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Analisi tra i risultati di due tecniche chirurgiche di decompressione orbitale in pazienti con orbitopatia di Graves

11 agosto 2019 aggiornato da: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Analisi morfometrica, funzionale e psicosociale comparativa tra i risultati di due tecniche chirurgiche di decompressione orbitale in pazienti con orbitopatia di Graves

Studio clinico prospettico randomizzato, con l'obiettivo di confrontare due tecniche di decompressione orbitale. I pazienti con orbitopatia di Graves in fase inattiva da almeno 6 mesi saranno divisi in due gruppi; un gruppo sarà sottoposto a decompressione orbitale mediante tecnica antro-etmoidale; l'altro gruppo sarà sottoposto a decompressione orbitale mediante tecnica della parete laterale. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi dopo l'intervento e saranno valutati circa l'effetto della decompressione orbitale sulla motilità oculare, proptosi, superficie oculare e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orbitopatia di Graves è la manifestazione non tiroidea più rilevante della malattia di Graves. Il suo stato clinico varia da deformità subcliniche a gravi. Le caratteristiche cliniche includono retrazione palpebrale, esoftalmo, strabismo restrittivo, chemosi, lesioni della superficie oculare e neuropatia ottica. Ci sono due fasi della malattia. C'è una fase attiva in cui è presente il processo infiammatorio e si evolvono i cambiamenti orbitali. La fase inattiva comprende un quadro clinico stabile rispetto alle sequele della fase attiva. La chirurgia di decompressione orbitale è la principale procedura di trattamento di questa fase inattiva ai fini della riabilitazione funzionale ed estetica. Negli ultimi decenni sono stati osservati grandi progressi nelle tecniche e nelle indicazioni di questo intervento chirurgico. Tuttavia, non esiste ancora un consenso sulla tecnica ideale. Le tecniche più utilizzate sono la decompressione antro-etmoidale e la decompressione della parete laterale sola o associata ad altre pareti. Il presente studio si baserà su pazienti con diagnosi di orbitopatia di Graves da almeno 2 anni e che sono già in fase inattiva da almeno 6 mesi. Non ci sono studi prospettici che confrontino le 2 principali tecniche di decompressione orbitale attraverso un'analisi dettagliata dei risultati chirurgici da immagini di tomografia computerizzata, immagini fotografiche digitali ed esame della motilità oculare. Queste informazioni saranno raccolte nel periodo preoperatorio e postoperatorio. Gli investigatori valuteranno il potenziale decompressivo di ciascuna tecnica calcolata dalle immagini tomografiche. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi dopo la procedura chirurgica e verranno analizzati anche l'effetto della decompressione sulla motilità oculare, sul posizionamento del bulbo oculare, sulla superficie oculare, sulla fessura palpebrale verticale e sulla qualità della vita del paziente. I risultati di questo lavoro porteranno un importante contributo al miglioramento di questa procedura chirurgica di grande rilevanza nella riabilitazione dei pazienti con orbitopatia di Graves.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di orbitopatia di Graves da almeno 2 anni
  • Punteggio di attività clinica (CAS) <4 per almeno 6 mesi
  • Accordo con il modulo di consenso informato, che sarà firmato durante la visita di selezione
  • Capacità di arrivare a valutazioni periodiche per 6 mesi dopo la decompressione orbitale
  • Assenza di anomalie oculari come miopia degenerativa, microftalmia o cavità anoftalmica
  • Assenza di anomalie orbitali come fratture pregresse o difetti congeniti
  • Buona collaborazione per gli esami
  • Eutiroidismo
  • Esoftalmo ≥ 20 mm nell'esoftalmometria di Hertel
  • Valutazione clinica preoperatoria che indica l'assenza di controindicazioni per una procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Miastenia grave
  • Gravidanza
  • Precedente chirurgia orbitale, strabismo o palpebra
  • Altre condizioni o sintomi oculari anormali che rendono impossibile l'ammissione del paziente allo studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica antro-etmoidale
I pazienti in fase inattiva di orbitopatia di Graves saranno sottoposti a decompressione orbitale mediante tecnica antro-etmoidale.
Sperimentale: Tecnica della parete laterale
I pazienti in fase inattiva di orbitopatia di Graves saranno sottoposti a decompressione orbitale mediante tecnica della parete laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di motilità oculare
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misura per prisma e copertura, per valutare lo strabismo nelle nove posizioni di sguardo
Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Esoftalmo
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'esoftalmo sarà misurato dall'esoftalmometro di Hertel e dalla tomografia computerizzata orbitale
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diplopia
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione mediante tavola diplopia di Gorman
Prima della decompressione orbitale e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della fotografia digitale
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando la fotografia digitale, Photoshop e Image J, verranno analizzate le deduzioni e le versioni
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volume dei muscoli extraoculari
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misura mediante immagini di tomografia computerizzata orbitale
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutato da Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modulo GO-QoL
Prima della decompressione orbitale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

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