En studie för att utvärdera reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersökningar över säsongsbetonade universella influensavacciner - inaktiverade (SUIV) (GSK3816302A) hos friska vuxna i åldern 18 till 39 år

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 39 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Friska försökspersoner utan akuta eller kroniska, kliniskt signifikanta lung-, kardiovaskulära, lever- eller njurfunktionsavvikelser, som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning före första vaccination och laboratoriescreeningtest (det senare är endast tillämpligt för försökspersoner som är inskrivna i Fas I).
• Försökspersoner utan historia av influensavaccination inom 6 månader före första studievaccinationen och som är villiga att avstå från influensavaccination under hela studieperioden.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • Har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före första vaccinationen, och
  • Har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie (sista vaccination vid månad 14).

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievacciner, eller planerad användning under studieperioden.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 6 månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före första vaccinationen, eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen fram till blodprovstagningen dag 85 och under perioden som börjar 30 dagar före boostervaccination vid månad 14 fram till blodprovet kl. Månad 14 + 28 dagar.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
• Tidigare vaccination mot influensa inom 6 månader före den första vaccinationen vid besök 1 eller planerad användning av sådana vacciner under studieperioden.
• Historik av vaccination med ett annat (pre)pandemiskt influensavaccin än ett H1N1pdm09-vaccin eller historia av laboratoriebekräftad influensainfektion annan än säsongsinfluensa eller H1N1pdm09-influensa.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom.
• Patienter som diagnostiserats med överdriven sömnighet under dagtid eller narkolepsi; eller historia av narkolepsi hos en försökspersons förälder eller syskon.
• Historik om Guillain-Barrés syndrom.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet; en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Överkänslighet mot latex.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 38,0°C / 100,4°F. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara munhålan.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
  • För försökspersoner med akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen kan besök 1 schemaläggas om inom det tillåtna tidsfönstret.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Blodgivning inom 30 dagar före den första studiens blodprovstagning eller planerad blodgivning inom 30 dagar före och upp till 30 dagar efter varje studieblodprovtagning.
• Dräktig eller ammande hona.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Ytterligare kriterium som gäller för fas I-ämnen:

• Hematologiska och/eller biokemiska parametrar utanför laboratoriets normala intervall, såvida inte laboratorieavvikelserna inte anses vara kliniskt signifikanta av prövaren.
• Leverenzymer (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [ASAT]) utanför de normala laboratorieintervallen.