Neo Adj 난소암 치료에 화학요법을 사용한 PEMBRO . (NEOPEMBROV)
일선 용적축소 수술을 받을 수 없는 난소암의 선행 보조 치료로서 화학요법과 화학요법 단독(표준 치료)을 병용한 PEMBROLIZUMAB(Keytruda®)의 무작위, 공개 라벨, 다심 제2상 시험.
펨브롤리주맙과 베바시주맙이 시너지 효과가 있을 수 있음을 시사하는 여러 데이터가 있습니다. 향상된 종양 혈관신생은 일반적으로 환자에서 종양 침윤 T 세포의 부재와 관련이 있습니다. OC에서 VEGF의 종양 발현이 CD3+TIL의 밀도와 음의 상관관계가 있고 이 표현형이 조기 재발과 연관되어 있다는 증거가 있으며, 이는 VEGF와 조기 재발 및 짧은 생존의 상관관계를 보여주는 이전 연구와 일치합니다. 또한, 복수에서 높은 수준의 VEGF는 적은 수의 NK T 유사 CD3+CD56+ 세포와 관련이 있습니다.
이 무작위배정 2상 연구는 진행성 난소암 환자에서 IDS가 뒤따르는 표준 신 보조 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙의 효능 및 이 전략의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료(표준 화학 요법의 4주기)와 신 보조제 설정 조합에서 투여하면 반응률이 향상되고 결과적으로 IDS에서 최적의 용적 감소 속도를 달성하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
수술 후 환자는 표준 치료(2~5주기의 화학 요법 + 베바시주맙 이하) 또는 동일한 조합 + 펨브롤리주맙(키트루다)으로 계속 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
초기 진단을 위한 표준 절차는 의심되는 모든 진행성 난소 암종에 대해 먼저 복강경 검사를 시행할 것을 권장합니다. 이 절차는 조직학적 진단을 확인하고 질병의 전체 복부 확장을 설명할 수 있어야 합니다.
진행된 병기의 경우, 완전한 1차 세포 축소 수술 후 6주기의 화학 요법이 난소암의 첫 번째 치료로 표준 치료로 남아 있습니다. 전체 자궁 적출술, 양측 난소 난관 절제술, 대망 절제술, 충수 절제술, 림프절 절제술 및 모든 복막 암종 제거를 포함하는 대규모 수술의 일부입니다.
보다 최근에는 1차 용적축소 수술 시 모든 육안적 질환의 완전 절제가 진행성 난소암에서 가장 중요한 단독 예후 인자인 것으로 나타났으며 이는 EORTC-GCG에서 신 보조 화학요법 후 간격 용적축소 수술(IDS)에 대해 확인되었습니다. 공부하다 . 이러한 결과는 신보강 화학요법에 이은 외과적 세포감축술이 진행성 난소암 환자에게 수용 가능한 관리 전략이며 종양 부담이 높은 진행성 난소암 환자에서 유럽에서 점점 더 자주 사용되고 있음을 시사합니다. 이러한 확인된 결과로 인해 선행 수술에 비해 신 보조 화학요법을 받는 환자의 비율이 시간이 지남에 따라 증가했습니다. 따라서 신 보조 화학 요법에 대한 반응률을 개선하면 IDS에서 최적의 용적축소율이 향상되고 궁극적으로 생존율이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다. 시간이 지남에 따라 이러한 의료 관행의 변화는 화학 요법과 함께 새로운 약제를 탐색할 가능성을 열었습니다. 질병의 정도가 완전한 또는 최적의 선행 용적축소 수술에 순응하지 않는 환자의 경우, 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 신 보조 치료를 고려한 다음 간격으로 용적축소 수술을 받아야 합니다. 인터벌 수술을 제안하기 전에 최소 3주기의 카보플라틴/파클리탁셀을 투여해야 합니다. 인터벌 수술 후, 3~4회의 추가 화학 요법으로 화학 요법을 완료하는 것이 좋습니다.
거시적 잔류 질환이 있거나 질환이 여전히 절제 불가능한 경우, 보조 화학요법에 베바시주맙과 병용한 다음 베바시주맙 단독 유지 단계를 표준 치료로 제안할 수 있습니다. 종양 수축을 강화하고 절제율을 향상시킵니다.
또한, 면역 감시는 난소암 환자의 종양 결과에 중요한 역할을 합니다. 실제로, 난소암 환자의 임상 데이터는 항종양 면역 반응 및 면역 회피 메커니즘이 각각 더 나은 생존 및 더 낮은 생존과 상관관계가 있음을 입증했습니다. 따라서 면역 요법은 고전적인 EOC 치료를 향상시키는 잠재적 전략으로 부상하고 있습니다.
보다 최근에는 전이성 폐암, 전이성 신장 세포암 또는 전이성 방광암과 같은 다른 조직학의 공격적인 암에서도 상당한 효능을 입증했습니다.
OC 환자의 약 절반은 자가 종양 관련 항원(TAA)을 인식하는 항체 및 올리고클로날 T 세포에 의해 자발적인 항종양 면역 반응을 나타냅니다. OC는 다른 종양 간에 거의 공유되지 않는 종양당 평균 60개의 비공개 비동의 돌연변이를 가진 TAA의 극단적인 이질성을 나타냅니다.
데이터가 부족하지만 높은 IHC PD-L1 발현(점수 2 및 3)이 난소암 환자(n=70)의 68%에서 검출되었으며 PD-L1의 발현은 강력한 예후 가치를 가졌습니다. 저자는 또한 상피내 CD8+ T 세포의 밀도가 종양에 의한 PD-L1의 발현과 반비례 관계가 있음을 발견했으며, 이는 종양 세포에서 PD-L1의 발현이 CD8+ T 세포에 의한 종양 상피의 침습을 억제할 수 있음을 시사합니다.
또한, 종양내 CD4+ FOXP3+ Treg의 표면에서의 PD-1 발현은 흑색종, 신장 세포암 또는 간암을 포함하는 다른 종양 유형과 비교하여 난소암(세포의 약 20%)에서 가장 높은 수준을 나타내는 것으로 밝혀졌다. 따라서 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 삼으면 난소암 면역 억제의 주요 구성 요소 중 하나인 Treg 발현을 억제할 수 있습니다. 또한 Curiel 등은 난소암의 골수 수지상 세포(myeloid dendritic cell, MDC)가 PD-1을 발현하고 PD-1의 차단이 IL-2 및 인터페론-감마의 상향 조절 및 IL-10은 NOD-SCID 마우스의 자가 난소 인간 종양에 대한 T 세포 면역성을 강화했습니다.
면역 침윤에 대한 앞서 언급한 데이터와 함께, 이러한 데이터는 난소암에서 치료적 PD-1/PD-L1 경로 차단에 대한 이론적 근거를 제공합니다.
난소 암종 환자에서, 항-PD1 화합물 니볼루맙은 사전 치료를 많이 받은 환자 13명(23%) 중 3가지 목표 반응을 달성하는 것으로 보고되었습니다. 응답자는 3명 중 2명에서 1년 이상 연장되었습니다. 유사하게, 항-PD1 펨브로질루맙은 IB상 연구에서 치료받은 26명의 환자에서 3개의 확인된 반응(11.5%[(95% CI, 2.4-30.2])을 달성했고 3명의 추가 환자는 최소 30%의 종양 감소를 보였습니다. 가장 흔한 AE는 피로(42.3%), 빈혈(30.8%) 및 식욕 감퇴(30.8%)였습니다. 약물 관련 AE는 pts의 69.2%에서 발생했습니다(등급 ≥ 3, 1/26 pts).
항-PD-L1 아벨루맙은 난소암 재발 환자 75명에서 10.7%의 객관적 반응과 44%의 안정화율을 보고했습니다. 이 연구에서 확인 또는 확인되지 않은 반응(n=11)은 종양 부담이 적고 이전 화학 요법의 수가 제한적이며 백금 민감도가 높은 환자에서 더 자주 관찰되는 경향이 있습니다. 독성은 미미했습니다. 모든 등급을 고려할 때 피로감은 16%, 오한은 12%, 오심은 10.7%, 설사는 10.7%, 발진은 8%, 갑상선기능저하증은 5.3%였다.
펨브롤리주맙과 표준 화학요법을 병용하는 이유 Kryczek 등은 많은 암 유형 중에서 종양 내 CD4+ FOXP3+ Treg의 표면에서 PD-1 발현 수준을 비교했습니다. 흥미롭게도 PD-1 발현 수준(약 20%)이 난소암의 Treg에서 발견된 반면 훨씬 낮았습니다(
펨브롤리주맙과 베바시주맙을 병용하는 이유 펨브롤리주맙과 베바시주맙이 시너지 효과를 낼 수 있음을 시사하는 여러 데이터가 있습니다. 향상된 종양 혈관신생은 일반적으로 환자에서 종양 침윤 T 세포의 부재와 관련이 있습니다. OC에서 VEGF의 종양 발현이 CD3+TIL의 밀도와 음의 상관관계가 있고 이 표현형이 조기 재발과 연관되어 있다는 증거가 있으며, 이는 VEGF와 조기 재발 및 짧은 생존의 상관관계를 보여주는 이전 연구와 일치합니다. 또한, 복수에서 높은 수준의 VEGF는 적은 수의 NK T 유사 CD3+CD56+ 세포와 관련이 있습니다.
이 무작위배정 2상 연구는 진행성 난소암 환자에서 IDS가 뒤따르는 표준 신 보조 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙의 효능 및 이 전략의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료(표준 화학 요법의 4주기)와 신 보조제 설정 조합에서 투여하면 반응률이 향상되고 결과적으로 IDS에서 최적의 용적 감소 속도를 달성하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
수술 후 환자는 표준 치료(2~5주기의 화학 요법 + 베바시주맙 이하) 또는 동일한 조합 + 펨브롤리주맙(키트루다)으로 계속 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Hôpital Henri Duffaut
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Jean Minjoz
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Jean Perrin
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris-Jourdan
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Plérin, 프랑스, 22190
- Centre CARIO-HPCA
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- CHU Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명한 날에 ≥ 18 및 ≤ 75세인 여성
- 점액성 조직학을 제외하고 상피성 난소 암종 또는 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종의 조직학적으로 확인된 진단. 조직학은 복강경 검사(또는 개복술)로 얻어야 합니다.
- 고급 장액성 또는 자궁내막양(부록 1 bis 참조)
- 진행된 FIGO IIIC~IV기 환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 신보조 화학요법이 권장되는 1차 축소 수술을 받을 수 없습니다(1차 축소 수술은 복강경 또는 개복술을 통한 평가 후 거부됨). 추가 복부 전이가 있는 환자(FIGO 2014 Stage IV)는 완전히 절제 가능한 전이의 경우에 포함될 수 있습니다.
- 1차 용적축소 수술이 거부되었으며 일정 간격으로 용적축소 수술을 계획하여 잔류 질환이 없도록 세포축소 수술을 최대화했습니다. 포함 전 Sugarbaker 지수는 30 미만이어야 합니다.
- 세포 감소 수술 후 현지 표준 치료에 따라 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학 요법을 받을 수 있습니다.
- 우수한 센터에서 기대되는 인터벌완전수술.
- ECOG 활동 상태(PS) ≤ 2.
- 최소 6개월의 기대 수명,
- 진단과 등록 사이의 간격(정보에 입각한 동의) ≤ 8주,
- 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 혈액 및 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 8주(56일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다.
- 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별 검사 실험실은 무작위화 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
적절한 혈액학적 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC): ≥1,500/mm3
- 혈소판 : ≥100,000/mm3
- 헤모글로빈: 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 ≥9 g/dL 또는 ≥5.6 mmol/L(평가 7일 이내)
적절한 신장 검사실 값:
• 혈청 크레아티닌 및 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 a(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥60 mL/min( 크레아티닌 청소율은 Cockcroft 공식 또는 65세 이상의 환자에 대한 MDRD 공식에 따라 계산됩니다. MDRD 공식에 따른 사구체여과율 또는 크레아티닌 청소율은 GFR = 186 x (크레아티닌(μmol/l) x 0,0113)-1,154 x 연령- 0,203 x 0.742입니다.)
적절한 간 검사실 값:
- 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 X ULN 또는
- 직접 빌리루빈: 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ≤ ULN
- LDH, CRP
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
적절한 응고 실험실 값:
- INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time): PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5 X ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5 X ULN
- 가임 여성 피험자는 무작위 배정 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 및 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 1가지 또는 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태이거나 이성애 활동을 삼갈 의향이 있어야 합니다. 베바시주맙, 파클리탁셀 또는 카보플라틴. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. (아래 NB 참조: 피임 요건)
- 환자는 사회보장제도에 따라 의료보험의 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 비상피 기원의 악성 종양의 조직학적 진단(예: 생식 세포 종양, 성삭 간질 종양) 난소, 나팔관 또는 복막 또는 난소의 경계성 종양(악성 가능성이 낮은 종양).
- 예를 들어, 완전히 절제할 수 없는 추가 복부 전이(FIGO 2014 Stage IV)가 있는 환자. 다발성 실질 폐 전이(조직학적으로 입증된 것이 바람직함), 절제 불가능한 림프절 전이, 뇌 전이.
- 난소암에 대한 사전 전신 요법(예: 화학 요법, 단클론 항체 요법, 경구 표적 요법, 호르몬 요법),
- 화학 요법의 증가된 독성 위험이 있는 복부에 대한 사전 방사선 요법 또는 사전 복부 표적 부피에 대한 방사선 요법,
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경계, 정신과 또는 감염성 질환, 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질환 및 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들고,
- 파클리탁셀 또는 카보플라틴 치료에 대한 모든 금기 사항, 예. 파클리탁셀 또는 백금 함유 화합물 및 그 부형제 또는 기타 폴리옥실 35로 제조된 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력 현재 참여하고 있으며 연구 요법을 받고 있거나 연구 제제 연구에 참여했으며 연구 요법을 받았거나 연구 요법을 사용했습니다. 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 장치.
- 면역결핍 진단을 받거나 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 장기간 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 경우.
- 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 연구 1일 전 4주 이내의 이전 항암 단일클론 항체(mAb) 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복 없음(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제를 사용한 사전 요법.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력(HIV 1/2 항체).
- 활동성 B형 간염(예: HbsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신으로 예방접종.
참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인,
- 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용,
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 4개월 및 마지막 베바시주맙 투여 후 6개월까지 임신 또는 모유 수유, 또는 예상 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우, 또는 파클리탁셀 또는 카보플라틴.
- 환자가 스스로 동의할 수 없음(후견인 및 큐레이터)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법
B군(n=60): 표준 3주간 Pembrolizumab 200mg 이후 카보플라틴(AUC5 또는 6) 및 파클리탁셀(175mg/m²)의 4회 선행 보조제 주기 B군: 펨브롤리주맙 200mg, 카보플라틴(AUC5 또는 6) 및 파클리탁셀(175mg/m²), +/- 베바시주맙(15mg/kg Q3W) 화학 요법의 총 주기 수는 신 보조 화학 요법 시작부터 6주기입니다. 필요한 경우 3회 추가 주기가 허용됩니다(총 최대 9주기). 베바시주맙의 투여 계획 여부는 무작위화 전에 정의되며 수정할 수 없습니다(층화 요인). 화학 요법 후:
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펨브롤리주맙 200mg, 카보플라틴(AUC5 또는 6) 및 파클리탁셀(175mg/m²), +/- 베바시주맙(15mg/kg Q3W)
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활성 비교기: 화학요법 단독
A군(n=30): 표준 3주 카보플라틴(AUC5 또는 6) 및 파클리탁셀(175mg/m²)의 4회 신 보조제 주기 A군: 카보플라틴(AUC5 또는 6) 및 파클리탁셀(175mg/m²), q3주 +/- bevacizumab(15mg/kg Q3W) 화학 요법의 총 주기 수는 신 보조 화학 요법 시작부터 6주기입니다. 필요한 경우 3회 추가 주기가 허용됩니다(총 최대 9주기). 베바시주맙의 투여 계획 여부는 무작위화 전에 정의되며 수정할 수 없습니다(층화 요인). 화학 요법 후: - A군과 B군에서 베바시주맙(표준 요법)(15mg/kg Q3W)을 투여받는 환자의 경우 보조 요법 시작부터 최대 총 15개월까지 지속됩니다. |
카보플라틴(AUC5 또는 6) 및 파클리탁셀(175mg/m²), +/- 베바시주맙(15mg/kg Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 평균 4개월.
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효능: 간격 축소 수술 후 완전 절제율(CC0)
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마지막 환자의 무작위 배정 후 평균 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 평균 4개월.
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효능 : CCI 점수는 센터별 평가 및 중앙 검토
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마지막 환자의 무작위 배정 후 평균 4개월.
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보조 목표
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 평균 4개월.
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유효성 : 센터 및 중앙 검토에서 평가한 PCI 점수
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마지막 환자의 무작위 배정 후 평균 4개월.
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보조 목표
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 평균 4개월.
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효능 : 수술 후 병리학적 완전관해율(pCR)
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마지막 환자의 무작위 배정 후 평균 4개월.
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보조 목표
기간: 첫 신 보조제 주기 후 평균 3개월.
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효능 : 객관적 반응률(ORR)
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첫 신 보조제 주기 후 평균 3개월.
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보조 목표
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지.
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효능 : 최고의 종합 반응
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지.
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보조 목표
기간: 무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지, 최대 5년까지 평가됩니다.
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효능 : 무진행 생존(PFS)
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무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지, 최대 5년까지 평가됩니다.
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보조 목표
기간: 무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지, 최대 5년까지 평가됩니다.
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효능 : 생물학적 무진행 간격(PFIBIO)
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무작위배정 날짜부터 이벤트 날짜까지, 최대 5년까지 평가됩니다.
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보조 목표
기간: 무작위배정일로부터 사망까지, 최대 5년까지 평가됨.
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효능 : 전체생존기간(OS)
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무작위배정일로부터 사망까지, 최대 5년까지 평가됨.
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보조 목표
기간: 마지막 치료 섭취 후 30일.
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Pembrolizumab과 화학요법 병용의 안전성 및 내약성 : 치료 관련 부작용 발생률
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마지막 치료 섭취 후 30일.
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보조 목표
기간: 간격 축소 수술 후 30일.
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수술 후 사망률
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간격 축소 수술 후 30일.
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보조 목표
기간: 간격 축소 수술 후 30일.
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수술 후 이환율
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간격 축소 수술 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD, isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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