Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wyników dwóch technik chirurgicznych dekompresji oczodołu u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa

11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Analiza porównawcza morfometryczna, funkcjonalna i psychospołeczna wyników dwóch technik chirurgicznych dekompresji oczodołu u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa

Randomizowane prospektywne badanie kliniczne, mające na celu porównanie dwóch technik dekompresji oczodołu. Pacjenci z orbitopatią Gravesa w fazie nieaktywnej od co najmniej 6 miesięcy zostaną podzieleni na dwie grupy; jedna grupa zostanie poddana dekompresji orbitalnej techniką antroetmoidalną; druga grupa zostanie poddana dekompresji orbitalnej techniką ściany bocznej. Pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy po operacji i będą oceniani pod kątem wpływu dekompresji oczodołu na motorykę gałki ocznej, wytrzeszcz, powierzchnię oka i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orbitopatia Gravesa-Basedowa jest najistotniejszym pozatarczycowym objawem choroby Gravesa-Basedowa. Jego stan kliniczny waha się od subklinicznych do ciężkich deformacji. Objawy kliniczne obejmują cofnięcie powieki, wytrzeszcz gałki ocznej, zeza restrykcyjnego, chemozę, zmiany na powierzchni oka i neuropatię nerwu wzrokowego. Istnieją dwa etapy choroby. Istnieje faza aktywna, w której występuje proces zapalny i ewoluują zmiany oczodołu. Faza nieaktywna obejmuje stabilny obraz kliniczny dotyczący następstw fazy aktywnej. Operacja dekompresji oczodołu jest główną procedurą leczenia tej nieaktywnej fazy w celach rehabilitacji funkcjonalnej i kosmetycznej. W ostatnich dziesięcioleciach obserwuje się ogromny postęp w technice i wskazaniach do tej operacji. Jednak konsensus co do idealnej techniki jeszcze nie istnieje. Najczęściej stosowanymi technikami są dekompresja przedsionkowo-sitowa i dekompresja ściany bocznej samodzielnie lub w połączeniu z innymi ścianami. Niniejsze badanie będzie oparte na pacjentach z rozpoznaniem orbitopatii Gravesa od co najmniej 2 lat i będących już w fazie nieaktywnej od co najmniej 6 miesięcy. Nie ma prospektywnych badań porównujących 2 główne techniki dekompresji oczodołu poprzez szczegółową analizę wyników chirurgicznych z obrazów tomografii komputerowej, cyfrowych obrazów fotograficznych i badania motoryki gałki ocznej. Informacje te będą zbierane w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Badacze ocenią potencjał dekompresyjny każdej techniki obliczony na podstawie obrazów tomograficznych. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym i analizowany będzie wpływ dekompresji na motorykę gałki ocznej, ustawienie gałki ocznej, powierzchnię oka, pionową szparę powiekową oraz jakość życia pacjenta. Wyniki tej pracy wniosą istotny wkład w udoskonalenie tej procedury chirurgicznej o dużym znaczeniu w rehabilitacji pacjentów z orbitopatią Gravesa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie orbitopatii Gravesa od co najmniej 2 lat
  • Ocena aktywności klinicznej (CAS) < 4 przez co najmniej 6 miesięcy
  • Umowa z formularzem świadomej zgody, który zostanie podpisany podczas wizyty selekcyjnej
  • Możliwość przychodzenia na okresowe oceny przez 6 miesięcy po dekompresji orbitalnej
  • Brak nieprawidłowości ocznych, takich jak zwyrodnieniowa krótkowzroczność, małoocze lub jama oczna
  • Brak nieprawidłowości oczodołu, takich jak wcześniejsze złamania lub wady wrodzone
  • Dobra współpraca do egzaminów
  • eutyreoza
  • Wytrzeszcz ≥ 20 mm w wytrzeszczu Hertela
  • Przedoperacyjna ocena kliniczna wskazująca na brak przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Myasthenia gravis
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja oczodołu, zeza lub powieki
  • Inne nieprawidłowe stany lub objawy oczne, które uniemożliwiają dopuszczenie pacjenta do badania, zgodnie z kliniczną oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika antro-etmoidalna
Pacjenci w nieaktywnej fazie orbitopatii Gravesa zostaną poddani dekompresji oczodołu techniką antro-sitową.
Eksperymentalny: Technika ściany bocznej
Pacjenci w nieaktywnej fazie orbitopatii Gravesa zostaną poddani dekompresji oczodołu techniką ściany bocznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu ruchliwości oka
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmierz przez pryzmat i osłonę, aby ocenić zeza w dziewięciu pozycjach spojrzenia
Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Wytrzeszcz
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Wytrzeszcz będzie mierzony za pomocą egzoftalmometru firmy Hertel i orbitalnej tomografii komputerowej
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójne widzenie
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena według tabeli Diplopia Gormana
Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Wykorzystując fotografię cyfrową, Photoshop i Image J, przeanalizowane zostaną dukacje i wersje
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Objętość mięśni zewnątrzgałkowych
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Zmierz za pomocą obrazów orbitalnej tomografii komputerowej
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Ocena powierzchni oka
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Oceniane przez Lysozyme Green, czas rozpadu, test Schirmera I
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
Formularz GO-QoL
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na Dekompresja orbitalna

Subskrybuj