A kombinált gyógyszeres kezelés és a viselkedési kezelés hatása az ASD és az ADHD kezelésére
2022. március 11. frissítette: Duke University
A kombinált gyógyszeres kezelés és a viselkedési kezelés hatása a komorbid ASD-vel és ADHD-vel rendelkező kisgyermekeknél
A komorbid autizmus spektrum zavarban (ASD) és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek szignifikánsan rosszabb kimenetelűek, mint azok, akik egyedül ASD-vel vagy ADHD-vel rendelkeznek.
Az ADHD tüneteit figyelembe vevő hatékony korai kezeléseket nem fejlesztették ki ASD+ADHD-s kisgyermekek számára.
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú kísérleti tanulmánynak az átfogó céljai (1) egy új korai beavatkozás értékelése, amely farmakológiailag kezeli az ADHD tüneteit, miközben ASD-célzott viselkedési beavatkozást biztosít, és (2) a viselkedési és neurofiziológiai változások azonosítása. olyan tevékenység, amely a komorbid ASD-ben és ADHD-ban szenvedő, 3-10 éves gyermekek jobb kimenetelének hátterében állhat.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a stimuláns kezelés növeli-e az ASD-specifikus szülő-gyermekterápia hatékonyságát a korai kezdetű denveri modell, az ESDM által befolyásolt szülői coaching alapján.
Másodlagos cél a kombinált beavatkozás hatékonyságának meghatározása az ADHD tüneteinek javításában, valamint az Adzenys-XR-ODT hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága ASD+ADHD-s kisgyermekeknél.
A tanulmány megvizsgálja a viselkedésbeli változások és a legmodernebb szempillantás-követés (EGT) és elektroencefalográfiás (EEG) biomarkerek közötti összefüggéseket is, hogy megvilágítsa azokat a kulcsfontosságú módokat, amelyekben az ADHD befolyásolja a figyelmi és idegi működést ASD+ADHD-ban, és potenciálisan új beavatkozási célpontok azonosítása ASD+ADHD-s gyermekeknél.
A vizsgálat körülbelül 8 hónapig tart, és szűrést, kiindulási értékelést, majd 10-11 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelést (aktív vagy placebo) és 8 ESDM-informált szülői coaching ülést tartalmaz, amely 2 hetes vizsgált gyógyszeres kezelés után kezdődik, elsődleges végpont értékelések ~11 héttel, AE-követés telefonon a ~13. héten és távoli FU 24 héttel a kiindulás után.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják az aktív gyógyszeres vagy placebós csoportba. A 11. és 24. hét között várhatóan a szülő alkalmazza azt a viselkedési stratégiát, amelyre felkészítették őket, még akkor is, ha nem kapnak szülői felkészítést.
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a kutatási tanulmányon kívül ADHD-gyógyszert szedjenek a 11. heti értékelések után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú, egyetlen helyszínen végzett kísérleti vizsgálat a kombinált gyógyszeres és viselkedési kezelés (COMB) fejlődésre gyakorolt hatását fogja értékelni a placebóval és a viselkedési kezeléssel (BEH) szemben a 36 és 36 év közötti komorbid ASD + ADHD-s gyermekeknél. < 132 hónapos kor. Az aktív gyógyszeres kezelés egy szájban oldódó, elnyújtott felszabadulású amfetamin készítmény (Adzenys-XR-ODT), amelyet a 0-11. héttől adnak be, és gondosan az optimális dózisig titrálják egy olyan algoritmus segítségével, amely figyelembe veszi a nemkívánatos eseményeket és a figyelemtünetek javulását rugalmasan. 1,55-18,6 mg/nap dózistartomány. A céldózis 12,4 mg/nap. Az aktív gyógyszerhez illesztett placebót ugyanazzal az algoritmussal titráljuk és állítjuk be a BEH-karon. A nyújtott viselkedési kezelés nyolc ~ órás, ESDM által befolyásolt szülői coaching szülő-gyermekterápiás foglalkozás lesz.
Körülbelül 48 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a COMB vagy a BEH kezelési karba. Az Adzenys-XR-ODT potenciálisan rossz tolerálhatóságából adódó lehetséges kopási különbségek figyelembevétele érdekében a résztvevőket 7 COMB:6 BEH arányban randomizálják. A kezelési megbízást az Adatkezelési és Elemzési Mag (DMAC) biztosítja számítógép által generált algoritmusok segítségével.
Az elsődleges elemzések összehasonlítják az eredmények változásait a 0. és a 11. hét között. A feltáró elemzések a 0. és 24. hét közötti változásokat vizsgálják.
Az elsődleges eredménymérő a gyermek és a szülő közötti közös elkötelezettség mennyiségének és minőségének változása egy félig strukturált, 6 perces szülői gyermek interakciós feladat (PCIT) során, amely tükrözi a P-ESDM által megcélzott alapvető tünettartományt: a szociális kommunikációt.
Legfontosabb másodlagos eredményeink a következők lesznek: 1) a VABS-3 szocializációs alskála és a kommunikációs alskála standard pontszámainak interjúváltozatának átlaga, valamint 2) az ADHD-tünetek klinikusai értékelése az óvodai ADHD-RS használatával.
Ezenkívül értékelni fogjuk az Adzenys-XR-ODT biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Center For Autism and Brain Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatának biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- 36 hónapos kortól 132 hónapnál kevesebbig.
- Mind az ASD-n, mind az ADHD-n alapuló konszenzusos diagnózist diagnosztizáltak az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend 2. Kiadás (ADOS-2), Az Autizmus Diagnosztikai Interjú – Revised (ADI-R), valamint a Standardizált ADHD diagnosztikai interjú és a MINI pszichiátriai diagnosztikai interjú eredményei alapján.
- Jó általános egészségi állapot, amit az anamnézis és a fizikális vizsgálat, valamint a biztonsági laboratóriumok és az elektrokardiogram áttekintése igazol.
Kizárási kritériumok:
- Tiltott pszichoaktív gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása az alapértékbecslések közvetlen közelében. Lásd a MOP-t a tiltott gyógyszerekről és a kimosási eljárásokról. A monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása tilos a kiindulási értéktől számított 14 napon belül.
- Ismert allergiás reakciók amfetaminokra vagy az Adzenys-XR-ODT összetevőire.
- Hirtelen, nem ischaemiás szívhalál ismert kórtörténetében egy első vagy másodfokú családtagban (testvér, szülő, nagynéni, nagybáty, unokatestvér vagy nagyszülő).
- Jelentős szívelégtelenség vagy -betegség, különösen ritmuszavarok személyes anamnézisében.
- Jelentős látási, hallási vagy motoros károsodások, amelyek kizárják az ESDM-alapú szülői coachingban való részvételt vagy a kulcsfontosságú felmérések elvégzését.
- A P-ESDM-ben részt vevő és a kérdőívekre válaszoló gondozó képtelen folyékonyan beszélni angolul.
- A szülő több mint havi rendszerességgel vesz részt egy másik szülői coaching beavatkozásban, amely hatással lehet a tanulmány által biztosított terápiára a PI vagy a klinikus által meghatározottak szerint.
- Bármilyen pszichiátriai állapot vagy pszichiátriai tünet jelenléte az ASD-n és az ADHD-n kívül, amely megzavarná az értékelést és/vagy befolyásolná a vizsgálatban való részvételt, ahogy azt a PI vagy a klinikus úgy ítéli meg.
- Ismert genetikai (pl. Fragile X) vagy neurológiai szindróma vagy állapot, amely az autizmushoz kötődik, de nem olyan események, amelyekben az ASD-vel való kapcsolat kevésbé ismert/megállapított (pl. 16p11.2 CNV-k, CHD8 mutációk, Triszómia 21, 22q deléciós szindróma)
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham (kivéve az egyszerű lázas rohamokat, vagy ha a gyermek rohammentes (a roham típusától függetlenül) az elmúlt évben).
- Az újszülöttkori agykárosodás története. (pl. hipoxiás vagy ischaemiás esemény diagnózisa esetén)
- Bármilyen ismert környezeti körülmény, amely valószínűsíthetően befolyásolja az autizmus képét a vizsgált személyben (súlyos táplálkozási vagy pszichológiai hiány stb.)
- A vizsgálati klinikus úgy ítéli meg, hogy nem a résztvevő és/vagy a vizsgálat legjobb érdeke, hogy a gyermek részt vegyen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESDM informált szülői coaching + amfetamin
Az amfetamin kezelés (teljes időtartama 11 hét) 2 héttel az ESDM tájékoztatáson alapuló szülői coaching megkezdése előtt kezdődik (8 heti alkalom), és a 11. hét végpontértékeléséig folytatódik.
A gyógyszer a d- és l-amfetamin szájban oldódó, elnyújtott hatóanyag-leadású formája.
|
A vizsgálati gyógyszert reggel adják be.
A kezelés 1 tabletta = 3,1 mg vagy 0 mg vegyes amfetaminnal kezdődik.
Az adagok rugalmasan felfelé titrálhatók, és bármikor csökkenthetők vagy leállíthatók.
Más nevek:
Minden résztvevő heti 8 szülő-gyermekterápiás ülést kap, amelyet egy terapeuta tart, aki képzett a szülői coachingban és az ESDM elveiben és stratégiáiban, és egy terápiás kézikönyvet használ (beleértve a viselkedésmenedzsment coachingját és a segédanyagokat).
|
|
Placebo Comparator: ESDM informált szülő coaching + Placebo Oral Tablet
A placebo-kezelés (11 hét teljes időtartam) 2 héttel az ESDM tájékoztatáson alapuló szülői coaching (8 heti ülés) előtt kezdődik, és a 11. hét végpontértékeléséig folytatódik.
A placebo nem tartalmaz aktív hatóanyagot, és úgy tűnik, azonos az amfetaminnal (aktív gyógyszer).
|
Minden résztvevő heti 8 szülő-gyermekterápiás ülést kap, amelyet egy terapeuta tart, aki képzett a szülői coachingban és az ESDM elveiben és stratégiáiban, és egy terápiás kézikönyvet használ (beleértve a viselkedésmenedzsment coachingját és a segédanyagokat).
A megfelelő placebo tablettákat reggel adják be 11 hétig.
A tabletták titrálása ugyanúgy történik, mint az aktív gyógyszeré, és bármikor abbahagyható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek és a szülő közötti közös elköteleződés mennyiségének és minőségének változása egy félig strukturált 6 perces szülői gyermek interakciós feladat során
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), végpont (10. hét)
|
A gyermekek elkötelezettségi állapotai a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve; Eredményünk négy olyan elemet tartalmaz (7 fokozatú Likert-skálán értékelve), amelyek az elkötelezettség különböző aspektusait jellemzik.
A magasabb pontszámok nagyobb/magasabb minőségű elkötelezettséget, az alacsonyabb pontszámok pedig kisebb/rosszabb elkötelezettséget jelentenek.
A teljes pontszám 4-28.
|
Alapállapot (-1. hét), végpont (10. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Vineland Adaptive Behavior Scale átlagos összetett pontszámában (szocializációs és kommunikációs alskálák standard pontszámai) – 3. kiadás, interjúverzió (VABS-3)
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), végpont (10. hét)
|
A VABS-3 (szocializációs alskála és kommunikációs alskálák) standard pontszámainak átlaga felméri, hogy a résztvevő ténylegesen hogyan működött az előző hónapban a kommunikáció és a szociális viselkedés tekintetében.
A VABS-3 átfogó űrlapot félig strukturált interjúként adják be egy képzett és kutató megbízható munkatárs.
A standard pontszám a résztvevő életkorán alapul, és tipikusan fejlődő gyermekek nagy mintájából származik.
A standard pontszám átlaga 100, szórása 15.
Az összetett pontszám 20-140; a magasabb pontszámok adaptívabb működést, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé adaptív működést jelentenek.
|
Alapállapot (-1. hét), végpont (10. hét)
|
|
Az ADHD-tünetek változása az óvodáskorú vagy iskoláskorú ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) összpontszám használatával
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 10. hét
|
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) a tünetek gyakoriságát a klinikus által végzett ADHD-RS és a szülő által végzett ADHD-RS adatok alapján értékeli.
Az ADHD-RS 18 elemet tartalmaz, mindegyiket 4 pontos skálán (0-3) értékelik; A teljes pontszám az összes válasz összege (0-54).
A figyelmetlenség alskálát és a hiperaktivitás/impulzivitás alskálát (mindegyik 0-27 tartomány) a rendszer a tüneteket értékelő egyedi tételek alapján számítja ki.
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek az alskálák és a teljes skála esetében.
A fiúknál a klinikailag szignifikáns pontszám 14 a figyelmetlenségre és 17 a hiperaktivitás/impulzivitás tételekre; a lányoknál a küszöb 12, illetve 14.
Ha alskálákat használunk, akkor azokat összegezni kell az összpontszám kiszámításához.
*A kiindulási mérések a vizsgálat -1. és 0. hetében történt látogatások alkalmával történtek.
|
Alapállapot (0. hét), 10. hét
|
|
Változások a társadalmi figyelem és a társadalmi elköteleződés objektív mérőszámaiban a tekintetkövetés használatával
Időkeret: Alapállapot (-1. hét), 10. hét
|
Eye Gaze Tracking (EGT) a szociális és nem szociális ingerek bemutatása során.
A fő használt mérőszám a Megtekintési idő aránya, amely 0 és 1 közötti szám, ahol a magasabb szám a figyelem javulását jelzi.
|
Alapállapot (-1. hét), 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geraldine Dawson, PhD, Duke
- Kutatásvezető: Linmarie Sikich, MD, Duke
- Kutatásvezető: Scott Kollins, PhD, Duke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Autizmus spektrum zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00085179
- 1P50HD093074-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az NDAR-on keresztül az alapvető értékelési és diagnosztikai adatok azonosítása nem történik meg, beleértve az olyan intézkedéseket, mint az ADOS és a Vineland.
IPD megosztási időkeret
1 évvel az egyes konkrét célokra vonatkozó eredmények közzététele után vagy 3 évvel a statisztikai elemzések befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az NDAR kutatói bizottsága/adminisztrátora határozza meg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)