Исследование по оценке реактогенности, безопасности и иммуногенности исследовательских надсезонных универсальных противогриппозных вакцин (SUIV) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3816302A) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 39 лет

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 39 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Здоровые субъекты без острых или хронических, клинически значимых легочных, сердечно-сосудистых, печеночных или почечных функциональных отклонений, как установлено историей болезни и клиническим обследованием перед первой вакцинацией и лабораторными скрининговыми тестами (последнее применимо только к субъектам, включенным в фазу I).
• Субъекты, у которых в анамнезе не было вакцинации против гриппа в течение 6 месяцев до первой вакцинации в исследовании, и которые готовы отказаться от какой-либо вакцинации против гриппа в течение всего периода исследования.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • Практикует адекватную контрацепцию в течение 30 дней до первой вакцинации, и
  • Имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации (последняя вакцинация в 14 месяцев).

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение исследовательского периода.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 6 месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение 6 месяцев до первой вакцинации или плановое введение в любое время в течение периода исследования.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы до забора крови на 85-й день и в период, начинающийся за 30 дней до бустерной вакцинации на 14-м месяце до забора крови в Месяц 14 + 28 дней.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих первой вакцинации при визите 1, или запланированное использование таких вакцин в течение периода исследования.
• Вакцинация в анамнезе (пред)пандемической вакциной против гриппа, отличной от вакцины H1N1pdm09, или история лабораторно подтвержденной инфекции гриппа, отличной от сезонного гриппа или гриппа H1N1pdm09.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• История или текущее аутоиммунное заболевание.
• Субъекты с диагнозом чрезмерная дневная сонливость или нарколепсия; или история нарколепсии у родителя или брата или сестры субъекта.
• История синдрома Гийена-Барре.
• История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом вакцин; Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• Повышенная чувствительность к латексу.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Для субъектов с острым заболеванием и/или лихорадкой на момент регистрации посещение 1 может быть перенесено в пределах разрешенного временного окна.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы исследуемых вакцин, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Сдача крови в течение 30 дней до первого забора крови для исследования или плановая сдача крови в течение 30 дней до и до 30 дней после любого забора крови для исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Дополнительный критерий, применимый к субъектам фазы I:

• Гематологические и/или биохимические показатели выходят за пределы лабораторных норм, если только лабораторные отклонения не рассматриваются исследователем как клинически значимые.
• Ферменты печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ]) за пределами нормальных лабораторных диапазонов.