Een studie ter evaluatie van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' onderzoekende supra-seizoensgebonden universele griepvaccins - geïnactiveerd (SUIV's) (GSK3816302A) bij gezonde volwassenen van 18 tot 39 jaar

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 39 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zonder acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voorafgaand aan de eerste vaccinatie en laboratoriumscreeningstests (dit laatste is alleen van toepassing op proefpersonen die deelnamen aan fase I).
• Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van griepvaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en die bereid zijn af te zien van enige griepvaccinatie gedurende de gehele studieperiode.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • Heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie adequate anticonceptie toegepast, en
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie, en
  • Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks (laatste vaccinatie op maand 14).

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksvaccins, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste vaccinatie, of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis tot aan de bloedafname op dag 85 en in de periode vanaf 30 dagen vóór de boostervaccinatie op maand 14 tot aan de bloedafname op Maand 14 + 28 dagen.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Eerdere vaccinatie tegen griep binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie bij bezoek 1 of gepland gebruik van dergelijke vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorgeschiedenis van vaccinatie met een (pre)pandemisch griepvaccin anders dan een H1N1pdm09-vaccin of voorgeschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie anders dan seizoens- of H1N1pdm09-influenza.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
• Proefpersonen gediagnosticeerd met overmatige slaperigheid overdag of narcolepsie; of geschiedenis van narcolepsie bij de ouder of broer of zus van een proefpersoon.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Overgevoeligheid voor latex.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Voor proefpersonen met acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving kan bezoek 1 binnen het toegestane tijdsbestek opnieuw worden gepland.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode die begint 3 maanden vóór de eerste dosis studievaccins of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Bloeddonatie binnen 30 dagen vóór de eerste bloedafname van het onderzoek of geplande bloeddonatie binnen 30 dagen vóór en tot 30 dagen na een bloedafname van een onderzoek.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht om de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.

Aanvullend criterium van toepassing op Fase I-vakken:

• Hematologische en/of biochemische parameters buiten de normale laboratoriumwaarden, tenzij de laboratoriumafwijkingen door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Leverenzymen (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]) buiten de normale laboratoriumbereiken.