Tunnettu geneettinen (esim. Fragile X) tai neurologinen oireyhtymä tai tila, jolla on todettu yhteys autismiin, mutta ei tapahtumia, joissa yhteys ASD:hen on vähemmän tunnettu/vakiintunut (esim. 16p11.2 CNV:t, CHD8-mutaatiot, Trisomia 21, 22q-deleetiooireyhtymä)
  10. Aiemmin epilepsia tai kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset tai jos lapsella ei ole kohtauksia (riippumatta kohtaustyypistä) viimeisen vuoden aikana).
  11. Vastasyntyneen aivovaurion historia. (esim. hypoksinen tai iskeeminen diagnoosi)
  12. Kaikki tunnetut ympäristöolosuhteet, jotka todennäköisesti aiheuttavat kuvan autismista koehenkilössä (vakava ravitsemus- tai psyykkinen puute jne.)
  13. Tutkimuskliinikon arvion mukaan ei ole osallistujan ja/tai tutkimuksen edun mukaista, että lapsi osallistuu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESDM tiedotti vanhempien valmennus + amfetamiini
Amfetamiinihoito (kokonaiskesto 11 viikkoa) alkaa 2 viikkoa ennen ESDM:n tietoisen vanhemman valmennusta (8 viikoittaista istuntoa) ja jatkuu viikon 11 päätepistearvioinnin ajan. Lääke on d- ja l-amfetamiinin suun kautta liukeneva, pitkävaikutteinen muoto.
Lääke: Amfetamiini
Tutkimuslääke annetaan aamulla. Hoito aloitetaan annoksella 1 tabletti = 3,1 mg tai 0 mg sekoitettua amfetamiinia. Annoksia titrataan joustavasti ylöspäin ja niitä voidaan pienentää tai lopettaa milloin tahansa.
Muut nimet:
  • Adzenys XR-ODT
Käyttäytyminen: ESDM ilmoitti vanhempien valmennuksesta
Kaikki osallistujat saavat 8 viikoittaista vanhempien lasten terapiaistuntoa, jotka terapeutti, joka on koulutettu vanhempien valmennukseen ja ESDM:n periaatteisiin ja strategioihin ja käyttää terapiakäsikirjaa (sisältää käyttäytymisen hallinnan valmennuksen ja monisteet).
Placebo Comparator: ESDM informoitu vanhempien valmennus + Placebo Oral Tablet
Plasebohoito (kokonaiskesto 11 viikkoa) alkaa 2 viikkoa ennen ESDM-valmennuksen aloittamista (8 viikoittaista istuntoa) ja jatkuu viikon 11 päätepistearvioinnin ajan. Plasebo ei sisällä aktiivista lääkettä ja näyttää samalta kuin amfetamiini (aktiivinen lääke).
Käyttäytyminen: ESDM ilmoitti vanhempien valmennuksesta
Kaikki osallistujat saavat 8 viikoittaista vanhempien lasten terapiaistuntoa, jotka terapeutti, joka on koulutettu vanhempien valmennukseen ja ESDM:n periaatteisiin ja strategioihin ja käyttää terapiakäsikirjaa (sisältää käyttäytymisen hallinnan valmennuksen ja monisteet).
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Yhteensopivia lumetabletteja annetaan aamulla ja niitä annetaan 11 viikon ajan. Tabletit titrataan samalla tavalla kuin vaikuttava lääke, ja ne voidaan lopettaa milloin tahansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen ja vanhemman välisen yhteisen sitoumuksen määrässä ja laadussa puolistrukturoidun 6 minuutin vanhemman lapsen vuorovaikutustehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), päätepiste (viikko 10)
Lapsen sitoutumistilat mitattuna JERI:llä (Joint Engagement Rating Inventory); tuloksemme sisältää neljä tekijää (arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla), jotka kuvaavat sitoutumisen eri näkökohtia. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa/laadukkaampaa sitoutumista ja alhaisemmat pisteet vähemmän/huonompaa sitoutumista. Kokonaispistemäärä on 4-28.
Lähtötilanne (viikko -1), päätepiste (viikko 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä yhdistelmäpistemäärässä (sosialisaatio- ja viestintäalaskaalat, vakiopisteet) Vineland Adaptive Behavior Scale -asteikossa – 3. painos, haastatteluversio (VABS-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), päätepiste (viikko 10)
VABS-3:n (sosialisaatio- ja viestintäala-asteikot) standardipisteiden keskiarvo arvioi, kuinka osallistuja on tosiasiallisesti toiminut edellisen kuukauden aikana kommunikoinnin ja sosiaalisen käyttäytymisen suhteen. VABS-3 kattava lomake tulee puolistrukturoiduna haastatteluna koulutetun ja tutkijan luotettavan henkilökunnan toimesta. Vakiopistemäärä perustuu osallistujan ikään ja se on normittu suuresta otoksesta tyypillisesti kehittyvistä lapsista. Vakiopistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Yhdistelmäpistemäärä on 20-140; korkeammat pisteet edustavat mukautuvampaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet vähemmän mukautuvaa toimintaa.
Lähtötilanne (viikko -1), päätepiste (viikko 10)
ADHD-oireiden muutos esikoulu- tai kouluikäisen ADHD-luokitusasteikon (ADHD-RS) kokonaispistemäärän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 10
ADHD-luokitusasteikko (ADHD-RS) arvioi oireiden esiintymistiheyden kliinikon suorittaman ADHD-RS:n ja vanhemman ADHD-RS:n tietojen perusteella. ADHD-RS sisältää 18 kohdetta, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3); Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa (0-54). Tarkkailemattomuuden alaasteikko ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikko (kukin alue 0–27) lasketaan yksittäisten tekijöiden perusteella, jotka arvioivat näitä oireita. Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia ala-asteikoissa ja kokonaisasteikossa. Kliinisesti merkitsevät pisteet pojilla ovat 14 tarkkaamattomuudesta ja 17 hyperaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta; tyttöjen kynnykset ovat 12 ja 14. Jos käytetään aliasteikkoja, ne lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. *Perusmittaukset tapahtuvat vierailuilla viikolla -1 ja viikolla 0 tutkimuksessa.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 10
Muutokset sosiaalisen huomion ja sosiaalisen sitoutumisen objektiivisissa mittareissa katseenseurantaa käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikko 10
Eye Gaze Tracking (EGT) sosiaalisten ja ei-sosiaalisten ärsykkeiden esittämisen aikana. Keskeinen käytetty mitta on suhteellinen katseluaika, joka on luku välillä 0 ja 1, ja suurempi luku osoittaa parantuneen huomion.
Lähtötilanne (viikko -1), viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Geraldine Dawson, PhD, Duke
  • Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, Duke
  • Päätutkija: Scott Kollins, PhD, Duke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00085179
  • 1P50HD093074-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

NDAR:n kautta ydinarviointi- ja diagnostiset tiedot, jotka on de-identifioitu, mukaan lukien toimenpiteet, kuten ADOS ja Vineland.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi kunkin erityistavoitteen tulosten julkaisemisesta tai 3 vuotta tilastollisten analyysien valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NDAR:n tutkijakomitean/hallinnoijan päättämä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa