- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272633
Bestrålade donatorceller efter stamcellstransplantation för att kontrollera cancer hos patienter med hematologiska maligniteter
Användning efter transplantation av bestrålade haplo-allogena celler
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Akut lymfoblastisk leukemi
- Mantelcellslymfom
- Non-Hodgkin lymfom
- Myelodysplastiskt syndrom
- Plasmacellmyelom
- Återkommande diffust stort B-cellslymfom
- Refraktärt diffust stort B-cellslymfom
- Minimal kvarvarande sjukdom
- Terapi-relaterad akut myeloid leukemi
- Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom
- Hematopoetisk celltransplantationsmottagare
- Återkommande hematologisk malignitet
- TP53 genmutation
- Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom
- Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom
- Akut myeloid leukemi i remission
- JAK2 genmutation
- Förlust av kromosom 17p
- RAS familjegenmutation
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma toxiciteten förknippad med administrering av bestrålade haploidentiska celler (IHC) till patienter med högriskhematologiska maligniteter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att avgöra om det finns tecken på sjukdomssvar i samband med IHC.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att bestämma om behandling med de bestrålade cellerna inducerar ett immunsvar som riktar sig mot tumörassocierade epitoper.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 kohorter.
KOHORT I: Inom 42 dagar efter hematopoetisk engraftment (både neutrofiler och blodplättar) efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) får patienter initial behandling med IHC. Patienter som inte har tecken på återfall eller progressiv sjukdom kan behandlas var 8-12:e vecka i upp till 3 doser.
KOHORT II: Patienter med högrisksjukdom får initial behandling med IHC inom 70 dagar efter hematopoetisk engraftment (både neutrofiler och trombocyter) efter allogen HSCT. Patienter som behandlas för återfall av sjukdomen kan få initial behandling med IHC när som helst efter att återfall har dokumenterats. Patienter som inte har tecken på återfall eller progressiv sjukdom kan behandlas var 8-12:e vecka i upp till 3 doser.
Efter avslutad studiebehandling kommer patienter att följas upp inom 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med sjukdom (stadium) berättigad per kohort
KOHORT 1: patienter som genomgår högdos kemoterapi med autolog stamcellsräddning och ?högrisk? sjukdom enligt definitionen nedan:
- Diffust storcelligt lymfom eller perifert T-cellslymfom (inklusive specificerade subtyper från Världshälsoorganisationen [WHO]) inte i datortomografi (CT)-positronemissionstomografi (PET) fullständig remission vid tidpunkten för högdosbehandling
- Diffust storcelligt lymfom med ?dubbelträff? eller? dubbel expressor? funktioner
- Diffust storcelligt lymfom eller perifert T-cellslymfom (inklusive WHO specificerade subtyper) som är motståndskraftiga mot standardinduktionsterapi ELLER återfall inom 1 år efter behandling ELLER i mer än andra fullständig remission (CR)
- Mantelcellslymfom inte i CR1
Multipelt myelom med ETT (eller flera) av följande högriskegenskaper:
- Mindre än mycket bra partiell remission vid tidpunkten för högdosbehandling
- High Revised-International Staging System (R-ISS) (steg III ? 2 mikroglobulin >= 5,5 plus laktatdehydrogenas [LDH] > övre gräns för normal [ULN] och/eller del17p, t(4;14), t(14; 16)) vid tidpunkten för diagnos
- Cytogenetik eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) del17p
KOHORT 2: patienter med högrisksjukdom som har genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en 10/10 humant leukocytantigen (HLA) matchad donator med en av följande sjukdomssubtyper:
Akut myeloid leukemi (AML) i CR1 med högriskegenskaper (European Leukemia Network [ELN]) vid presentationen
- Diagnostiskt prov med antingen t(6;9), t(9;22), 11q23, inv 3, -5, -7, del17p, komplex cytogenetik, NPMwt-flt3ITD+, ELLER p53-mutation (mut); patienter vars prover har mutationer i RUNX1 eller ASXL1 är också berättigade (såvida inte patienten har gynnsam cytogenetik)
- AML i CR1 med mätbar minimal restsjukdom (MRD) genom molekylär (t.ex. myeloid mutationsprofil, polymeraskedjereaktion [PCR] för NPM1, kärnbindningsfaktor [CBF], blandad härstamningsleukemi [MLL]) eller flödescytometri
- AML inte i CR1 (inklusive patienter med morfologisk CR men med ofullständig återhämtning, CRi)
- Myelodysplastiskt syndrom (MDS) med komplex cytogenetik, 17p deletion eller p53 mutation, eller JAK2 eller RAS mutation
- Behandlingsrelaterad MDS eller AML
- Akut lymfatisk leukemi (ALL) inte i CR1
- ALLT med MRD
- Alla hematologiska maligniteter som återfaller eller med ihållande sjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Multipelt myelom
- Non-Hodgkin lymfom (NHL) med kemoresistent sjukdom vid tidpunkten för transplantation
- Varje patient som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och en förväntad återfallsfrekvens på > 80 % baserat på publicerade data och för vilka det råder enighet inom hematologiska malignitetstumörstudiegruppen om att registrering är lämplig
- Tillgänglighet för ett genetiskt barn, genetisk förälder eller syskon som en potentiell HLA-haploidentisk donator
- Uppfyller standardkraven för högdos kemoterapi med autolog stamcellsräddning (COHORT 1) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (COHORT 2) och har undertecknat samtycke för dessa procedurer
- GIVARE: Donatorn måste vara relaterad till patienten och vara delvis (>= 3/6 antigen) HLA-matchad
GIVARE: Givaren måste uppfylla alla krav från Robert Wood Johnson (RWJ) Blood Services för hematopoetisk stamcellsdonation, inklusive:
- Ålder >= 18 år gammal;
- Normalt hemogram (vita blodkroppar [WBC] 4,0-10,0 x 10^3/mm^3; trombocytantal 150 000 till 440 000/mm^3; hemoglobin/hematokrit; 12,5-18 g/dl, 38 till 54 %
- Inte gravid eller ammande;
- Inte humant immunbristvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatit C-virus (HCV), hepatit B-kärna eller humant T-cellslymfotropt virus (HTLV)-I/II seropositivt; hepatit B ytantigen (HB S ag) (-); uppfylla andra kriterier för screening av infektionssjukdomar som används av RWJ Blood Services;
- Inga okontrollerade infektioner, andra medicinska eller psykologiska/sociala tillstånd eller mediciner som kan öka sannolikheten för patient- eller donatorbiverkningar eller dåliga resultat;
- Uppfylla andra blodbankskriterier för donation av blodprodukter (som bestäms av RWJ Blood Centers screeninghistorik och laboratoriestudier)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande person
- Patienter som genomgår haploidentiska allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer är inte berättigade; patienter som genomgår < 10/10 HLA allelmatchad allogen transplantation är inte kvalificerade
- Gravid kvinna
- GIVARE: Icke engelsktalande person
- GIVARE: Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort I (initial IHC inom 42 dagar)
Inom 42 dagar efter hematopoetisk engraftment (både neutrofiler och blodplättar) efter autolog HSCT får patienter initial behandling med IHC.
Patienter som inte har tecken på återfall eller progressiv sjukdom kan behandlas var 8-12:e vecka i upp till 3 doser.
|
Ta emot IHC
Andra namn:
Korrelativa studier
|
|
Experimentell: Kohort II (initial IHC inom 70 dagar eller efter återfall)
Patienter med högrisksjukdom får initial behandling med IHC inom 70 dagar efter hematopoetisk engraftment (både neutrofiler och trombocyter) efter allogen HSCT.
Patienter som behandlas för återfall av sjukdomen kan få initial behandling med IHC när som helst efter att återfall har dokumenterats.
Patienter som inte har tecken på återfall eller progressiv sjukdom kan behandlas var 8-12:e vecka i upp till 3 doser.
|
Ta emot IHC
Andra namn:
Korrelativa studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fick bestrålade haploidentiska celler (IHC) med sjukdomsrespons
Tidsram: Upp till 8 veckor efter senaste protokollbehandling
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
|
Upp till 8 veckor efter senaste protokollbehandling
|
|
antalet deltagare med toxicitet associerad med administrering av bestrålade haploidentiska celler (IHC) utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad terapi
|
De förväntade/prognostiserade IHC-associerade toxiciteterna av störst oro inkluderar: korttidstoxiciteter - konstitutionella/systemiska biverkningar inklusive feber, hypotoni, lunginfiltrat; långtidstoxicitet: autoimmuna effekter, graft-versus-host disease (GVHD), transplantatavstötning.
Toxiciteten kommer att mätas genom förekomsten av eventuella experimentella behandlingsrelaterade biverkningar (AE) upp till 12 veckor efter avslutad behandling.
CTCAE version 4.0 kommer att användas för beskrivning och gradering av AE.
Alla symtom, tecken eller sjukdomar som bedöms som experimentella behandlingsrelaterade kommer att tas upp
|
Upp till 12 veckor efter avslutad terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion av värd-T-celler som är reaktiva med tumörassocierade epitoper
Tidsram: Upp till 8 veckor efter senaste protokollbehandling
|
Det kommer att fastställas om behandling med de bestrålade cellerna inducerar ett immunsvar som riktar sig mot tumörassocierade epitoper.
|
Upp till 8 veckor efter senaste protokollbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger Strair, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer, Plasmacell
- Precancerösa tillstånd
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Hematologiska neoplasmer
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Preleukemi
- Lymfom, mantelcell
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, T-cell
- Neoplasma, rest
Andra studie-ID-nummer
- 011702 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Pro20170000537
- NCI-2017-01537 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Akut leukemi | Refraktär leukemi | Refraktär akut leukemi | Blandad fenotyp Akut leukemi | Återfall leukemiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Armaceutica, Inc.Ifakara Health Research and Development Centre; Uganda Cancer Institute; African... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut myeloid leukemi (AML) | Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)Senegal
Kliniska prövningar på Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Nasser Aghdami MD., PhDAvslutadKardiomyopatiIran, Islamiska republiken
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSymblepharon | Limbal insufficiensTaiwan
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
University of ChicagoBreakthrough T1DRekryteringKronisk njursjukdom | Diabetes typ 1Förenta staterna
-
Catherine BollardNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-associerat lymfomFörenta staterna
-
Institute FranciAvslutadBenresorption | Alveolar Ridge TraumaItalien
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AvslutadLymfom | Leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Akut myelogen leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Blod cancerFörenta staterna