Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad medicinering och beteendebehandling för ASD och ADHD

11 mars 2022 uppdaterad av: Duke University

Effekten av kombinerad medicinering och beteendebehandling hos små barn med komorbid ASD och ADHD

Barn med komorbid autismspektrumstörning (ASD) och uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) har betydligt sämre resultat än de med antingen enbart ASD eller enbart ADHD. Effektiva tidiga behandlingar som tar hänsyn till ADHD-symtom har inte utvecklats för små barn med ASD+ADHD. De övergripande målen för denna randomiserade, placebokontrollerade, fas 2, pilotstudie är att (1) utvärdera en ny tidig intervention som farmakologiskt tar itu med ADHD-symtom samtidigt som den tillhandahåller en ASD-riktad beteendeintervention, och (2) identifiera förändringar i beteendemässiga och neurofysiologiska aktivitet som kan ligga till grund för förbättrade resultat hos barn med komorbid ASD och ADHD i åldrarna 3-10 år. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om en stimulerande behandling förstärker effekten av en ASD-specifik form av föräldra-barnterapi baserad på Early Start Denver-modellen kallad ESDM-influerad föräldracoaching. Sekundära mål är att fastställa effektiviteten av kombinerad intervention för att förbättra ADHD-symtom och effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Adzenys-XR-ODT hos små barn med ASD+ADHD. Studien kommer också att undersöka samband mellan beteendeförändringar och toppmoderna ögonblicksspårning (EGT) och elektroencefalografiska (EEG) biomarkörer för att belysa viktiga sätt på vilka ADHD påverkar uppmärksamhet och neurala funktioner vid ASD+ADHD, och för att potentiellt identifiera nya mål för intervention hos barn med ASD+ADHD. Studien är cirka 8 månader lång och kommer att involvera screening, baslinjebedömning följt av 10-11 veckors studieläkemedelsbehandling (aktiv eller placebo) och 8 sessioner med ESDM-informerad föräldracoachning som börjar efter 2 veckors studieläkemedelsbehandling, primär endpointbedömning kl. ~11 veckor, AE-uppföljning per telefon vid ~vecka 13 och fjärrstyrd FU 24 veckor efter baslinjen. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas den aktiva medicinen eller placebo. Mellan veckorna 11 till 24 förväntas föräldern använda de beteendestrategier som de coachats i även om de inte kommer att få föräldercoachning. Deltagarna kommer att ges möjlighet att bedriva ADHD-medicin utanför forskningsstudien efter vecka 11 bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, placebokontrollerade, fas 2-pilotstudie på ett ställe, kommer att utvärdera utvecklingseffekten av kombinerad medicinering och beteendebehandling (COMB) kontra placebo- och beteendebehandling (BEH) hos barn med komorbid ASD +ADHD, som är mellan 36 och < 132 månaders ålder. Den aktiva medicineringsbehandlingen kommer att vara ett oralt upplösbart amfetaminpreparat med förlängd frisättning (Adzenys-XR-ODT) administrerat från veckorna 0-~11 och noggrant titrerat till den optimala dosen med hjälp av en algoritm som beaktar biverkningar och förbättring av uppmärksamhetssymtom med en flexibel dosintervall på 1,55 mg - 18,6 mg/dag. Måldosen är 12,4 mg/dag. En placebo, matchad till den aktiva medicinen, kommer att titreras och justeras med samma algoritm i BEH-armen. Den beteendemässiga behandlingen kommer att vara åtta ~ timmar långa föräldra-barnterapisessioner med ESDM-influerad föräldracoachning.

Cirka 48 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen COMB- eller BEH-behandlingsarmarna. För att ta hänsyn till möjliga skillnader i attrition på grund av potentiell dålig tolerabilitet av Adzenys-XR-ODT, kommer deltagarna att randomiseras i ett 7 COMB till 6 BEH-förhållande. Behandlingsuppdrag kommer att tillhandahållas av Data Management and Analysis Core (DMAC) med hjälp av datorgenererade algoritmer.

De primära analyserna kommer att jämföra förändringar i utfall mellan vecka 0 och 11 veckor. Explorativa analyser kommer att utforska förändringar mellan vecka 0 och 24.

Det primära utfallsmåttet är förändring i mängd och kvalitet av gemensamt engagemang mellan barnet och föräldern under en semistrukturerad, 6-minuters parent child interaction task (PCIT), som återspeglar den kärnsymptomdomän som P-ESDM riktar in sig på: social kommunikation.

Våra viktigaste sekundära resultat kommer att vara förändringar i 1) medelvärdet av intervjuversionen av VABS-3 socialiseringsunderskala och kommunikationssubskala standardpoäng och 2) läkares bedömningar av ADHD-symtom med hjälp av förskolans ADHD-RS.

Vi kommer också att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Adzenys-XR-ODT jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av en förälder undertecknad och daterad informerad samtycke.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Åldern 36 månader till mindre än 132 månader.
  4. Diagnostiserats med både ASD och ADHD-baserad konsensusdiagnos informerad av resultaten från Autism Diagnostic Observation Schedule 2:a upplagan (ADOS-2), Autism Diagnostic Interview - Revided (ADI-R), och en standardiserad ADHD diagnostisk intervju och MINI psykiatrisk diagnostisk intervju.
  5. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och fysisk undersökning och genomgång av säkerhetslaboratorier och elektrokardiogram.

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen användande av förbjudna psykoaktiva läkemedel i nära anslutning till baslinjebedömningar. Se MOP för specifika mediciner som är förbjudna och tvättningsprocedurer. Användning av en monoaminoxidashämmare är förbjuden inom 14 dagar efter baslinjen.
  2. Kända allergiska reaktioner mot amfetamin eller komponenter av Adzenys-XR-ODT.
  3. Känd historia av plötslig icke-ischemisk hjärtdöd hos en familjemedlem i första eller andra graden (syskon, förälder, moster, farbror, kusin eller farförälder).
  4. Personlig historia av betydande hjärtavvikelser eller sjukdomar, särskilt rytmavvikelser.
  5. Betydande syn-, hörsel- eller motoriska funktionsnedsättningar som skulle förhindra deltagande i ESDM-informerad föräldracoachning eller slutförande av nyckelbedömningar.
  6. Oförmåga hos vårdgivaren som deltar i P-ESDM och svarar på frågeformulär att tala engelska flytande.
  7. Förälders deltagande i en annan föräldercoachningsintervention på mer än en månadsbasis som kan påverka studietillhandahöll terapi som bestämts av PI eller läkare.
  8. Förekomst av psykiatriska tillstånd eller psykiatriska symtom utöver ASD och ADHD som skulle förvirra bedömningar och/eller påverka deltagandet i studien enligt läkarens eller läkarens bedömning.
  9. Känd genetisk (t.ex. Fragilt X) eller neurologiskt syndrom eller tillstånd med etablerad koppling till autism, men inte händelser där kopplingen till ASD är mindre välkänd/etablerad (t.ex. 16p11.2 CNVs, CHD8-mutationer, Trisomi 21, 22q deletionssyndrom)
  10. Historik med epilepsi eller anfallsstörning (förutom historik med enkla feberkramper eller om barnet är fritt från anfall (oavsett typ av anfall) under det senaste året).
  11. Historik av neonatal hjärnskada. (t.ex. med diagnosen hypoxisk eller ischemisk händelse)
  12. Alla kända miljöförhållanden som sannolikt förklarar bilden av autism hos probandet (svår näringsmässig eller psykologisk deprivation etc.)
  13. Studera läkarens bedömning att det inte är i deltagarens och/eller studiens bästa intresse att barnet deltar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESDM informerad föräldracoachning + Amfetamin
Amfetaminkuren (11 veckors total varaktighet) kommer att påbörjas 2 veckor innan ESDM-informerad föräldracoachning påbörjas (8 sessioner per vecka) och fortsätter under vecka 11 endpointbedömning. Läkemedlet är en oralt upplösbar form av d- och l-amfetamin med förlängd frisättning.
Läkemedel: Amfetamin
Studieläkemedlet kommer att administreras på morgonen. Behandlingen inleds med 1 tablett = 3,1 mg eller 0 mg blandat amfetamin. Doserna kommer att titreras flexibelt uppåt och kan minskas eller stoppas när som helst.
Andra namn:
  • Adzenys XR-ODT
Beteende: ESDM informerad föräldracoachning
Alla deltagare kommer att få åtta veckovis förälder-barnterapisessioner som kommer att levereras av en terapeut som är utbildad i föräldracoachning och ESDM-principer och -strategier och använder en terapimanual (inkluderar coachning för beteendehantering och utdelningar).
Placebo-jämförare: ESDM informerad föräldracoachning + Placebo oral tablett
Placeboregimen (11 veckors total varaktighet) kommer att påbörjas 2 veckor innan ESDM-informerad föräldracoaching påbörjas (8 sessioner per vecka) och fortsätter under vecka 11 endpointbedömning. Placebo innehåller inget aktivt läkemedel och verkar identiskt med amfetaminet (aktivt läkemedel).
Beteende: ESDM informerad föräldracoachning
Alla deltagare kommer att få åtta veckovis förälder-barnterapisessioner som kommer att levereras av en terapeut som är utbildad i föräldracoachning och ESDM-principer och -strategier och använder en terapimanual (inkluderar coachning för beteendehantering och utdelningar).
Läkemedel: Placebo oral tablett
Matchade placebotabletter kommer att administreras på morgonen och ges under 11 veckor. Tabletterna titreras på samma sätt som det aktiva läkemedlet och kan stoppas när som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mängden och kvaliteten på det gemensamma engagemanget mellan barnet och föräldern under en halvstrukturerad 6-minutersuppgift för förälder och barn
Tidsram: Baslinje (vecka -1), slutpunkt (vecka 10)
Barnens engagemangstillstånd mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI); vårt resultat innehåller fyra poster (bedömda på en 7-gradig Likert-skala) som kännetecknar olika aspekter av engagemang. Högre poäng betyder högre/högre kvalitet på engagemang och lägre poäng representerar mindre/sämre engagemang. Totalt antal poäng är 4-28.
Baslinje (vecka -1), slutpunkt (vecka 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig sammansatt poäng (socialisering och kommunikationsunderskalor standardpoäng) av Vineland Adaptive Behavior Scale - 3:e upplagan, intervjuversion (VABS-3)
Tidsram: Baslinje (vecka -1), slutpunkt (vecka 10)
Medelvärde av standardpoäng för VABS-3 (socialiseringsunderskala och kommunikationsunderskalor) bedömer hur deltagaren faktiskt har fungerat under den föregående månaden med avseende på kommunikation och sociala beteenden. Det omfattande formuläret VABS-3 kommer att administreras som en semi-strukturerad intervju av en utbildad och pålitlig personalmedlem. Standardpoängen baseras på deltagarens ålder och är normerad från ett stort urval av typiskt utvecklande barn. Standardpoängen har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Det sammansatta poängintervallet är 20-140; högre poäng representerar mer adaptiv funktion och lägre poäng representerar mindre adaptiv funktion.
Baslinje (vecka -1), slutpunkt (vecka 10)
Förändring av ADHD-symtom med användning av förskoleåldern eller i skolåldern ADHD-klassificeringsskala (ADHD-RS) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 10
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) kommer att bedöma symtomfrekvensen med hjälp av data från kliniker som fullföljt ADHD-RS och föräldrar som fullföljt ADHD-RS. ADHD-RS inkluderar 18 punkter, var och en betygsatt på en 4-gradig skala (0-3); Totalt poäng är summan av alla svar (0-54). En subskala för ouppmärksamhet och subskala för hyperaktivitet/impulsivitet (varje intervall 0-27) beräknas baserat på individuella objekt som bedömer dessa symtom. Högre värden representerar sämre utfall för delskalorna och totalskalan. Kliniskt signifikanta poäng hos pojkar är 14 för ouppmärksamhet och 17 för hyperaktivitet/impulsivitetsobjekt; tröskelvärdena hos flickor är 12 respektive 14. Om subskalor används, skulle de summeras för att beräkna den totala poängen. *Baslinjemått förekommer vid besök vecka -1 och vecka 0 i studien.
Baslinje (vecka 0), vecka 10
Förändringar i objektiva mått på social uppmärksamhet och socialt engagemang med hjälp av ögonblicksspårning
Tidsram: Baslinje (vecka -1), vecka 10
Eye Gaze Tracking (EGT) under presentation av sociala och icke-sociala stimuli. Det nyckelmått som används är Proportion Looking Time, som är ett tal mellan 0 och 1, med ett högre tal som indikerar förbättrad uppmärksamhet.
Baslinje (vecka -1), vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Geraldine Dawson, PhD, Duke
  • Huvudutredare: Linmarie Sikich, MD, Duke
  • Huvudutredare: Scott Kollins, PhD, Duke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00085179
  • 1P50HD093074-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Genom NDAR, kärnbedömning och diagnostisk data som avidentifieras, inklusive åtgärder som ADOS och Vineland.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering av resultaten för vart och ett av de specifika målen eller 3 år efter det att de statistiska analyserna är klara

Kriterier för IPD Sharing Access

bestäms av kommitté av forskare/administratör vid NDAR

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera