Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia skojarzonego i behawioralnego na ASD i ADHD

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ skojarzonego leczenia farmakologicznego i behawioralnego u małych dzieci ze współistniejącymi ASD i ADHD

Dzieci ze współistniejącymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mają znacznie gorsze wyniki niż dzieci z samym ASD lub samym ADHD. Nie opracowano skutecznych wczesnych metod leczenia, które uwzględniałyby objawy ADHD dla małych dzieci z ASD+ADHD. Nadrzędnymi celami tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2, pilotażowego, jest (1) ocena nowej wczesnej interwencji, która farmakologicznie odnosi się do objawów ADHD, zapewniając jednocześnie interwencję behawioralną ukierunkowaną na ASD, oraz (2) identyfikacja zmian behawioralnych i neurofizjologicznych aktywność, która może leżeć u podstaw lepszych wyników u dzieci ze współistniejącymi ASD i ADHD w wieku 3-10 lat. Głównym celem tego badania jest ocena, czy leczenie stymulujące zwiększa skuteczność specyficznej dla ASD formy terapii rodzica dziecka w oparciu o model wczesnego startu z Denver, zwany ESDM influence Parent Coaching. Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności połączonej interwencji w łagodzeniu objawów ADHD oraz skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Adzenys-XR-ODT u małych dzieci z ASD+ADHD. W badaniu zbadane zostaną również korelacje między zmianami behawioralnymi a najnowocześniejszymi biomarkerami śledzenia wzroku (EGT) i elektroencefalograficznymi (EEG), aby wyjaśnić kluczowe sposoby, w jakie ADHD wpływa na funkcje uwagi i neuronów w ASD+ADHD oraz potencjalnie zidentyfikować nowe cele interwencji u dzieci z ASD+ADHD. Badanie potrwa około 8 miesięcy i będzie obejmować badania przesiewowe, ocenę wyjściową, po której nastąpi 10-11 tygodni leczenia badanym lekiem (aktywnym lub placebo) oraz 8 sesji coachingu dla rodziców opartego na wiedzy ESDM, rozpoczynających się po 2 tygodniach leczenia badanym lekiem, oceny pierwszorzędowych punktów końcowych na ~11 tygodni, telefoniczna kontrola AE w ~13 tygodniu i zdalne FU 24 tygodnie po linii bazowej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej aktywny lek lub placebo. Oczekuje się, że między 11 a 24 tygodniem rodzic będzie stosował strategie behawioralne, w zakresie których został nauczony, nawet jeśli nie otrzyma coachingu rodzicielskiego. Po ocenach w 11. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość przyjmowania leków na ADHD poza badaniem badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo, faza 2, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie oceni wpływ skojarzonego leczenia i leczenia behawioralnego (COMB) na rozwój w porównaniu z placebo i leczeniem behawioralnym (BEH) u dzieci ze współistniejącym ASD + ADHD, w wieku od 36 do < 132 miesiące życia. Leczeniem aktywnym będzie rozpuszczalny w ustach preparat amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (Adzenys-XR-ODT) podawany od tygodnia 0 do ~11 i ostrożnie miareczkowany do optymalnej dawki przy użyciu algorytmu uwzględniającego zdarzenia niepożądane i poprawę objawów uwagi z elastycznym zakres dawek 1,55mg - 18,6mg/dobę. Dawka docelowa wynosi 12,4 mg/dobę. Placebo, dopasowane do aktywnego leku, będzie miareczkowane i dostosowywane przy użyciu tego samego algorytmu w ramieniu BEH. Zapewnione leczenie behawioralne będzie ośmiogodzinnymi sesjami terapii rodziców i dzieci w ramach coachingu rodziców pod wpływem ESDM.

Około 48 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramion leczenia COMB lub BEH. Aby uwzględnić możliwe różnice w ścieraniu spowodowane potencjalną słabą tolerancją Adzenys-XR-ODT, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 7 COMB do 6 BEH. Przydział leczenia zostanie zapewniony przez Rdzeń Zarządzania i Analizy Danych (DMAC) przy użyciu algorytmów generowanych komputerowo.

Podstawowe analizy porównają zmiany w wynikach między tygodniem 0 a 11 tygodniem. Analizy eksploracyjne zbadają zmiany między tygodniem 0 a 24.

Podstawową miarą wyniku jest zmiana ilości i jakości wspólnego zaangażowania dziecka i rodzica podczas częściowo ustrukturyzowanego, 6-minutowego zadania interakcji rodzic-dziecko (PCIT), które odzwierciedla podstawową domenę objawów, na którą ukierunkowany jest P-ESDM: komunikację społeczną.

Naszymi kluczowymi drugorzędowymi wynikami będą zmiany w 1) średniej wersji wywiadu podskali socjalizacji VABS-3 i standardowych wyników podskali komunikacji oraz 2) ocenie objawów ADHD przez klinicystów za pomocą przedszkolnego ADHD-RS.

Ocenimy również bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Adzenys-XR-ODT w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody rodzica.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Wiek od 36 miesięcy do mniej niż 132 miesięcy.
  4. Zdiagnozowano na podstawie konsensusowej diagnozy opartej zarówno na ASD, jak i ADHD, opartej na wynikach Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, 2. edycja (ADOS-2), Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu – Poprawiony (ADI-R) oraz Standaryzowanego Wywiadu Diagnostycznego ADHD i psychiatrycznego wywiadu diagnostycznego MINI.
  5. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna i badanie fizykalne oraz przegląd laboratoriów bezpieczeństwa i elektrokardiogram.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne stosowanie zabronionych leków psychoaktywnych w pobliżu ocen wyjściowych. Zobacz MOP, aby zapoznać się z określonymi lekami, które są zabronione, i procedurami wymywania. Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy jest zabronione w ciągu 14 dni od wartości początkowej.
  2. Znane reakcje alergiczne na amfetaminy lub składniki preparatu Adzenys-XR-ODT.
  3. Znana historia nagłej śmierci sercowej innej niż niedokrwienna u członka rodziny pierwszego lub drugiego stopnia (rodzeństwo, rodzic, ciocia, wujek, kuzyn lub dziadek).
  4. Osobista historia istotnych nieprawidłowości lub chorób serca, w szczególności nieprawidłowości rytmu.
  5. Znaczące upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki, które wykluczałoby udział w coachingu dla rodziców opartym na ESDM lub ukończenie kluczowych ocen.
  6. Niezdolność opiekuna uczestniczącego w P-ESDM i odpowiadającego na kwestionariusze do płynnego mówienia po angielsku.
  7. Udział rodzica w innej interwencji coachingowej dla rodziców częściej niż raz w miesiącu, co może mieć wpływ na terapię prowadzoną w ramach badania, zgodnie z ustaleniami PI lub klinicysty.
  8. Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub objawów psychiatrycznych oprócz ASD i ADHD, które mogłyby zakłócić ocenę i/lub wpłynąć na udział w badaniu, zgodnie z oceną PI lub klinicysty.
  9. Znany genetyczny (np. zespół łamliwego chromosomu X) lub zespół lub stan neurologiczny z ustalonym powiązaniem z autyzmem, ale nie zdarzenia, w których związek z ASD jest mniej znany/ustalony (np. 16p11.2 CNV, mutacje CHD8, trisomia 21, zespół delecji 22q)
  10. Historia padaczki lub zaburzeń napadowych (z wyjątkiem historii prostych drgawek gorączkowych lub jeśli dziecko nie ma napadów (niezależnie od rodzaju napadu) w ciągu ostatniego roku).
  11. Historia uszkodzeń mózgu noworodków. (np. z rozpoznaniem niedotlenienia lub zdarzenia niedokrwiennego)
  12. Wszelkie znane okoliczności środowiskowe, które mogą odpowiadać za obraz autyzmu u probanda (poważna deprywacja żywieniowa lub psychologiczna itp.)
  13. Lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​udział dziecka nie leży w najlepszym interesie uczestnika i/lub badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Coaching rodziców oparty na wiedzy ESDM + amfetamina
Schemat leczenia amfetaminą (całkowity czas trwania 11 tygodni) rozpocznie się 2 tygodnie przed rozpoczęciem coachingu rodziców opartego na ESDM (8 tygodniowych sesji) i będzie kontynuowany do oceny punktu końcowego w 11 tygodniu. Lek jest rozpuszczalną w ustach postacią d- i l-amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: Amfetamina
Badany lek zostanie podany rano. Leczenie rozpocznie się od 1 tabletki = 3,1 mg lub 0 mg mieszanej amfetaminy. Dawki będą elastycznie zwiększane i mogą być zmniejszane lub przerywane w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
  • Adzenys XR-ODT
Behawioralne: Coaching rodziców oparty na informacjach ESDM
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii rodziców i dzieci, które będą prowadzone przez terapeutę przeszkolonego w zakresie coachingu rodzicielskiego oraz zasad i strategii ESDM oraz z wykorzystaniem podręcznika terapii (zawiera coaching w zakresie zarządzania zachowaniem i materiały informacyjne).
Komparator placebo: Coaching rodziców oparty na wiedzy ESDM + tabletka doustna placebo
Schemat placebo (całkowity czas trwania 11 tygodni) rozpocznie się 2 tygodnie przed rozpoczęciem coachingu rodziców opartego na ESDM (8 cotygodniowych sesji) i będzie kontynuowany do oceny punktu końcowego w 11 tygodniu. Placebo nie zawiera aktywnego leku i wygląda identycznie jak amfetamina (aktywny lek).
Behawioralne: Coaching rodziców oparty na informacjach ESDM
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii rodziców i dzieci, które będą prowadzone przez terapeutę przeszkolonego w zakresie coachingu rodzicielskiego oraz zasad i strategii ESDM oraz z wykorzystaniem podręcznika terapii (zawiera coaching w zakresie zarządzania zachowaniem i materiały informacyjne).
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowane tabletki placebo będą podawane rano i dostarczane przez 11 tygodni . Tabletki będą miareczkowane w taki sam sposób jak aktywny lek i mogą zostać przerwane w dowolnym momencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości i jakości wspólnego zaangażowania dziecka i rodzica podczas częściowo ustrukturyzowanego 6-minutowego zadania interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1), punkt końcowy (tydzień 10)
Stany zaangażowania dzieci mierzone za pomocą Joint Engagement Rating Inventory (JERI); nasz wynik zawiera cztery pozycje (ocenione na 7-stopniowej skali Likerta), które charakteryzują różne aspekty zaangażowania. Wyższe wyniki oznaczają większe/wyższe zaangażowanie jakościowe, a niższe wyniki oznaczają mniejsze/gorsze zaangażowanie. Całkowity zakres punktacji to 4-28.
Wartość wyjściowa (tydzień -1), punkt końcowy (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku złożonego (standardowe wyniki podskal socjalizacji i komunikacji) Skali Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda — wydanie 3, wersja wywiadu (VABS-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1), punkt końcowy (tydzień 10)
Średnia wyników standardowych dla VABS-3 (podskala socjalizacji i podskale komunikacji) ocenia, jak faktycznie funkcjonował uczestnik w ciągu poprzedniego miesiąca w zakresie komunikacji i zachowań społecznych. Kompleksowy formularz VABS-3 zostanie przeprowadzony jako częściowo ustrukturyzowany wywiad przez wyszkolonego i wiarygodnego członka personelu badawczego. Standardowy wynik jest oparty na wieku uczestnika i jest normowany na podstawie dużej próby typowo rozwijających się dzieci. Wynik standardowy ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Złożony zakres punktacji to 20-140; wyższe wyniki reprezentują bardziej adaptacyjne funkcjonowanie, a niższe wyniki reprezentują mniej adaptacyjne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa (tydzień -1), punkt końcowy (tydzień 10)
Zmiana objawów ADHD za pomocą skali oceny ADHD w wieku przedszkolnym lub szkolnym (ADHD-RS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 10
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) oceni częstość objawów na podstawie danych z ADHD-RS wypełnionych przez klinicystę i ADHD-RS wypełnionych przez rodziców. ADHD-RS zawiera 18 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-punktowej skali (0-3); Całkowity wynik to suma wszystkich odpowiedzi (0-54). Podskala Nieuwagi i Podskala Nadpobudliwości/Impulsywności (każdy zakres 0-27) są obliczane na podstawie poszczególnych pozycji oceniających te objawy. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki dla podskal i skali całkowitej. Klinicznie istotne wyniki u chłopców to 14 punktów za nieuwagę i 17 punktów za nadpobudliwość/impulsywność; progi u dziewcząt wynoszą odpowiednio 12 i 14 lat. Jeśli używane są podskale, zostaną one zsumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. * Pomiary bazowe mają miejsce podczas wizyt w tygodniu -1 i tygodniu 0 w badaniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 10
Zmiany obiektywnych miar uwagi społecznej i zaangażowania społecznego za pomocą śledzenia wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 10
Eye Gaze Tracking (EGT) podczas prezentacji bodźców społecznych i pozaspołecznych. Kluczową miarą jest czas patrzenia proporcjonalnie, który jest liczbą z przedziału od 0 do 1, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą uwagę.
Linia bazowa (Tydzień -1), Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Geraldine Dawson, PhD, Duke
  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, Duke
  • Główny śledczy: Scott Kollins, PhD, Duke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00085179
  • 1P50HD093074-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Za pomocą NDAR podstawowe dane do oceny i diagnostyki, które są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację, w tym środki takie jak ADOS i Vineland.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu wyników dla każdego z celów szczegółowych lub 3 lata po zakończeniu analiz statystycznych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

określony przez komitet badaczy/administratora w NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj