Eine Studie zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität der experimentellen suprasaisonalen universellen Influenza-Impfstoffe – inaktiviert (SUIVs) (GSK3816302A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 39 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Gesunde Probanden ohne akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor der ersten Impfung und Labor-Screeningtests festgestellt (letztere gelten nur für Probanden, die in Phase I eingeschrieben sind).
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung keine Grippeimpfung erhalten haben und bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums auf eine Grippeimpfung zu verzichten.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • Hat vor der ersten Impfung 30 Tage lang angemessene Verhütungsmittel praktiziert und
  • Hat am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest und
  • Hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie (letzte Impfung im 14. Monat) eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe beginnt, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum ab 6 Monaten vor der ersten Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison ≥ 20 mg/Tag oder ein Äquivalent ist. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis bis zur Blutentnahme am Tag 85 und im Zeitraum beginnend 30 Tage vor der Auffrischimpfung am Monat 14 bis zur Blutentnahme am Monat 14 + 28 Tage.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung gegen Influenza innerhalb der 6 Monate vor der ersten Impfung bei Besuch 1 oder geplante Verwendung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte einer Impfung mit einem anderen (prä)pandemischen Influenza-Impfstoff als einem H1N1pdm09-Impfstoff oder Vorgeschichte einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion, mit Ausnahme der saisonalen Influenza oder der H1N1pdm09-Influenza.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
• Personen, bei denen übermäßige Tagesmüdigkeit oder Narkolepsie diagnostiziert wurde; oder Vorgeschichte von Narkolepsie bei einem Elternteil oder Geschwister eines Probanden.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Für Personen mit akuter Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung kann Besuch 1 innerhalb des zulässigen Zeitfensters verschoben werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienblutentnahme oder geplante Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor und bis zu 30 Tage nach einer Studienblutentnahme.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.

Zusätzliches Kriterium für Phase-I-Fächer:

• Hämatologische und/oder biochemische Parameter außerhalb der Labornormalbereiche, es sei denn, die Laboranomalien werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen.
• Leberenzyme (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]) außerhalb der normalen Laborwerte.