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그레이브스 안와병증 환자의 안와감압술에 대한 두 가지 수술적 방법의 결과 분석

2019년 8월 11일 업데이트: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

그레이브스 안와병증 환자의 안와감압술의 두 가지 수술법 결과의 형태학적, 기능적, 심리사회적 분석 비교

안와 감압의 두 가지 기술을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 전향적 임상 시험. 최소 6개월 동안 비활성 단계의 그레이브스 안와병증 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 전 사골동 기술에 의해 안와 감압술을 받게 됩니다. 다른 그룹은 측면 벽 기술에 의해 안와 감압에 제출됩니다. 수술 후 6개월 동안 환자를 추적 관찰하고 안구 운동성, 안구 돌출, 안구 표면 및 삶의 질에 대한 안와 감압의 효과에 대해 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그레이브스 안와병증은 그레이브스병의 가장 관련성이 높은 비갑상샘 증상입니다. 그것의 임상 상태는 무증상에서 심각한 기형까지 다양합니다. 임상적 특징으로는 눈꺼풀 수축, 안구돌출, 제한 사시, 화학종양, 안구 표면 병변 및 시신경병증이 있습니다. 질병에는 두 단계가 있습니다. 염증 과정이 존재하고 궤도 변화가 진행되는 활성 단계가 있습니다. 비활성 단계는 활성 단계의 후유증에 대한 안정적인 임상상을 포함합니다. 안와 감압 수술은 기능적 및 미용적 재활 목적을 위한 이 비활성 단계의 주요 치료 절차입니다. 지난 10년 동안 이 수술의 기술과 적응증이 크게 발전했습니다. 그러나 이상적인 기술에 대한 합의는 아직 존재하지 않습니다. 가장 일반적으로 사용되는 기술은 전사골 감압술과 측벽 감압술 단독 또는 다른 벽과 함께 시행하는 것입니다. 본 연구는 최소 2년 동안 그레이브스 안와병증 진단을 받았고 이미 최소 6개월 동안 비활성 단계에 있는 환자를 기반으로 할 것입니다. 컴퓨터 단층 촬영 이미지, 디지털 사진 이미지 및 안구 운동 검사의 수술 결과에 대한 자세한 분석을 통해 두 가지 주요 안와 감압 기술을 비교하는 전향적 연구는 없습니다. 이러한 정보는 수술 전 및 수술 후 기간에 수집됩니다. 조사관은 단층 촬영 이미지로 계산된 각 기술의 감압 가능성을 평가합니다. 참가자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰되며 안구 운동성, 안구 위치, 안구 표면, 수직 눈꺼풀 균열 및 환자의 삶의 질에 대한 감압 효과도 분석됩니다. 이 작업의 결과는 그레이브스 안와병증 환자의 재활에 큰 관련이 있는 이 수술 절차의 개선에 중요한 기여를 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2년 동안의 그레이브스 안와병증 진단
  • 최소 6개월 동안 임상 활동 점수(CAS) < 4
  • 선택 방문 중에 서명할 사전 동의서와 동의서
  • 안와 감압 후 6개월 동안 정기적인 평가를 받을 수 있는 능력
  • 퇴행성 근시, 소안구증, 무안구강 등의 안구 이상이 없을 것
  • 이전 골절 또는 선천적 결함과 같은 안와 이상이 없음
  • 시험을 위한 좋은 협력
  • 갑상선 기능 항진증
  • Hertel's exophthalmometry에서 Exophthalmus ≥ 20 mm
  • 수술 절차에 대한 금기 사항이 없음을 나타내는 수술 전 임상 평가

제외 기준:

  • 중증 근무력증
  • 임신
  • 이전 안와, 사시 또는 눈꺼풀 수술
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 연구에 환자를 인정할 수 없게 만드는 기타 비정상적인 눈 상태 또는 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사골돌기 기술
Graves orbitopathy의 비활성 단계에 있는 환자는 antro-ethmoidal technique으로 안와 감압술을 받게 됩니다.
절차: 궤도 감압
실험적: 측벽 기술
그레이브스 안와병증의 비활성 단계에 있는 환자는 측벽 기술에 의한 안와 감압술을 받게 됩니다.
절차: 궤도 감압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 운동 상태의 변화
기간: 안와감압 전 및 수술 후 1, 3, 6개월
9가지 응시 위치에서 사시를 평가하기 위해 프리즘과 커버로 측정
안와감압 전 및 수술 후 1, 3, 6개월
안구돌출증
기간: 안와감압 전 및 수술 후 6개월
안구돌출은 Hertel의 안구돌출계와 안와 전산화단층촬영으로 측정하게 됩니다.
안와감압 전 및 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복시
기간: 안와감압 전 및 수술 후 1, 3, 6개월
Gorman's Diplopia Table에 의한 평가
안와감압 전 및 수술 후 1, 3, 6개월
디지털 사진 평가
기간: 안와감압 전 및 수술 후 6개월
디지털 사진, Photoshop 및 Image J를 사용하여 덕션 및 버전을 분석합니다.
안와감압 전 및 수술 후 6개월
외안근의 부피
기간: 안와감압 전 및 수술 후 6개월
궤도 전산화 단층 촬영 이미지로 측정
안와감압 전 및 수술 후 6개월
안구 표면 평가
기간: 안와감압 전 및 수술 후 6개월
Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I 테스트로 평가
안와감압 전 및 수술 후 6개월
삶의 질 질문 삶의 질 질문
기간: 안와감압 전 및 수술 후 6개월
GO-QoL 양식
안와감압 전 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 연구 의자: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39748114.0.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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