Impacto da combinação de medicamentos e tratamento comportamental para TEA e TDAH

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado pelos pais.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. De 36 meses a menos de 132 meses.
4. Diagnosticado com diagnóstico de consenso baseado em ASD e TDAH informado pelos resultados do Autism Diagnostic Observation Schedule 2ª edição (ADOS-2), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) e uma Standardized ADHD Diagnostic Interview e a entrevista de diagnóstico psiquiátrico MINI.
5. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico e revisão de laboratórios de segurança e eletrocardiograma.

Critério de exclusão:

1. Uso recente de medicamentos psicoativos proibidos próximo às avaliações iniciais. Veja MOP para medicamentos específicos que são proibidos e procedimentos de lavagem. O uso de um inibidor da monoamina oxidase é proibido dentro de 14 dias da linha de base.
2. Reações alérgicas conhecidas a anfetaminas ou componentes de Adzenys-XR-ODT.
3. História conhecida de morte súbita cardíaca não isquêmica em familiar de primeiro ou segundo grau (irmão, pai, tia, tio, primo ou avô).
4. História pessoal de anormalidades ou doenças cardíacas significativas, particularmente anormalidades do ritmo.
5. Deficiências visuais, auditivas ou motoras significativas que impediriam a participação no treinamento de pais informado pela ESDM ou a conclusão de avaliações importantes.
6. Incapacidade do cuidador participando do P-ESDM e respondendo a questionários para falar inglês fluentemente.
7. A participação dos pais em outra intervenção de coaching dos pais em uma base mensal que pode afetar a terapia fornecida pelo estudo, conforme determinado pelo PI ou clínico.
8. Presença de quaisquer condições psiquiátricas ou sintomas psiquiátricos além de TEA e TDAH que possam confundir as avaliações e/ou afetar a participação no estudo conforme considerado pelo PI ou clínico.
9. Genética conhecida (por ex. X Frágil) ou síndrome ou condição neurológica com ligação estabelecida ao autismo, mas não eventos em que a ligação ao TEA é menos conhecida/estabelecida (por exemplo, 16p11.2 CNVs, mutações CHD8, Trissomia 21, síndrome de deleção 22q)
10. História de epilepsia ou transtorno convulsivo (exceto história de convulsões febris simples ou se a criança não teve convulsões (independentemente do tipo de convulsão) no último ano).
11. História de lesão cerebral neonatal. (por exemplo, com diagnóstico de evento hipóxico ou isquêmico)
12. Quaisquer circunstâncias ambientais conhecidas que possam explicar o quadro de autismo no probando (privação nutricional ou psicológica grave, etc.)
13. Julgamento clínico do estudo de que não é do interesse do participante e/ou do estudo que a criança participe.