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Auswirkungen der kombinierten Medikation und Verhaltenstherapie bei ASD und ADHS

11. März 2022 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen einer kombinierten Medikation und Verhaltenstherapie bei kleinen Kindern mit komorbidem ASD und ADHS

Kinder mit komorbider Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben signifikant schlechtere Ergebnisse als diejenigen mit entweder ASD allein oder ADHS allein. Wirksame frühe Behandlungen, die ADHS-Symptome berücksichtigen, wurden für kleine Kinder mit ASD + ADHS nicht entwickelt. Die übergeordneten Ziele dieser randomisierten, placebokontrollierten Phase-2-Pilotstudie sind (1) die Bewertung einer neuartigen Frühintervention, die ADHS-Symptome pharmakologisch angeht und gleichzeitig eine auf ASD ausgerichtete Verhaltensintervention bietet, und (2) die Identifizierung von Veränderungen im Verhalten und in der Neurophysiologie Aktivität, die verbesserten Ergebnissen bei Kindern mit komorbider ASD und ADHS im Alter von 3-10 Jahren zugrunde liegen könnte. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Stimulanzienbehandlung die Wirksamkeit einer ASD-spezifischen Form der Eltern-Kind-Therapie auf der Grundlage des Early Start Denver Model namens ESDM-beeinflusstes Elterncoaching erhöht. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit einer kombinierten Intervention zur Verbesserung der ADHS-Symptome und der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Adzenys-XR-ODT bei kleinen Kindern mit ASS+ADHS. Die Studie wird auch Korrelationen zwischen Verhaltensänderungen und hochmodernen Eye-Gaze-Tracking (EGT) und elektroenzephalographischen (EEG) Biomarkern untersuchen, um die wichtigsten Wege aufzuklären, in denen ADHS die Aufmerksamkeits- und Nervenfunktion bei ASD + ADHS beeinflusst, und möglicherweise Identifizierung neuer Angriffspunkte für Interventionen bei Kindern mit ASD+ADHS. Die Studie dauert etwa 8 Monate und umfasst Screening, Baseline-Bewertung, gefolgt von 10-11 Wochen Behandlung mit Studienmedikament (aktiv oder Placebo) und 8 Sitzungen von ESDM-informiertem Elterncoaching, beginnend nach 2 Wochen Behandlung mit Studienmedikament, primäre Endpunktbewertungen bei ~11 Wochen, UE-Follow-up per Telefon in ~Woche 13 und Fern-FU 24 Wochen nach Baseline. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Medikament oder Placebo zugewiesen. Zwischen den Wochen 11 bis 24 wird erwartet, dass die Eltern die Verhaltensstrategien anwenden, in denen sie gecoacht wurden, auch wenn sie kein Elterncoaching erhalten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach den Bewertungen in Woche 11 ADHS-Medikamente außerhalb der Forschungsstudie zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie an einem Standort wird die Auswirkungen einer kombinierten medikamentösen und verhaltenstherapeutischen Behandlung (COMB) auf die Entwicklung im Vergleich zu einer verhaltenstherapeutischen Behandlung (BEH) mit Placebo bei Kindern mit komorbider ASD + ADHS im Alter zwischen 36 und 36 bewerten < 132 Monate alt. Die aktive medikamentöse Behandlung wird ein oral lösliches Amphetaminpräparat mit verlängerter Freisetzung (Adzenys-XR-ODT) sein, das von Woche 0 bis ~ 11 verabreicht und sorgfältig auf die optimale Dosis titriert wird, wobei ein Algorithmus verwendet wird, der unerwünschte Ereignisse und eine Verbesserung der Aufmerksamkeitssymptome flexibel berücksichtigt Dosisbereich von 1,55 mg - 18,6 mg/Tag. Die Zieldosis beträgt 12,4 mg/Tag. Ein auf das aktive Medikament abgestimmtes Placebo wird mit demselben Algorithmus im BEH-Arm titriert und angepasst. Die angebotene Verhaltensbehandlung besteht aus acht Stunden langen Eltern-Kind-Therapiesitzungen mit ESDM-beeinflusstem Elterncoaching.

Ungefähr 48 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem COMB- oder dem BEH-Behandlungsarm zugeteilt. Um mögliche Unterschiede in der Attrition aufgrund einer möglichen schlechten Verträglichkeit von Adzenys-XR-ODT zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 7 COMB zu 6 BEH randomisiert. Die Behandlungszuweisung erfolgt durch den Data Management and Analysis Core (DMAC) unter Verwendung computergenerierter Algorithmen.

Die primären Analysen vergleichen die Veränderungen der Ergebnisse zwischen den Wochen 0 und 11 Wochen. Explorative Analysen untersuchen Veränderungen zwischen den Wochen 0 und 24.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung in Umfang und Qualität des gemeinsamen Engagements zwischen dem Kind und dem Elternteil während einer halbstrukturierten, 6-minütigen Eltern-Kind-Interaktionsaufgabe (PCIT), die den Kernsymptombereich widerspiegelt, auf den P-ESDM abzielt: soziale Kommunikation.

Unsere wichtigsten sekundären Ergebnisse sind Änderungen 1) des Mittelwerts der Interviewversion der VABS-3-Subskala für Sozialisation und der Standardwerte für die Kommunikationssubskala und 2) klinische Bewertungen von ADHS-Symptomen unter Verwendung des Vorschul-ADHS-RS.

Wir werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Adzenys-XR-ODT im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer von den Eltern unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Alter 36 Monate bis weniger als 132 Monate.
  4. Diagnostiziert mit sowohl ASD- als auch ADHS-basierter Konsensdiagnose, die auf den Ergebnissen des Autism Diagnostic Observation Schedule 2nd Edition (ADOS-2), des Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) und eines standardisierten ADHS-Diagnoseinterviews und des psychiatrischen MINI-Diagnoseinterviews basiert.
  5. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung und Überprüfung der Sicherheitslabors und des Elektrokardiogramms belegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Einnahme verbotener psychoaktiver Medikamente in unmittelbarer Nähe der Ausgangswerte. Siehe MOP für bestimmte verbotene Medikamente und Auswaschverfahren. Die Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers ist innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verboten.
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Amphetamine oder Bestandteile von Adzenys-XR-ODT.
  3. Bekannter plötzlicher nicht-ischämischer Herztod in der Vorgeschichte bei einem Familienmitglied ersten oder zweiten Grades (Geschwister, Eltern, Tante, Onkel, Cousin oder Großeltern).
  4. Persönliche Vorgeschichte von signifikanten Herzanomalien oder Krankheiten, insbesondere Rhythmusanomalien.
  5. Signifikante visuelle, auditive oder motorische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an ESDM-informiertem Elterncoaching oder Abschluss von Schlüsselbewertungen ausschließen würden.
  6. Unfähigkeit der Pflegekraft, die an P-ESDM teilnimmt und auf Fragebögen antwortet, um fließend Englisch zu sprechen.
  7. Die mehr als monatliche Teilnahme eines Elternteils an einer anderen Elterncoaching-Intervention, die sich auf die vom PI oder Kliniker festgelegte studienbezogene Therapie auswirken kann.
  8. Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen oder psychiatrischen Symptomen zusätzlich zu ASD und ADHS, die die Beurteilung verfälschen und/oder die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des PI oder Klinikers beeinträchtigen würden.
  9. Bekannte genetische (z. Fragiles X) oder neurologisches Syndrom oder Zustand mit nachgewiesener Verbindung zu Autismus, aber keine Ereignisse, bei denen die Verbindung zu ASS weniger bekannt/festgelegt ist (z. B. 16p11.2 CNVs, CHD8-Mutationen, Trisomie 21, 22q-Deletionssyndrom)
  10. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden (außer bei einfachen Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte oder wenn das Kind im letzten Jahr anfallsfrei war (unabhängig von der Anfallsart).
  11. Geschichte der neonatalen Hirnschädigung. (z. B. bei Diagnosen hypoxisches oder ischämisches Ereignis)
  12. Alle bekannten Umweltumstände, die das Bild von Autismus beim Probanden wahrscheinlich begründen (schwere Ernährungs- oder psychische Deprivation etc.)
  13. Beurteilung des Studienarztes, dass es nicht im besten Interesse des Teilnehmers und/oder der Studie ist, wenn das Kind teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESDM informierte Elterncoaching + Amphetamin
Das Amphetamin-Regime (11 Wochen Gesamtdauer) beginnt 2 Wochen vor Beginn des ESDM-informierten Elterncoachings (8 wöchentliche Sitzungen) und wird bis zur Endpunktbewertung in Woche 11 fortgesetzt. Das Medikament ist eine oral lösliche Form von d- und l-Amphetamin mit verlängerter Freisetzung.
Arzneimittel: Amphetamin
Das Studienmedikament wird morgens verabreicht. Die Behandlung wird mit 1 Tablette = 3,1 mg oder 0 mg gemischtem Amphetamin begonnen. Die Dosen werden flexibel nach oben titriert und können jederzeit verringert oder gestoppt werden.
Andere Namen:
  • Adzenys XR-ODT
Verhalten: ESDM-informiertes Elterncoaching
Alle Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Eltern-Kind-Therapiesitzungen, die von einem Therapeuten durchgeführt werden, der in Elterncoaching und ESDM-Prinzipien und -Strategien geschult ist und ein Therapiehandbuch verwendet (einschließlich Coaching für Verhaltensmanagement und Handouts).
Placebo-Komparator: ESDM-informiertes Elterncoaching + Placebo Oral Tablet
Das Placebo-Regime (11 Wochen Gesamtdauer) beginnt 2 Wochen vor Beginn des ESDM-informierten Elterncoachings (8 wöchentliche Sitzungen) und wird bis zur Endpunktbewertung in Woche 11 fortgesetzt. Das Placebo enthält keinen Wirkstoff und scheint mit dem Amphetamin (Wirkstoff) identisch zu sein.
Verhalten: ESDM-informiertes Elterncoaching
Alle Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Eltern-Kind-Therapiesitzungen, die von einem Therapeuten durchgeführt werden, der in Elterncoaching und ESDM-Prinzipien und -Strategien geschult ist und ein Therapiehandbuch verwendet (einschließlich Coaching für Verhaltensmanagement und Handouts).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Abgestimmte Placebo-Tabletten werden morgens verabreicht und für 11 Wochen bereitgestellt. Die Tabletten werden auf die gleiche Weise wie der Wirkstoff titriert und können jederzeit abgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge und Qualität des gemeinsamen Engagements zwischen Kind und Eltern während einer halbstrukturierten 6-minütigen Eltern-Kind-Interaktionsaufgabe
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Endpunkt (Woche 10)
Zustände des Engagements von Kindern, gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI); Unser Ergebnis enthält vier Items (bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala), die verschiedene Aspekte des Engagements charakterisieren. Höhere Werte bedeuten ein stärkeres/hochwertigeres Engagement und niedrigere Werte ein geringeres/schlechteres Engagement. Die Gesamtpunktzahl beträgt 4-28.
Baseline (Woche -1), Endpunkt (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren zusammengesetzten Wertes (Sozialisierungs- und Kommunikationssubskalen-Standardwerte) der Vineland Adaptive Behavior Scale - 3rd Edition, Interview Version (VABS-3)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Endpunkt (Woche 10)
Der Mittelwert der Standardwerte für VABS-3 (Sozialisations-Subskala und Kommunikations-Subskalen) bewertet, wie der Teilnehmer im vergangenen Monat tatsächlich in Bezug auf Kommunikation und soziales Verhalten funktioniert hat. Das umfassende VABS-3-Formular wird als halbstrukturiertes Interview von einem geschulten und forschungssicheren Mitarbeiter durchgeführt. Der Standardwert basiert auf dem Alter des Teilnehmers und wird anhand einer großen Stichprobe von Kindern mit normaler Entwicklung normiert. Der Standardwert hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Der zusammengesetzte Punktebereich liegt zwischen 20 und 140; Höhere Werte stehen für eine anpassungsfähigere Funktion und niedrigere Werte für eine weniger anpassungsfähige Funktion.
Baseline (Woche -1), Endpunkt (Woche 10)
Veränderung der ADHS-Symptome unter Verwendung der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) im Vorschul- oder Schulalter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 10
Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) bewertet die Symptomhäufigkeit anhand von Daten aus dem vom Arzt abgeschlossenen ADHS-RS und dem von den Eltern abgeschlossenen ADHS-RS. Der ADHS-RS umfasst 18 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden; Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten (0-54). Eine Unaufmerksamkeits-Unterskala und eine Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Unterskala (jeweils Bereich 0-27) werden basierend auf individuellen Items berechnet, die diese Symptome bewerten. Höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse für die Subskalen und die Gesamtskala dar. Klinisch signifikante Werte bei Jungen sind 14 für Unaufmerksamkeit und 17 für Hyperaktivität/Impulsivität; Schwellenwerte bei Mädchen sind 12 bzw. 14. Wenn Subskalen verwendet werden, werden sie summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. *Baseline-Maßnahmen erfolgen bei den Visiten in Woche -1 und Woche 0 in der Studie.
Baseline (Woche 0), Woche 10
Änderungen der objektiven Maße der sozialen Aufmerksamkeit und des sozialen Engagements mithilfe von Eye Gaze Tracking
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 10
Eye Gaze Tracking (EGT) während der Präsentation sozialer und nicht-sozialer Stimuli. Als Schlüsselmaß wird die Proportion Looking Time verwendet, eine Zahl zwischen 0 und 1, wobei eine höhere Zahl eine verbesserte Aufmerksamkeit anzeigt.
Baseline (Woche -1), Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geraldine Dawson, PhD, Duke
  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, Duke
  • Hauptermittler: Scott Kollins, PhD, Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00085179
  • 1P50HD093074-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Durch NDAR werden Kernbewertungs- und Diagnosedaten anonymisiert, einschließlich Maßnahmen wie ADOS und Vineland.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse für jedes der spezifischen Ziele oder 3 Jahre nach Abschluss der statistischen Analysen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

vom Forscherausschuss/Administrator des NDAR festgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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