Une étude pour évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins antigrippaux universels supra-saisonniers inactivés (SUIV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 39 ans

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Homme ou femme âgé entre 18 et 39 ans inclus au moment de la première vaccination.
• Sujets sains sans anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant la première vaccination et les tests de dépistage en laboratoire (ces derniers ne s'appliquant qu'aux sujets inscrits en phase I).
• - Sujets sans antécédents de vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude et qui sont prêts à renoncer à toute vaccination contre la grippe pendant toute la période d'étude.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • A pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la première vaccination, et
  • A un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • A accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale (dernière vaccination au mois 14).

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 6 mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée dans les 6 mois précédant la première vaccination, ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose jusqu'au prélèvement sanguin au Jour 85 et dans la période commençant 30 jours avant la vaccination de rappel au Mois 14 jusqu'au prélèvement sanguin à Mois 14 + 28 jours.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Vaccination antérieure contre la grippe dans les 6 mois précédant la première vaccination lors de la visite 1 ou utilisation prévue de ces vaccins pendant la période d'étude.
• Antécédents de vaccination avec un vaccin contre la grippe (pré)pandémique autre qu'un vaccin H1N1pdm09 ou antécédents d'infection grippale confirmée en laboratoire autre que la grippe saisonnière ou H1N1pdm09.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
• Sujets diagnostiqués avec somnolence diurne excessive ou narcolepsie ; ou des antécédents de narcolepsie chez un parent ou un frère ou une sœur du sujet.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Hypersensibilité au latex.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C / 100,4°F. L'emplacement privilégié pour mesurer la température dans cette étude sera la cavité buccale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Pour les sujets présentant une maladie aiguë et/ou de la fièvre au moment de l'inscription, la visite 1 peut être reprogrammée dans la fenêtre de temps autorisée.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de vaccins à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Don de sang dans les 30 jours avant le premier prélèvement sanguin de l'étude ou don de sang planifié dans les 30 jours avant et jusqu'à 30 jours après tout prélèvement sanguin de l'étude.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le sujet potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Critère supplémentaire applicable pour les sujets de Phase I :

• Paramètres hématologiques et/ou biochimiques en dehors des plages normales de laboratoire, à moins que les anomalies de laboratoire ne soient considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur.
• Enzymes hépatiques (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]) en dehors des plages normales de laboratoire.