겸상적혈구빈혈의 신장 기능
겸상적혈구 빈혈에서 내피 기능의 바이오마커와 신장 기능의 전향적 변화와의 연관성
이것은 신장 기능의 연령 및 성별 조정된 변화율을 평가하기 위해 36-48개월의 총 추적 기간 동안 기준선 연구 방문에 이어 최대 3회의 연간 후속 연구 방문을 포함하는 전향적 임상 코호트 연구입니다. , 신장 기능의 악화 및 신장 기능의 급속한 감소에 대한 내피 기능, 대사 프로필 및 임상적 특성의 바이오마커를 식별합니다.
"자금 출처 - FDA OOPD"
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병은 미국에서 약 80,000명의 환자에게 영향을 미치는 심각한 단일유전자 질환입니다. 이는 여러 장기를 포함하는 혈관병증을 특징으로 하며 허혈성 뇌졸중, 폐고혈압, 자가비장절제술, 지속발기증, 만성신장질환(CKD)과 같은 합병증을 유발합니다. CKD의 높은 유병률과 증가된 사망률과의 연관성에도 불구하고 CKD의 자연 경과와 SCD 환자의 신장 기능 변화와 관련된 요인은 불완전하게 정의되어 있습니다. 또한 SCD 환자에서 CKD의 초기 징후인 알부민뇨에 사용할 수 있는 치료 옵션은 제한적입니다. 실제로, 현재 "치료 표준"인 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 장기적인 효능을 확인한 대조 연구는 없습니다. SCD에서 알부민뇨의 병태생리에 대한 내피 기능 장애의 기여에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 내피 기능의 바이오마커와 알부민뇨의 연관성은 내피 기능을 개선하는 요법의 효과를 평가할 뿐만 아니라 신장 기능 저하에 대한 이러한 바이오마커의 예측 가치를 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 장기 목표는 특히 신장 기능 저하 위험이 높은 환자를 식별하는 모델을 개발하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 신장 기능의 변화율(예상 사구체 여과율 감소 및 알부민뇨 증가)을 평가하고 내피 기능의 바이오마커, 대사 프로필 및 신장 기능 악화 및 급격한 신장 기능 저하에 대한 임상적 특징을 식별할 것입니다. 신장 기능. 이 제안된 작업의 결론에서 조사관은 겸상 적혈구 빈혈에서 CKD의 자연 경과에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. SCD의 알부민뇨 치료에 사용할 수 있는 치료법이 제한적이고 사용 가능한 약물 요법의 장기 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 CKD 진행에 대한 바이오마커를 식별하면 현재보다 더 효과적인 치료법 개발이 촉진될 것입니다. 치료의 표준."
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Adult Sickle Cell Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- UTHSC Center for Sickle Cell Disease
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이;
- 겸상적혈구빈혈(HbSS 및 SB0 지중해빈혈)의 확인된 진단;
- 이전 4주 동안 의학적 접촉을 필요로 하는 심각한 통증 에피소드가 없는 비위기, "정상 상태";
- 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 능력.
제외 기준:
- 골수이식;
- 신장 전문의에 의해 결정된 당뇨병성 신병증이 의심되는 장기간의 진성 당뇨병 병력;
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 진단(환자는 연구 동안 이에 대해 특별히 선별되지 않을 것입니다);
- 알려진 HIV 양성(환자는 이에 대해 특별히 선별되지 않음);
- 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력;
- 임신 또는 모유 수유;
- SLE와 같은 결합 조직 질환;
- SCD와 무관한 알려진 사구체 질환;
- 만성 투석 중인 ESRD 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겸상 적혈구 빈혈 환자의 추정 사구체 여과율에서 36~48개월 동안 연령 및 성별 조정 변화율
기간: 36~48개월
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예상 사구체 여과율은 CKD EPI 방정식을 사용하여 확인됩니다.
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36~48개월
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겸상 적혈구 빈혈 환자의 알부민뇨에서 36~48개월 동안 연령 및 성별 조정 변화율
기간: 36~48개월
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지정된 연구 방문 동안 알부민-크레아티닌 비율의 부분 소변 측정으로 알부민뇨의 변화율을 평가합니다.
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36~48개월
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겸상 적혈구 빈혈 환자의 내피 기능 바이오마커와 신장 기능(추정 사구체 여과율 및 알부민뇨)의 단면적 연관성
기간: 36~48개월
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지정된 연구 방문에서 얻은 샘플의 ET-1, VEGF 및 가용성 VCAM-1의 혈장 수준은 내피 기능의 척도 역할을 할 것입니다.
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36~48개월
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겸상 적혈구 빈혈 환자의 신장 기능(추정 사구체 여과율 및 알부민뇨)과 소변 및 혈장 대사체학 프로파일의 단면적 연관성
기간: 36~48개월
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혈장 및 소변의 비표적 대사 프로파일링은 고공명 핵 자기 공명 분광법을 사용하여 수행됩니다.
추정 사구체 여과율 및 알부민-크레아티닌 비율과 유의하게 관련된 혈장 및 소변 분석물이 확인될 것입니다.
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36~48개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Ataga, MD, UTHSC Center for Sickle Cell Disease
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ataga KI, Brittain JE, Moore D, Jones SK, Hulkower B, Strayhorn D, Adam S, Redding-Lallinger R, Nachman P, Orringer EP. Urinary albumin excretion is associated with pulmonary hypertension in sickle cell disease: potential role of soluble fms-like tyrosine kinase-1. Eur J Haematol. 2010 Sep;85(3):257-63. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01471.x. Epub 2010 Jun 3.
- Ataga KI, Derebail VK, Archer DR. The glomerulopathy of sickle cell disease. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):907-14. doi: 10.1002/ajh.23762. Epub 2014 Jun 19.
- Ataga KI, Brittain JE, Jones SK, May R, Delaney J, Strayhorn D, Desai P, Redding-Lallinger R, Key NS, Orringer EP. Association of soluble fms-like tyrosine kinase-1 with pulmonary hypertension and haemolysis in sickle cell disease. Br J Haematol. 2011 Feb;152(4):485-91. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08410.x. Epub 2011 Jan 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0936
- 1R01FD006030-01 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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