- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278964
Analisi tra i risultati di due tecniche chirurgiche di decompressione orbitale in pazienti con orbitopatia di Graves
11 agosto 2019 aggiornato da: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Analisi morfometrica, funzionale e psicosociale comparativa tra i risultati di due tecniche chirurgiche di decompressione orbitale in pazienti con orbitopatia di Graves
Studio clinico prospettico randomizzato, con l'obiettivo di confrontare due tecniche di decompressione orbitale.
I pazienti con orbitopatia di Graves in fase inattiva da almeno 6 mesi saranno divisi in due gruppi; un gruppo sarà sottoposto a decompressione orbitale mediante tecnica antro-etmoidale; l'altro gruppo sarà sottoposto a decompressione orbitale mediante tecnica della parete laterale.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento e saranno valutati circa l'effetto della decompressione orbitale sulla motilità oculare, proptosi, superficie oculare e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'orbitopatia di Graves è la manifestazione non tiroidea più rilevante della malattia di Graves.
Il suo stato clinico varia da deformità subcliniche a gravi.
Le caratteristiche cliniche includono retrazione palpebrale, esoftalmo, strabismo restrittivo, chemosi, lesioni della superficie oculare e neuropatia ottica.
Ci sono due fasi della malattia.
C'è una fase attiva in cui è presente il processo infiammatorio e si evolvono i cambiamenti orbitali.
La fase inattiva comprende un quadro clinico stabile rispetto alle sequele della fase attiva.
La chirurgia di decompressione orbitale è la principale procedura di trattamento di questa fase inattiva ai fini della riabilitazione funzionale ed estetica.
Negli ultimi decenni sono stati osservati grandi progressi nelle tecniche e nelle indicazioni di questo intervento chirurgico.
Tuttavia, non esiste ancora un consenso sulla tecnica ideale.
Le tecniche più utilizzate sono la decompressione antro-etmoidale e la decompressione della parete laterale sola o associata ad altre pareti.
Il presente studio si baserà su pazienti con diagnosi di orbitopatia di Graves da almeno 2 anni e che sono già in fase inattiva da almeno 6 mesi.
Non ci sono studi prospettici che confrontino le 2 principali tecniche di decompressione orbitale attraverso un'analisi dettagliata dei risultati chirurgici da immagini di tomografia computerizzata, immagini fotografiche digitali ed esame della motilità oculare.
Queste informazioni saranno raccolte nel periodo preoperatorio e postoperatorio.
Gli investigatori valuteranno il potenziale decompressivo di ciascuna tecnica calcolata dalle immagini tomografiche.
I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi dopo la procedura chirurgica e verranno analizzati anche l'effetto della decompressione sulla motilità oculare, sul posizionamento del bulbo oculare, sulla superficie oculare, sulla fessura palpebrale verticale e sulla qualità della vita del paziente.
I risultati di questo lavoro porteranno un importante contributo al miglioramento di questa procedura chirurgica di grande rilevanza nella riabilitazione dei pazienti con orbitopatia di Graves.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di orbitopatia di Graves da almeno 2 anni
- Punteggio di attività clinica (CAS) <4 per almeno 6 mesi
- Accordo con il modulo di consenso informato, che sarà firmato durante la visita di selezione
- Capacità di arrivare a valutazioni periodiche per 6 mesi dopo la decompressione orbitale
- Assenza di anomalie oculari come miopia degenerativa, microftalmia o cavità anoftalmica
- Assenza di anomalie orbitali come fratture pregresse o difetti congeniti
- Buona collaborazione per gli esami
- Eutiroidismo
- Esoftalmo ≥ 20 mm nell'esoftalmometria di Hertel
- Valutazione clinica preoperatoria che indica l'assenza di controindicazioni per una procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Miastenia grave
- Gravidanza
- Precedente chirurgia orbitale, strabismo o palpebra
- Altre condizioni o sintomi oculari anormali che rendono impossibile l'ammissione del paziente allo studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tecnica antro-etmoidale
I pazienti in fase inattiva di orbitopatia di Graves saranno sottoposti a decompressione orbitale mediante tecnica antro-etmoidale.
|
|
|
Sperimentale: Tecnica della parete laterale
I pazienti in fase inattiva di orbitopatia di Graves saranno sottoposti a decompressione orbitale mediante tecnica della parete laterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato di motilità oculare
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misura per prisma e copertura, per valutare lo strabismo nelle nove posizioni di sguardo
|
Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Esoftalmo
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'esoftalmo sarà misurato dall'esoftalmometro di Hertel e dalla tomografia computerizzata orbitale
|
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diplopia
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione mediante tavola diplopia di Gorman
|
Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione della fotografia digitale
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzando la fotografia digitale, Photoshop e Image J, verranno analizzate le deduzioni e le versioni
|
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Volume dei muscoli extraoculari
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misura mediante immagini di tomografia computerizzata orbitale
|
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato da Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
|
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Questionario sulla qualità della vita Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Modulo GO-QoL
|
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39748114.0.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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