Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminta sirppisoluanemiassa

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kenneth Ataga MD

Endoteelitoiminnan biomarkkerien yhdistys munuaisten toiminnan mahdollisten muutosten kanssa sirppisoluanemiassa

Tämä on prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, joka sisältää lähtötilanteen tutkimuskäynnin, jota seuraa enintään 3 vuosittaista seurantatutkimuskäyntiä, joiden kokonaisseuranta on 36–48 kuukautta, jotta voidaan arvioida munuaisten toiminnan iän ja sukupuolen mukaan mukautettuja muutoksia. ja tunnistaa endoteelin toiminnan biomarkkereita, metabolomisia profiileja ja kliinisiä ominaisuuksia munuaisten toiminnan huononemiseen ja munuaistoiminnan nopeaan heikkenemiseen.

"Rahoituslähde - FDA OOPD"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirppisolutauti on vakava monogeeninen sairaus, joka vaikuttaa noin 80 000 potilaaseen Yhdysvalloissa. Sille on ominaista vaskulopatia, johon liittyy useita elimiä ja joka johtaa komplikaatioihin, kuten iskeemiseen aivohalvaukseen, keuhkoverenpaineeseen, autosplenektomiaan, priapismiin sekä krooniseen munuaissairauteen (CKD). Huolimatta CKD:n suuresta esiintyvyydestä ja sen tunnetusta yhteydestä lisääntyneeseen kuolleisuuteen, kroonisen taudin luonnollinen historia ja munuaisten toiminnan muutoksiin liittyvät tekijät SCD-potilailla ovat edelleen epätäydellisiä. Lisäksi saatavilla olevat hoitovaihtoehdot albuminuriaan, kroonisen munuaistaudin varhaiseen ilmentymään, potilailla, joilla on krooninen sydänkohtaus, ovat rajalliset. Itse asiassa mitkään kontrolloidut tutkimukset eivät ole vahvistaneet angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, nykyisen "hoidon standardien" pitkäaikaista tehoa. On yhä enemmän todisteita endoteelin toimintahäiriön vaikutuksesta albuminuriaan patofysiologiaan SCD:ssä. Endoteelitoiminnan biomarkkerien yhdistäminen albuminuriaan tarjoaa mahdollisuuksia paitsi arvioida endoteelin toimintaa parantavien hoitojen vaikutusta, myös arvioida näiden biomarkkerien ennakoivaa arvoa munuaisten toiminnan heikkenemiselle. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää malli potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erityisen suuri riski munuaisten toiminnan heikkenemiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat munuaisten toiminnan muutosnopeutta (arvioitujen munuaiskerästen suodatusnopeuksien laskua ja albuminurian lisääntymistä) ja tunnistavat endoteelin toiminnan biomarkkerit, metaboliset profiilit ja kliiniset ominaisuudet munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja munuaisten toiminta. Tämän ehdotetun työn päätteeksi tutkijoilla on parempi ymmärrys CKD:n luonnollisesta historiasta sirppisoluanemiassa. Kun albuminuriaa on saatavilla vain vähän ja saatavilla olevien farmakoterapioiden pitkäaikaisesta tehosta on vähän tietoa, kroonisen taudin etenemisen biomarkkerien tunnistaminen helpottaa sellaisten hoitojen kehittämistä, jotka voivat olla nykyistä tehokkaampia. hoidon taso."

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Adult Sickle Cell Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • UTHSC Center for Sickle Cell Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–65-vuotiaat potilaat, joilla on HbSS- tai HbSB0-talassemia ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-65 vuotta;
  2. vahvistettu sirppisoluanemian diagnoosi (HbSS ja SB0 talassemia);
  3. ei-kriisi, "stabiili tila" ilman vaikeita kipujaksoja, jotka vaativat lääketieteellistä yhteyttä edellisten 4 viikon aikana;
  4. kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja olla valmis antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. luuytimen siirto;
  2. pitkäaikainen diabetes mellitus epäiltynä diabeettista nefropatiaa nefrologin määrittämänä;
  3. tunnettu hepatiitti B- tai C-infektion diagnoosi (potilaita ei seulota erityisesti tämän varalta tutkimuksen aikana);
  4. tunnettu HIV-positiivinen (potilaita ei seulota erityisesti tämän varalta);
  5. syöpähistoria, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä;
  6. raskaana tai imetyksen aikana;
  7. sidekudossairaus, kuten SLE;
  8. tunnettu glomerulaarinen sairaus, joka ei liity SCD:hen;
  9. kroonista dialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on ESRD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä- ja sukupuolisovitettu muutosnopeus, yli 36–48 kuukautta, arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa potilailla, joilla on sirppisoluanemia
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus määritetään käyttämällä CKD EPI -yhtälöä
36-48 kuukautta
Ikä- ja sukupuolisovitettu muutosnopeus, yli 36-48 kuukautta, albuminuriassa potilailla, joilla on sirppisoluanemia
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta
Arvioi albuminurian muutosnopeus albumiini-kreatiniinisuhteen pistemittauksilla virtsasta määrättyjen tutkimuskäyntien aikana
36-48 kuukautta
Endoteelitoiminnan biomarkkerien poikkileikkausyhteys munuaisten toimintaan (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ja albuminuria) potilailla, joilla on sirppisoluanemia
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta
Plasman ET-1-, VEGF- ja liukoinen VCAM-1-tasot näytteistä, jotka on otettu määrätyillä tutkimuskäynneillä, toimivat endoteelin toiminnan mittarina.
36-48 kuukautta
Virtsan ja plasman metabolomiikkaprofiilien poikkileikkausyhteys munuaisten toimintaan (arvioidut glomerulussuodatusnopeudet ja albuminuria) potilailla, joilla on sirppisoluanemia
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta
Plasman ja virtsan kohdistamaton metabolinen profilointi suoritetaan käyttämällä korkearesonanssista ydinmagneettista resonanssispektrometriaa. Plasman ja virtsan analyytit, jotka liittyvät merkittävästi arvioituun glomerulusten suodatusnopeuteen ja albumiini-kreatiniinisuhteeseen, selvitetään.
36-48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth Ataga MD

Yhteistyökumppanit

Ohio State University
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Ataga, MD, UTHSC Center for Sickle Cell Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0936
  • 1R01FD006030-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa