Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkittavien kausittaisten yleisten influenssarokotteiden (SUIV:t) (GSK3816302A) reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–39-vuotiailla aikuisilla
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin kausittaisten yleisten influenssarokotteiden (SUIV:t) (GSK3816302A) reaktogeenisuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkittavien supra-kausittaisten yleisten influenssarokotteiden (SUIV) eri formulaatioiden reaktogeenisuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (ilman adjuvanttia tai adjuvanttia) 18–39-vuotiailla terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt otetaan mukaan ja rokotetaan yhdellä tai kahdella perusannoksella, joita seuraa tehosteannos vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: D-SUIV cH8/1N1+AS03
- Biologinen: D-SUIV cH5/1N1+AS03
- Biologinen: Plasebo
- Biologinen: D-SUIV cH11/1N1+AS03
- Biologinen: D-SUIV cH8/1N1+AS01
- Biologinen: D-SUIV cH5/1N1+AS01
- Biologinen: D-SUIV cH11/1N1+AS01
- Biologinen: D-SUIV cH8/1N1
- Biologinen: D-SUIV cH5/1N1
- Biologinen: D-SUIV cH11/1N1
- Biologinen: Fluarix Quadrivalent
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kausi-influenssarokotteet osoittavat hyvää tehoa, kun ne sopivat hyvin kiertäviin viruskantoihin.
Influenssavirukset kuitenkin muuttavat jatkuvasti pinnan glykoproteiinejaan, jotka ovat useimpien immuunivasteiden kohteena, jolloin ne voivat paeta olemassa olevaa immuniteettia, jota kutsutaan antigeeniseksi driftiksi. Siksi kausi-influenssarokotteet on muotoiltava uudelleen ja annettava uudelleen vuosittain. Lisäksi uusia viruksia voi ilmaantua epäsäännöllisin väliajoin ja aiheuttaa influenssaviruspandemioita, jotka voivat vaatia miljoonia ihmishenkiä.
GSK Biologicals kehittää nyt uutta influenssarokotetta, joka sisältää muunnettuja inaktivoituja influenssaviruksia. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on saada aikaan immuunivaste, joka suojaa kaikkia nykyisiä ja tulevia kiertäviä influenssakantoja vastaan ilman, että rokotetta pitäisi antaa vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–39-vuotias, mukaan lukien.
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole akuuttia tai kroonista, kliinisesti merkittävää keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuutta, jotka on osoitettu lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen ensimmäistä rokotusta ja laboratorioseulontatutkimuksia (jälkimmäinen koskee vain I vaiheeseen ilmoittautuneita).
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut influenssarokotusta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja jotka ovat valmiita luopumaan kaikista influenssarokotuksista koko tutkimusjakson ajan.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen (viimeinen rokotus 14. kuukaudella).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta verinäytteenottoon 85. päivänä ja ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tehosterokotusta 14. kuukaudessa verinäytteeseen saakka klo. Kuukausi 14 + 28 päivää.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta vierailulla 1 tai tällaisten rokotteiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi rokotus muulla (pre)pandeemisella influenssarokotteella kuin H1N1pdm09-rokotteella tai laboratoriossa vahvistettu muu influenssainfektio kuin kausi- tai H1N1pdm09-influenssa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu liiallinen päiväunisuus tai narkolepsia; tai koehenkilön vanhemman tai sisaruksen narkolepsiahistoria.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Yliherkkyys lateksille.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Henkilöille, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä, käynti 1 voidaan ajoittaa uudelleen sallitun aikaikkunan sisällä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusverinäytteen ottamista tai suunniteltu verenluovutus 30 päivän sisällä ennen ja enintään 30 päivää sen jälkeen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi potentiaalinen tutkimushenkilö ei pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Vaiheen I aiheita koskevat lisäkriteerit:
- Hematologiset ja/tai biokemialliset parametrit laboratorionormaalien ulkopuolella, ellei tutkija pidä laboratoriopoikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä.
- Maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) normaalien laboratorioarvojen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-SUIV Adjuvanttiryhmä 1
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH8/1N1+AS03 -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen lumelääkettä päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH5/1N1+AS03 -rokotetta päivänä 14.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal-influenssarokotetta (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH8/1N1 ja Adjuvant System 03:a (AS03), annettiin lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ja Adjuvant System 03:a (AS03) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 annos fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: D-SUIV Adjuvanttiryhmä 2
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH5/1N1+AS03 -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen lumelääkettä päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH8/1N1+AS03 -rokotetta päivänä 14.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal-influenssarokotetta (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH8/1N1 ja Adjuvant System 03:a (AS03), annettiin lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ja Adjuvant System 03:a (AS03) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 annos fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: D-SUIV Adjuvanttiryhmä 3
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH8/1N1+AS03 -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen D-SUIV cH5/1N1+AS03 -rokotetta päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH11/1N1+AS03 -rokotetta päivänä 14.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal-influenssarokotetta (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH8/1N1 ja Adjuvant System 03:a (AS03), annettiin lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ja Adjuvant System 03:a (AS03) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH11/1N1 Adjuvant System 03:lla (AS03) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: D-SUIV Adjuvanttiryhmä 4
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH8/1N1+AS01 -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen lumelääkettä päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH5/1N1+AS01 -rokotetta päivänä 14.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 annos fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH8/1N1 ja Adjuvant System 01:tä (AS01) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ja Adjuvant System 01:tä (AS01) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: D-SUIV Adjuvanttiryhmä 5
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH5/1N1+AS01 -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen lumelääkettä päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH8/1N1+AS01 -rokotetta päivänä 14.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 annos fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH8/1N1 ja Adjuvant System 01:tä (AS01) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ja Adjuvant System 01:tä (AS01) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: D-SUIV Adjuvanttiryhmä 6
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH8/1N1+AS01-rokotetta päivänä 1, yhden annoksen D-SUIV cH5/1N1+AS01-rokotetta päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH11/1N1+AS01-rokotetta kuukaudella 14 .
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH8/1N1 ja Adjuvant System 01:tä (AS01) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ja Adjuvant System 01:tä (AS01) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 Tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeerinen kanta cH11/1N1 Adjuvant System 01:llä (AS01) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: D-SUIV ilman adjuvanttia ryhmä 1
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH8/1N1 -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen lumelääkettä päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH5/1N1 -rokotetta 14. kuukaudessa.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 annos fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV) -kimeeristä kantaa cH8/1N1 ilman adjuvanttia annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ilman adjuvanttia annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: D-SUIV ilman adjuvanttia ryhmä 2
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH5/1N1 -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen lumelääkettä päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH8/1N1 -rokotetta 14. kuukaudessa.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 annos fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV) -kimeeristä kantaa cH8/1N1 ilman adjuvanttia annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ilman adjuvanttia annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: D-SUIV ilman adjuvanttia ryhmä 3
Koehenkilöt saivat yhden annoksen D-SUIV cH8/1N1 -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen D-SUIV cH5/1N1 -rokotetta päivänä 57 ja yhden tehosteannoksen D-SUIV cH11/1N1 -rokotetta 14. kuukaudessa.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV) -kimeeristä kantaa cH8/1N1 ilman adjuvanttia annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 perusannos tai 1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH5/1N1 ilman adjuvanttia annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 tehosteannos Supraseasonal Universal Influenza Vaccine (Flu D-SUIV), kimeeristä kantaa cH11/1N1 ilman adjuvanttia annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: IIV4 ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Fluarix Quadrivalent (IIV4) -rokotetta päivänä 1, yhden annoksen lumelääkettä päivänä 57 ja yhden annoksen Fluarix Quadrivalent -rokotetta päivänä 14.
Kaikki annokset annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen.
|
1 annos fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
1 ensisijainen annos ja 1 tehosteannos annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia (AE) ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia toisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana toisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia tehosteannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana tehosterokotteen ottamisen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa eryteema/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 mm pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana tehosterokotteen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi 38,0 tai yli
Celsius-astetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta
|
7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia toisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi 38,0 tai yli
Celsius-astetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta
|
7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana toisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia tehosteannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana tehosterokotteen ottamisen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi 38,0 tai yli
Celsius-astetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
7 päivän (päivät 1-7) seurantajakson aikana tehosterokotteen ottamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 1-28) seurantajakson aikana annosten mukaan
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen
|
28 päivän (päivät 1-28) seurantajakson aikana annosten mukaan
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset muuttuivat lähtötilanteesta 8. päivänä toksisuusluokitusten mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Arvioidut hematologiset parametrit ovat: Eosinofiilien määrä lisääntyy [EOSi], hemoglobiinin määrä vähenee [HEMd], lymfosyyttien määrä vähenee [LYMd], neutrofiilien määrä vähenee [NEUd], verihiutaleiden määrä vähenee [PLTCd], valkosolujen määrä vähenee [WBCd], valkosolujen määrä vähenee [WBCi].
Arvioidut biokemialliset parametrit ovat: alaniiniaminotransferaasin nousu [ALTi], aspartaattiaminotransferaasin nousu [ASTi], veren ureatyppi [BUN], kreatiniini [CRE]. Toksisuusluokitus on Food and Drug Administrationin (FDA) teollisuudelle antaman ohjeen mukaan: Toksisuusluokitus asteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (syyskuu 2007).
Arviointiasteikko määritellään seuraavasti: lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4).
Kategorioiden nimeäminen on määritelty seuraavasti: Parametriluokittelu perustilanteessa - arvosana ajoituksessa: esim.: "ALT-Grade 0-Grade 1".
|
Päivänä 8
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset muuttuivat päivästä 8 päivään 29 verrattuna lähtötilanteeseen toksisuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 29
|
Arvioidut hematologiset parametrit ovat: EOSi, HEMd, LYMd, NEUd, PLTCd, WBCd, WBCi.
Arvioidut biokemialliset parametrit ovat: ALTi, ASTi, BUN, CRE.
Toksisuusluokitus on FDA:n teollisuuden ohjeiden mukainen: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on otettu mukaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (syyskuu 2007).
Arviointiasteikko määritellään seuraavasti: lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2), vakava (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4).
Kategorioiden nimeäminen on määritelty seuraavasti: Parametrien luokittelu perustason luokittelussa ajoituksessa: esim.: "ALT-luokka 0-luokka 1".
Raportoiduissa tuloksissa otetaan huomioon kaikki määritellyn ajanjakson aikana tapahtuneet muutokset: toisin sanoen kaikki välikäynnillä ilmenevät poikkeamat, jotka johtavat enimmäismuutokseen lähtötasosta kattaman ajanjakson aikana, ovat tuloksen raportoitu tulos.
|
Päivästä 8 päivään 29
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset muuttuivat päivästä 8 päivään 85 verrattuna lähtötasoon toksisuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 85
|
Arvioidut hematologiset parametrit ovat: EOSi, HEMd, LYMd, NEUd, PLTCd, WBCd, WBCi.
Arvioidut biokemialliset parametrit ovat: ALTi, ASTi, BUN, CRE.
Toksisuusluokitus on FDA:n teollisuuden ohjeiden mukainen: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on otettu mukaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (syyskuu 2007).
Arviointiasteikko määritellään seuraavasti: lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2), vakava (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4).
Kategorioiden nimeäminen on määritelty seuraavasti: Parametrien luokittelu perustason luokittelussa ajoituksessa: esim.: "ALT-luokka 0-luokka 1".
Raportoiduissa tuloksissa otetaan huomioon kaikki määritellyn ajanjakson aikana tapahtuneet muutokset: toisin sanoen kaikki välikäynnillä ilmenevät poikkeamat, jotka johtavat enimmäismuutokseen lähtötasosta kattaman ajanjakson aikana, ovat tuloksen raportoitu tulos.
|
Päivästä 8 päivään 85
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset muuttuivat päivästä 8 kuukauteen 14+28 päivää verrattuna lähtötasoon toksisuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 8 kuukauteen 14 + 28 päivää
|
Arvioidut hematologiset parametrit ovat: EOSi, HEMd, LYMd, NEUd, PLTCd, WBCd, WBCi.
Arvioidut biokemialliset parametrit ovat: ALTi, ASTi, BUN, CRE.
Toksisuusluokitus on FDA:n teollisuuden ohjeiden mukainen: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on otettu mukaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (syyskuu 2007).
Arviointiasteikko määritellään seuraavasti: lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2), vakava (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4).
Kategorioiden nimeäminen on määritelty seuraavasti: Parametrien luokittelu perustason luokittelussa ajoituksessa: esim.: "ALT-luokka 0-luokka 1".
Raportoiduissa tuloksissa otetaan huomioon kaikki määritellyn ajanjakson aikana tapahtuneet muutokset: toisin sanoen kaikki välikäynnillä ilmenevät poikkeamat, jotka johtavat enimmäismuutokseen lähtötasosta kattaman ajanjakson aikana, ovat tuloksen raportoitu tulos.
|
Päivästä 8 kuukauteen 14 + 28 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset muuttuivat päivästä 8 kuukauteen 26 verrattuna lähtötilanteeseen toksisuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 8 kuukauteen 26
|
Arvioidut hematologiset parametrit ovat: EOSi, HEMd, LYMd, NEUd, PLTCd, WBCd, WBCi.
Arvioidut biokemialliset parametrit ovat: ALTi, ASTi, BUN, CRE.
Toksisuusluokitus on FDA:n teollisuuden ohjeiden mukainen: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on otettu mukaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (syyskuu 2007).
Arviointiasteikko määritellään seuraavasti: lievä (luokka 1), kohtalainen (luokka 2), vakava (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4).
Kategorioiden nimeäminen on määritelty seuraavasti: Parametrien luokittelu perustason luokittelussa ajoituksessa: esim.: "ALT-luokka 0-luokka 1".
Raportoiduissa tuloksissa otetaan huomioon kaikki määritellyn ajanjakson aikana tapahtuneet muutokset: toisin sanoen kaikki välikäynnillä ilmenevät poikkeamat, jotka johtavat enimmäismuutokseen lähtötasosta kattaman ajanjakson aikana, ovat tuloksen raportoitu tulos.
|
Päivästä 8 kuukauteen 26
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 26)
|
MAE määritellään tapahtumiksi, joissa kohde saa lääketieteellistä hoitoa, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki MAE:t = minkä tahansa MAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 26)
|
|
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 26)
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 26)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 26)
|
SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 26)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-H1-varsivasta-aineille mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) - päivä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Anti-H1-varren immuunivaste mitattu ELISA:lla.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: ELISA-raja-arvo = 66 ELISA.Unit per millilitra (EL.U/ml).
|
Päivänä 1
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-H1-varsivasta-aineille ELISA:lla mitattuna - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Anti-H1-varren immuunivaste mitattu ELISA:lla.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: ELISA-raja-arvo = 66 EL.U/ml.
|
Päivänä 29
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-H1-varsivasta-aineille ELISA:lla mitattuna - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85
|
Anti-H1-varren immuunivaste mitattu ELISA:lla.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: ELISA-raja-arvo = 66 EL.U/ml.
|
Päivänä 85
|
|
Seerumin H1-varsivasta-aineiden pitoisuudet ELISA-menetelmällä mitattuna - päivä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitataan ELISA:lla.
ELISA-raja = 66 EL.U/ml.
|
Päivänä 1
|
|
Seerumin H1-varsivasta-aineiden pitoisuudet ELISA:lla mitattuna - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Pitoisuudet esitetään GMC:inä ja mitataan ELISA:lla.
ELISA-raja = 66 EL.U/ml.
|
Päivänä 29
|
|
Seerumin H1-varren vasta-aineiden pitoisuudet ELISA:lla mitattuna - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85
|
Pitoisuudet esitetään GMC:inä ja mitataan ELISA:lla.
ELISA-raja = 66 EL.U/ml.
|
Päivänä 85
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-H1-varsivasta-aineille mikroneutralisaatiomäärityksellä (MN) mitattuna - päivä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
MN:llä mitattu anti-H1-varsi-immuunivaste ilmaistaan 1/laimennuksessa (DIL).
Varsireaktiivisten vasta-aineiden toiminnallisuus arvioidaan MN-määrityksillä, jotka on kehitetty käyttämällä kimeerisiä viruksia.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: MN cut-off = 20 1/DIL.
|
Päivänä 1
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-H1-varsivasta-aineille MN-määrityksellä mitattuna - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
MN:llä mitattu anti-H1-varren immuunivaste ilmaistaan 1/DIL:nä.
Varsireaktiivisten vasta-aineiden toiminnallisuus arvioidaan MN-määrityksillä, jotka on kehitetty käyttämällä kimeerisiä viruksia.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: MN cut-off = 20 1/DIL.
|
Päivänä 29
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-H1-varsivasta-aineille MN-määrityksellä mitattuna - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85
|
MN:llä mitattu anti-H1-varren immuunivaste ilmaistaan 1/DIL:nä.
Varsireaktiivisten vasta-aineiden toiminnallisuus arvioidaan MN-määrityksillä, jotka on kehitetty käyttämällä kimeerisiä viruksia.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: MN cut-off = 20 1/DIL.
|
Päivänä 85
|
|
MN-määrityksellä mitatut seerumin H1-varren vasta-aineiden tiitterit - päivä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Tiiterit esitetään GMT:inä ja mitataan MN-määrityksellä.
MN-raja = 20 1/DIL.
|
Päivänä 1
|
|
MN-määrityksellä mitatut seerumin H1-varren vasta-aineiden tiitterit - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Tiiterit esitetään GMT:inä ja mitataan MN-määrityksellä.
MN-raja = 20 1/DIL.
|
Päivänä 29
|
|
MN-määrityksellä mitatut seerumin H1-varren vasta-aineiden tiitterit - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85
|
Tiiterit esitetään GMT:inä ja mitataan MN-määrityksellä.
MN-raja = 20 1/DIL.
|
Päivänä 85
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainepitoisuus kasvoi ≥ 4-kertaiseksi ELISA:lla mitattuna - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 4-kertainen nousu päivästä 1, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä ELISA:lla.
|
Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-aineen pitoisuus kasvoi ≥ 4-kertaiseksi ELISA:lla mitattuna - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainepitoisuus on ≥ 4-kertainen päivästä 1 alkaen, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä ELISA:lla.
|
Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsitiitteri on ≥ 4-kertainen MN-määrityksellä mitattuna - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen päivästä 1, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä MN-määrityksellä.
|
Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsitiitteri on ≥ 4-kertainen MN-määrityksellä mitattuna - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen päivästä 1, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä MN-määrityksellä.
|
Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-aineen pitoisuus kasvoi ≥ 10-kertaiseksi ELISA:lla mitattuna - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainepitoisuus on ≥ 10-kertainen päivästä 1 alkaen, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä ELISA:lla.
|
Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-aineen pitoisuus kasvoi ≥ 10-kertaiseksi ELISA:lla mitattuna - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainepitoisuus on ≥ 10-kertainen päivästä 1 alkaen, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä ELISA:lla.
|
Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 10-kertainen anti-H1-varsitiitterin nousu MN-määrityksellä - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainetiitteri on ≥ 10-kertainen päivästä 1, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä MN-määrityksellä.
|
Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 10-kertainen anti-H1-varsitiitterin nousu MN-määrityksellä - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainetiitteri on ≥ 10-kertainen päivästä 1, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä MN-määrityksellä.
|
Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Keskimääräinen geometrinen lisäys (MGI) anti-H1-varsivasta-ainepitoisuudelle mitattuna ELISA:lla - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
MGI määritellään seerumin HI-pitoisuuden kertaisen nousun geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 1
|
Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
MGI anti-H1-varsivasta-ainepitoisuudelle ELISA:lla mitattuna - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
MGI määritellään seerumin HI-pitoisuuden kertaisen nousun geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 1
|
Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
MGI anti-H1-varsivasta-ainetiitterille mitattuna MN-määrityksellä - päivä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
MGI määritellään seerumin HI-tiitterin kertaisen nousun geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 1
|
Päivänä 29 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
|
Anti-H1-varsivasta-ainetiitterin MGI MN-määrityksellä mitattuna - päivä 85
Aikaikkuna: Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
MGI määritellään seerumin HI-tiitterin kertaisen nousun geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 1
|
Päivänä 85 verrattuna esirokotukseen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautetut GMC:t anti-H1 HA -varsivasta-aineelle ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää esikäsittelyannoksen (-annosten) jälkeen, eli päivänä 29 yhdelle esiannosryhmälle ja päivänä 85 2 aloitusannosryhmälle
|
Säädetyt GMC:t esitetään adjuvanttivaikutuksen arvioimiseksi annoksen 1 ja 2 jälkeen.
|
28 päivää esikäsittelyannoksen (-annosten) jälkeen, eli päivänä 29 yhdelle esiannosryhmälle ja päivänä 85 2 aloitusannosryhmälle
|
|
Seerumin H1-varren vasta-aineiden pitoisuudet ELISA:lla mitattuna - Kuukausi 8-26
Aikaikkuna: Kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26.
|
Pitoisuudet esitetään GMC:inä ja mitataan ELISA:lla.
ELISA-raja = 66 EL.U/ml.
|
Kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26.
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-H1-varsivasta-aineille ELISA:lla mitattuna - Kuukausi 8-26
Aikaikkuna: Kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26.
|
Anti-H1-varren immuunivaste mitattu ELISA:lla.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: ELISA-raja-arvo = 66 EL.U/ml.
|
Kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26.
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-aineen pitoisuus kasvoi ≥ 4-kertaiseksi ELISA-menetelmällä mitattuna - Kuukausi 8-26.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 8, kuukaudessa 14, kuukaudessa 14 + 28 päivää, kuukaudessa 20 ja kuukaudessa 26 verrattuna päivään 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainepitoisuus on ≥ 4-kertainen päivästä 1 alkaen, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä ELISA:lla.
|
Kuukaudessa 8, kuukaudessa 14, kuukaudessa 14 + 28 päivää, kuukaudessa 20 ja kuukaudessa 26 verrattuna päivään 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 10-kertainen anti-H1-varsivasta-aineen pitoisuus ELISA-menetelmällä mitattuna - Kuukausi 8-26.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 8, kuukaudessa 14, kuukaudessa 14 + 28 päivää, kuukaudessa 20 ja kuukaudessa 26 verrattuna päivään 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1-varsivasta-ainepitoisuus on ≥ 10-kertainen päivästä 1 alkaen, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä ELISA:lla.
|
Kuukaudessa 8, kuukaudessa 14, kuukaudessa 14 + 28 päivää, kuukaudessa 20 ja kuukaudessa 26 verrattuna päivään 1
|
|
MGI anti-H1-varsivasta-aineelle ELISA-menetelmällä mitattuna - kuukausi 8-26
Aikaikkuna: Kuukaudessa 8, kuukaudessa 14, kuukaudessa 14 + 28 päivää, kuukaudessa 20 ja kuukaudessa 26 verrattuna päivään 1
|
MGI määritellään seerumin HI-pitoisuuden kertaisen nousun geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 1
|
Kuukaudessa 8, kuukaudessa 14, kuukaudessa 14 + 28 päivää, kuukaudessa 20 ja kuukaudessa 26 verrattuna päivään 1
|
|
Anti-H2- ja Anti-H18-vasta-aineiden pitoisuudet ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 1, 29, 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26
|
Pitoisuudet esitetään GMC:inä ja mitataan ELISA:lla.
ELISA-raja = 22 EL.U/ml (H2) ja 43 EL.U/ml (H18).
|
Päivänä 1, 29, 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26
|
|
Anti-H2- ja anti-H18-vasta-aineiden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 1, 29, 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26
|
Anti-H2 ja anti-H18 immuunivaste mitattu ELISA:lla.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: ELISA-raja-arvo = 22 EL.U/ml (H2) ja 43 EL.U/ml (H18).
|
Päivänä 1, 29, 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H2- ja anti-H18-vasta-ainepitoisuus kasvoi ≥ 4-kertaiseksi ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26 verrattuna päivään 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H2- ja anti-H18-vasta-ainepitoisuus on ≥ 4-kertainen päivästä 1 alkaen, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä ELISA:lla.
|
Päivä 29, päivä 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26 verrattuna päivään 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H2- ja anti-H18-vasta-ainepitoisuus on ≥ 10-kertainen ELISA-menetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26 verrattuna päivään 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H2- ja anti-H18-vasta-ainepitoisuus on ≥ 10-kertainen, päivästä 1 lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä ELISA:lla.
|
Päivä 29, päivä 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26 verrattuna päivään 1
|
|
MGI ELISA:lla mitattuille Anti-H2- ja Anti-H18-vasta-ainepitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26 verrattuna päivään 1
|
MGI määritellään geometriseksi keskiarvoksi seerumin HI-pitoisuuden kertymisen rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 1.
|
Päivä 29, päivä 85, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 14 + 28 päivää, kuukausi 20 ja kuukausi 26 verrattuna päivään 1
|
|
Anti-H1N1-sikainfluenssa- ja anti-IIV4-H1N1-vasta-aineiden tiitterit mitattuna MN-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 29 ja 85
|
Tiiterit esitetään GMT:inä ja mitataan MN-määrityksellä.
MN-raja = 20 1/DIL
|
Päivinä 1, 29 ja 85
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-H1N1-sikainfluenssan ja anti-IIV4-H1N1-vasta-aineiden suhteen MN-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivinä 1, 29 ja 85
|
Anti-H1N1 sikainfluenssa ja anti-IIV4-H1N1 immuunivaste mitattuna MN-määrityksellä.
Seropositiivinen kohde on henkilö, jonka tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo: cut-off = 20 1/DIL.
|
Päivinä 1, 29 ja 85
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1N1-sikainfluenssa- ja anti-IIV4-H1N1-vasta-ainetiitterit kasvoivat ≥ 4-kertaisesti MN-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivänä 29 ja päivänä 85 verrattuna päivään 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1N1-sikainfluenssa- ja anti-IIV4-H1N1-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 4-kertaisia päivästä 1 alkaen, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä MN-määrityksellä.
|
Päivänä 29 ja päivänä 85 verrattuna päivään 1
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 10-kertainen nousu anti-H1N1-sikainfluenssa- ja anti-IIV4-H1N1-vasta-ainetiittereissä MN-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivänä 29 ja päivänä 85 verrattuna päivään 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-H1N1-sikainfluenssa- ja anti-IIV4-H1N1-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 10-kertaiset päivästä 1 alkaen, lasketaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä MN-määrityksellä.
|
Päivänä 29 ja päivänä 85 verrattuna päivään 1
|
|
MGI anti-H1N1-sikainfluenssa- ja anti-IIV4-H1N1-vasta-ainetiittereille MN-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 29 ja päivänä 85 verrattuna päivään 1
|
MGI määritellään seerumin HI-tiitterin kertaisen nousun geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 1.
|
Päivänä 29 ja päivänä 85 verrattuna päivään 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207543
- 2017-001584-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-SUIV cH8/1N1+AS03
-
PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children... ja muut yhteistyökumppanitValmis