Badanie mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, ponadsezonowych uniwersalnych szczepionek przeciw grypie - inaktywowanych (SUIV) (GSK3816302A) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 39 lat

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 39 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Zdrowi uczestnicy bez ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości czynnościowych płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed pierwszym szczepieniem oraz laboratoryjnych badań przesiewowych (te ostatnie dotyczą wyłącznie osób włączonych do fazy I).
• Pacjenci, którzy nie byli szczepieni przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania i którzy chcą zrezygnować ze szczepienia przeciwko grypie podczas całego okresu badania.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem oraz
  • Ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • Zgodziła się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień (ostatnie szczepienie w 14 miesiącu).

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanych szczepionek lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planowane podanie w dowolnym momencie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki do pobrania krwi w dniu 85 oraz w okresie od 30 dni przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 14 do pobrania krwi w dniu Miesiąc 14 + 28 dni.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie podczas Wizyty 1 lub planowane zastosowanie takich szczepionek w okresie badania.
• Historia szczepienia szczepionką (przed)pandemiczną przeciw grypie inną niż szczepionka H1N1pdm09 lub historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia grypą inną niż grypa sezonowa lub H1N1pdm09.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
• Osoby, u których zdiagnozowano nadmierną senność w ciągu dnia lub narkolepsję; lub historia narkolepsji u rodzica lub rodzeństwa pacjenta.
• Historia zespołu Guillain-Barré.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Nadwrażliwość na lateks.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C / 100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • W przypadku pacjentów z ostrą chorobą i/lub gorączką w momencie rejestracji Wizyta 1 może zostać przełożona w dozwolonym przedziale czasowym.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym pobraniem krwi do badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni przed i do 30 dni po jakimkolwiek pobraniu krwi do badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, aby potencjalna osoba badana przedstawiła dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Kryterium dodatkowe obowiązujące dla przedmiotów fazy I:

• Parametry hematologiczne i/lub biochemiczne poza zakresem normy laboratoryjnej, chyba że badacz uzna nieprawidłowości laboratoryjne za nieistotne klinicznie.
• Enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) poza normalnymi zakresami laboratoryjnymi.