Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinované medikace a behaviorální léčby u ASD a ADHD

11. března 2022 aktualizováno: Duke University

Vliv kombinované medikace a behaviorální léčby u malých dětí s komorbidní ASD a ADHD

Děti s komorbidní poruchou autistického spektra (ASD) a poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) mají výrazně horší výsledky než děti se samotnou ASD nebo samotnou ADHD. U malých dětí s ASD+ADHD nebyla vyvinuta účinná včasná léčba, která by odpovídala symptomům ADHD. Zastřešujícími cíli této randomizované, placebem kontrolované pilotní studie fáze 2 je (1) vyhodnotit novou ranou intervenci, která farmakologicky řeší symptomy ADHD a zároveň poskytuje behaviorální intervenci cílenou na ASD, a (2) identifikovat změny v chování a neurofyziologických aktivita, která může být základem lepších výsledků u dětí s komorbidní ASD a ADHD ve věku 3–10 let. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda léčba stimulanty zvyšuje účinnost specifické formy rodičovské terapie ASD založené na Denverském modelu Early Start nazvaném ESDM ovlivněný koučink rodičů. Sekundárními cíli je stanovení účinnosti kombinované intervence při zlepšování symptomů ADHD a účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Adzenys-XR-ODT u malých dětí s ASD+ADHD. Studie bude také zkoumat korelace mezi změnami chování a nejmodernějšími biomarkery sledování očí (EGT) a elektroencefalografickými (EEG) s cílem objasnit klíčové způsoby, kterými ADHD ovlivňuje funkci pozornosti a nervů u ASD+ADHD, a potenciálně identifikovat nové cíle pro intervenci u dětí s ASD+ADHD. Studie trvá přibližně 8 měsíců a bude zahrnovat screening, základní hodnocení následované 10–11 týdny léčby studovaným lékem (aktivní nebo placebo) a 8 sezeními ESDM informovaného rodičovského koučování začínajícího po 2 týdnech léčby studovaným lékem, hodnocení primárního cíle při ~11 týdnů, následná kontrola AE po telefonu ~13. týden a vzdálená FU 24 týdnů po výchozí hodnotě. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k aktivní medikaci nebo placebu. Mezi 11. až 24. týdnem se očekává, že rodič bude používat strategie chování, ve kterých byli trénováni, i když se jim rodičovského koučování nedostane. Účastníci dostanou možnost pokračovat v léčbě ADHD mimo výzkumnou studii po hodnocení v 11. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze 2, jednomístná pilotní studie vyhodnotí vývojový dopad kombinované medikace a behaviorální léčby (COMB) oproti placebu a behaviorální léčbě (BEH) u dětí s komorbidní ASD + ADHD, které jsou mezi 36 a < 132 měsíců věku. Aktivní medikamentózní léčbou bude orálně rozpustný amfetaminový přípravek s prodlouženým uvolňováním (Adzenys-XR-ODT) podávaný od 0 do 11 týdnů a pečlivě titrovaný na optimální dávku pomocí algoritmu, který zvažuje nežádoucí účinky a zlepšení symptomů pozornosti s flexibilním rozmezí dávek 1,55 mg - 18,6 mg/den. Cílová dávka je 12,4 mg/den. Placebo, odpovídající aktivní medikaci, bude titrováno a upraveno pomocí stejného algoritmu v rameni BEH. Poskytovaná behaviorální léčba bude osm ~ hodinová rodičovská dětská terapeutická sezení koučování rodičů ovlivněného ESDM.

Přibližně 48 účastníků bude náhodně rozděleno do léčebných ramen COMB nebo BEH. Aby se zohlednily možné rozdíly v opotřebení v důsledku potenciální špatné snášenlivosti Adzenys-XR-ODT, budou účastníci randomizováni v poměru 7 COMB ku 6 BEH. Přiřazení léčby bude zajišťovat Data Management and Analysis Core (DMAC) pomocí počítačově generovaných algoritmů.

Primární analýzy budou porovnávat změny ve výsledcích mezi týdny 0 a 11. Průzkumné analýzy prozkoumají změny mezi týdnem 0 a 24.

Primárním výsledným měřítkem je změna v množství a kvalitě společného zapojení mezi dítětem a rodičem během semistrukturovaného, ​​6minutového úkolu interakce rodiče s dítětem (PCIT), který odráží hlavní symptomovou doménu, na kterou se P-ESDM zaměřuje: sociální komunikaci.

Našimi klíčovými sekundárními výstupy budou změny v 1) průměru z rozhovorové verze socializační subškály VABS-3 a standardních skóre komunikační subškály a 2) klinickým hodnocením symptomů ADHD pomocí předškolní ADHD-RS.

Posoudíme také bezpečnost a snášenlivost Adzenys-XR-ODT ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného a datovaným rodičem.
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Ve věku od 36 měsíců do méně než 132 měsíců.
  4. Diagnostikováno s konsenzuální diagnózou na základě ASD i ADHD, která je vysvětlena výsledky 2. vydání Plánu sledování autismu (ADOS-2), diagnostického rozhovoru pro autismus – revidovaný (ADI-R) a standardizovaného diagnostického rozhovoru ADHD a psychiatrického diagnostického rozhovoru MINI.
  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření a kontrola bezpečnostních laboratoří a elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné užívání zakázaných psychoaktivních léků v těsné blízkosti výchozích hodnocení. Konkrétní zakázané léky a vymývací postupy viz MOP. Použití inhibitoru monoaminooxidázy je zakázáno do 14 dnů od výchozího stavu.
  2. Známé alergické reakce na amfetaminy nebo složky Adzenys-XR-ODT.
  3. Známá anamnéza náhlé neischemické srdeční smrti u člena rodiny prvního nebo druhého stupně (sourozenec, rodič, teta, strýc, bratranec nebo prarodič).
  4. Osobní anamnéza významných srdečních abnormalit nebo onemocnění, zejména abnormalit rytmu.
  5. Významné zrakové, sluchové nebo motorické postižení, které by znemožňovalo účast na koučování rodičů na základě ESDM nebo dokončení klíčových hodnocení.
  6. Neschopnost pečovatelky účastnit se P-ESDM a odpovídat na dotazníky plynně mluvit anglicky.
  7. Rodičova účast na jiném rodičovském koučovacím zásahu na více než měsíční bázi, která může ovlivnit terapii poskytovanou ve studii, jak určí PI nebo lékař.
  8. Přítomnost jakýchkoli psychiatrických stavů nebo psychiatrických příznaků navíc k ASD a ADHD, které by mohly zmást hodnocení a/nebo ovlivnit účast ve studii, jak se domnívá PI nebo klinik.
  9. Známé genetické (např. Fragile X) nebo neurologický syndrom nebo stav s prokázanou vazbou na autismus, ale ne události, u nichž je vazba na ASD méně známá/prokázaná (např. 16p11.2 CNV, mutace CHD8, trizomie 21, deleční syndrom 22q)
  10. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy (kromě anamnézy jednoduchých febrilních křečí nebo pokud je dítě poslední rok bez záchvatů (bez ohledu na typ záchvatu).
  11. Historie poškození mozku novorozenců. (např. s diagnózami hypoxická nebo ischemická příhoda)
  12. Jakékoli známé okolnosti prostředí, které pravděpodobně vysvětlují obraz autismu u probanda (závažná nutriční nebo psychická deprivace atd.)
  13. Posouzení klinického lékaře studie, že účast dítěte není v nejlepším zájmu účastníka a/nebo studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESDM informovaný rodičovský koučink + amfetamin
Amfetaminový režim (celkové trvání 11 týdnů) začne 2 týdny před zahájením koučování rodičů informovaného o ESDM (8 týdenních sezení) a bude pokračovat až do hodnocení koncového bodu 11. týdne. Lék je orálně rozpustná forma d- a l-amfetaminu s prodlouženým uvolňováním.
Lék: Amfetamin
Studovaný lék bude podáván ráno. Léčba bude zahájena 1 tabletou = 3,1 mg nebo 0 mg smíšeného amfetaminu. Dávky budou flexibilně titrovány směrem nahoru a mohou být kdykoli sníženy nebo zastaveny.
Ostatní jména:
  • Adzenys XR-ODT
Behaviorální: ESDM informovaný koučink rodičů
Všichni účastníci absolvují 8 týdenních sezení rodičovské dětské terapie, které bude poskytovat terapeut vyškolený v rodičovském koučování a principech a strategiích ESDM a s využitím terapeutické příručky (zahrnuje koučování pro řízení chování a letáky).
Komparátor placeba: ESDM informovaný rodičovský koučink + Placebo Oral Tablet
Placebo režim (celkové trvání 11 týdnů) začne 2 týdny před zahájením koučování rodičů informovaného o ESDM (8 týdenních sezení) a bude pokračovat až do hodnocení koncového bodu 11. týdne. Placebo neobsahuje žádnou účinnou látku a zdá se identické s amfetaminem (účinná látka).
Behaviorální: ESDM informovaný koučink rodičů
Všichni účastníci absolvují 8 týdenních sezení rodičovské dětské terapie, které bude poskytovat terapeut vyškolený v rodičovském koučování a principech a strategiích ESDM a s využitím terapeutické příručky (zahrnuje koučování pro řízení chování a letáky).
Lék: Placebo perorální tableta
Shodné placebo tablety budou podávány ráno a podávány po dobu 11 týdnů. Tablety budou titrovány stejným způsobem jako aktivní lék a mohou být kdykoli zastaveny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství a kvalitě společného zapojení mezi dítětem a rodičem během polostrukturovaného 6minutového úkolu interakce rodiče s dítětem
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), koncový bod (10. týden)
Stavy dětské angažovanosti měřené společným hodnotícím inventářem zakázky (JERI); náš výsledek obsahuje čtyři položky (hodnocené na 7bodové Likertově škále), které charakterizují různé aspekty angažovanosti. Vyšší skóre znamená větší/vyšší kvalitu zapojení a nižší skóre znamená menší/horší zapojení. Celkový rozsah skóre je 4-28.
Výchozí stav (1. týden), koncový bod (10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního složeného skóre (standardní skóre dílčích škál socializace a komunikace) Vinelandovy škály adaptivního chování – 3. vydání, verze rozhovoru (VABS-3)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), koncový bod (10. týden)
Průměr standardních skóre pro VABS-3 (socializační subškála a komunikační subškály) hodnotí, jak účastník skutečně fungoval během předchozího měsíce s ohledem na komunikaci a sociální chování. Komplexní formulář VABS-3 bude administrován jako polostrukturovaný rozhovor vyškoleným a výzkumně spolehlivým pracovníkem. Standardní skóre je založeno na věku účastníka a je normováno z velkého vzorku typicky se vyvíjejících dětí. Standardní skóre má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Složený rozsah skóre je 20-140; vyšší skóre představuje více adaptivní fungování a nižší skóre představuje méně adaptivní fungování.
Výchozí stav (1. týden), koncový bod (10. týden)
Změna příznaků ADHD pomocí celkového skóre ADHD v předškolním nebo školním věku (ADHD-RS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 10
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) posoudí frekvenci příznaků pomocí údajů od lékaře, který dokončil ADHD-RS a od rodičů dokončeného ADHD-RS. ADHD-RS obsahuje 18 položek, každá hodnocená na 4 bodové stupnici (0-3); Celkové skóre je součet všech odpovědí (0-54). Subškála Nepozornost a Subškála Hyperaktivita/Impulzivita (každý rozsah 0-27) jsou vypočteny na základě jednotlivých položek hodnotících tyto symptomy. Vyšší hodnoty představují horší výsledky pro subškály a celkovou škálu. Klinicky významné skóre u chlapců je 14 pro nepozornost a 17 pro položky hyperaktivity/impulzivity; prahové hodnoty u dívek jsou 12 a 14, resp. Pokud jsou použity subškály, byly by sečteny pro výpočet celkového skóre. *Výchozí měření se vyskytují v týdnech návštěv -1 a týdnu 0 ve studii.
Výchozí stav (týden 0), týden 10
Změny v objektivních měřítcích sociální pozornosti a sociální angažovanosti pomocí sledování očí
Časové okno: Výchozí stav (týden -1), týden 10
Eye Gaze Tracking (EGT) při prezentaci sociálních a nesociálních podnětů. Klíčovým použitým měřítkem je Proportion Looking Time, což je číslo mezi 0 a 1, přičemž vyšší číslo znamená zvýšenou pozornost.
Výchozí stav (týden -1), týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Dawson, PhD, Duke
  • Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, Duke
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Kollins, PhD, Duke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00085179
  • 1P50HD093074-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prostřednictvím NDAR, základních hodnoticích a diagnostických dat, která jsou deidentifikována, včetně opatření jako ADOS a Vineland.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění výsledků pro každý ze specifických cílů nebo 3 roky po dokončení statistických analýz

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

určuje komise výzkumných pracovníků/administrátor při NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit