En studie for å evaluere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Supra-seasonal Universal Influenza Vaccines - Inactivated (SUIVs) (GSK3816302A) i friske voksne i alderen 18 til 39 år

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 39 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Friske forsøkspersoner uten akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før første vaksinasjon og laboratoriescreening-tester (sistnevnte gjelder kun for forsøkspersoner som er registrert i fase I).
• Personer som ikke har hatt influensavaksinasjon innen 6 måneder før første studievaksinasjon og som er villige til å gi avkall på influensavaksinasjon under hele studieperioden.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • Har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før første vaksinasjon, og
  • Har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • Har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie (siste vaksinasjon ved måned 14).

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose med studievaksiner, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 6 måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinasjon, eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose frem til blodprøvetaking på dag 85 og i perioden som starter 30 dager før boostervaksinasjon ved måned 14 fram til blodprøven kl. Måned 14 + 28 dager.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Tidligere vaksinasjon mot influensa innen 6 måneder før første vaksinasjon ved besøk 1 eller planlagt bruk av slike vaksiner i studieperioden.
• Anamnese med vaksinasjon med en annen (pre)pandemisk influensavaksine enn en H1N1pdm09-vaksine eller historie med laboratoriebekreftet influensainfeksjon annen enn sesonginfluensa eller H1N1pdm09-influensa.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
• Personer diagnostisert med overdreven søvnighet eller narkolepsi på dagtid; eller historie med narkolepsi hos et forsøkspersons foreldre eller søsken.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene; en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Overfølsomhet for lateks.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 38,0°C / 100,4°F. Det foretrukne stedet for måling av temperatur i denne studien vil være munnhulen.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
  • For personer med akutt sykdom og/eller feber på registreringstidspunktet, kan besøk 1 planlegges på nytt innen det tillatte tidsvinduet.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første dose studievaksiner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Bloddonasjon innen 30 dager før første blodprøvetaking av studien eller planlagt bloddonasjon innen 30 dager før og opptil 30 dager etter eventuell blodprøvetaking.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle personen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.

Ytterligere kriterium som gjelder for Fase I-emner:

• Hematologiske og/eller biokjemiske parametere utenfor laboratoriets normalområder, med mindre laboratorieavvikene anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
• Leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) utenfor de normale laboratorieområdene.