- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03272633
혈액학적 악성종양 환자의 암을 조절하기 위한 줄기 세포 이식 후 조사된 기증자 세포
조사된 Haplo-Allogeneic 세포의 이식 후 사용
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 고위험 혈액 악성 종양 환자에게 방사선 조사된 일배체 동일 세포(IHC) 투여와 관련된 독성을 결정하기 위함입니다.
2차 목표:
I. IHC와 관련된 질병 반응의 증거가 있는지 확인하기 위해.
3차 목표:
I. 조사된 세포로의 처리가 종양 관련 에피토프를 표적으로 하는 면역 반응을 유도하는지 결정하기 위함.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 조혈 생착(호중구 및 혈소판 모두) 후 42일 이내에 환자는 IHC로 초기 치료를 받습니다. 재발 또는 진행성 질환의 증거가 없는 환자는 최대 3회까지 8-12주마다 치료받을 수 있습니다.
코호트 II: 고위험 질환 환자는 동종이계 조혈모세포 이식 후 조혈 생착(호중구 및 혈소판 모두) 후 70일 이내에 IHC로 초기 치료를 받습니다. 재발된 질병에 대해 치료를 받고 있는 환자는 재발이 문서화된 후 언제든지 IHC로 초기 치료를 받을 수 있습니다. 재발 또는 진행성 질환의 증거가 없는 환자는 최대 3회까지 8-12주마다 치료받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 8주 이내에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코호트당 적격 질병(병기) 환자
코호트 1: 자가 줄기 세포 구조 및 "고위험군"으로 고용량 화학 요법을 받는 환자 아래에 정의된 질병:
- 고용량 요법 시 컴퓨터 단층촬영(CT)-양전자 방출 단층촬영(PET) 완전 관해에 있지 않은 미만성 대세포 림프종 또는 말초 T 세포 림프종(지정된 세계보건기구[WHO] 하위 유형 포함)
- 미만성 대세포림프종 ?더블 히트? 또는?이중 표현기? 특징
- 미만성 대세포 림프종 또는 말초 T 세포 림프종(WHO 지정 하위 유형 포함) 표준 유도 요법에 불응성 또는 치료 1년 이내에 재발 또는 두 번째 완전 관해(CR)보다 큰 경우
- CR1이 아닌 외투세포 림프종
다음 고위험 특징 중 하나(또는 그 이상)가 있는 다발성 골수종:
- 고용량 치료 시 매우 양호한 부분 관해 미만
- High Revised-International Staging System(R-ISS)(III기 ? 2 마이크로글로불린 >= 5.5 + 젖산 탈수소효소[LDH] > 정상 상한[ULN] 및/또는 del17p, t(4;14), t(14; 16)) 진단 시
- 세포 유전학 또는 FISH(Fluorescent in situ hybridization) del17p
코호트 2: 다음 질병 아형 중 하나가 있는 10/10 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 기증자로부터 동종 조혈모세포 이식을 받은 고위험 질병 환자:
프리젠테이션 시 고위험 기능(유럽 백혈병 네트워크[ELN])이 있는 CR1의 급성 골수성 백혈병(AML)
- t(6;9), t(9;22), 11q23, inv 3, -5, -7, del17p, 복합 세포 유전학, NPMwt-flt3ITD+, 또는 p53 돌연변이(mut)가 있는 진단 샘플; 샘플에 RUNX1 또는 ASXL1에 돌연변이가 있는 환자도 적격입니다(환자의 세포유전학이 유리한 경우 제외).
- 분자(예: 골수 돌연변이 프로필, NPM1에 대한 중합효소 연쇄 반응[PCR], 코어 결합 인자[CBF], 혼합 계통 백혈병[MLL]) 또는 유세포 분석에 의해 측정 가능한 최소 잔여 질병(MRD)이 있는 CR1의 AML
- CR1에 없는 AML(형태학적 CR이 있지만 불완전 회복인 CRi 환자 포함)
- 복잡한 세포 유전학, 17p 결실 또는 p53 돌연변이 또는 JAK2 또는 RAS 돌연변이가 있는 골수이형성 증후군(MDS)
- 치료 관련 MDS 또는 AML
- CR1에 포함되지 않은 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- MRD와 함께하는 모든 것
- 동종이계 조혈모세포이식 후 재발하거나 지속성 질환이 있는 모든 혈액학적 악성종양
- 다발성 골수종
- 이식 시 화학내성 질환이 있는 비호지킨 림프종(NHL)
- 동종이계 조혈모세포이식을 받고 있고 발표된 데이터를 기준으로 예상되는 재발률 > 80%이고 혈액암 종양 연구 그룹 간에 등록이 적절하다는 합의가 있는 모든 환자
- 잠재적인 HLA 일배체 기증자로서 유전적 자녀, 유전적 부모 또는 형제자매의 가용성
- 자가 줄기 세포 구조(COHORT 1) 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(COHORT 2)을 통한 고용량 화학 요법에 대한 표준 자격 요건을 충족하고 해당 절차에 대한 동의서에 서명했습니다.
- 기증자: 기증자는 환자와 관련이 있어야 하며 부분적으로(>= 3/6 항원) HLA 일치해야 합니다.
기증자: 기증자는 다음을 포함하여 조혈 줄기 세포 기증에 대한 모든 Robert Wood Johnson(RWJ) 혈액 서비스 요건을 충족해야 합니다.
- 연령 >= 18세;
- 정상 헤모그램(백혈구[WBC] 4.0-10.0 x 10^3/mm^3; 혈소판 수 150,000 ~ 440,000/mm^3 ; 헤모글로빈/헤마토크리트; 12.5~18g/dl, 38~54%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2, C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 코어 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV)-I/II 혈청 양성이 아닙니다. B형 간염 표면 항원(HB S ag) (-); RWJ Blood Services에서 사용하는 다른 전염병 선별 기준을 충족합니다.
- 통제되지 않은 감염, 기타 의학적 또는 심리적/사회적 상태 또는 환자 또는 기증자 부작용 또는 불량한 결과의 가능성을 증가시킬 수 있는 약물이 없습니다.
- 혈액 제품 기증에 대한 다른 혈액 은행 기준 충족(RWJ 혈액 센터 선별 이력 및 실험실 연구에 의해 결정됨)
제외 기준:
- 비영어권자
- 일배체 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자는 자격이 없습니다. < 10/10 HLA 대립유전자 일치 동종 이식을 받는 환자는 자격이 없습니다.
- 임산부
- 기증자: 비영어권 사람
- 기증자: 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(42일 이내의 초기 IHC)
자가 조혈 모세포 이식 후 조혈 생착(호중구 및 혈소판 모두) 후 42일 이내에 환자는 IHC로 초기 치료를 받습니다.
재발 또는 진행성 질환의 증거가 없는 환자는 최대 3회까지 8-12주마다 치료받을 수 있습니다.
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IHC 받기
다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 코호트 II(70일 이내 또는 재발 후 초기 IHC)
고위험 질환 환자는 동종이계 조혈모세포이식 후 조혈 생착(호중구 및 혈소판 모두) 후 70일 이내에 IHC로 초기 치료를 받습니다.
재발된 질병에 대해 치료를 받고 있는 환자는 재발이 문서화된 후 언제든지 IHC로 초기 치료를 받을 수 있습니다.
재발 또는 진행성 질환의 증거가 없는 환자는 최대 3회까지 8-12주마다 치료받을 수 있습니다.
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IHC 받기
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 반응이 있는 방사선 조사된 일배체 동일 세포(IHC)를 받은 참가자 수
기간: 마지막 프로토콜 치료 후 최대 8주
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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마지막 프로토콜 치료 후 최대 8주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 평가된 방사선 조사 일배체 동일 세포(IHC) 투여와 관련된 독성이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 최대 12주
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가장 우려되는 예상/예상 IHC 관련 독성은 다음과 같습니다. 장기 독성: 자가면역 효과, 이식편대숙주병(GVHD), 이식 거부.
독성은 요법 완료 12주까지 임의의 실험적 치료 관련 유해 사건(AE)의 발생에 의해 측정될 것이다.
CTCAE 버전 4.0은 AE의 설명 및 등급 지정에 활용됩니다.
실험적 치료와 관련된 것으로 평가된 모든 증상, 징후 또는 질병은 캡처됩니다.
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치료 완료 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 관련 에피토프와 반응성인 숙주 T 세포의 유도
기간: 마지막 프로토콜 치료 후 최대 8주
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방사선 조사된 세포를 이용한 치료가 종양 관련 에피토프를 표적으로 하는 면역 반응을 유도하는지 여부가 결정될 것입니다.
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마지막 프로토콜 치료 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 종양 과정
- 신생물, 형질세포
- 전암 상태
- 백혈병, 림프
- 신생물
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 혈액학적 신생물
- 다발성 골수종
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 전백혈병
- 림프종, 외투세포
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, T 세포
- 신생물, 잔류
기타 연구 ID 번호
- 011702 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- Pro20170000537
- NCI-2017-01537 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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