- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278964
Analiza wyników dwóch technik chirurgicznych dekompresji oczodołu u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa
11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Analiza porównawcza morfometryczna, funkcjonalna i psychospołeczna wyników dwóch technik chirurgicznych dekompresji oczodołu u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne, mające na celu porównanie dwóch technik dekompresji oczodołu.
Pacjenci z orbitopatią Gravesa w fazie nieaktywnej od co najmniej 6 miesięcy zostaną podzieleni na dwie grupy; jedna grupa zostanie poddana dekompresji orbitalnej techniką antroetmoidalną; druga grupa zostanie poddana dekompresji orbitalnej techniką ściany bocznej.
Pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy po operacji i będą oceniani pod kątem wpływu dekompresji oczodołu na motorykę gałki ocznej, wytrzeszcz, powierzchnię oka i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Orbitopatia Gravesa-Basedowa jest najistotniejszym pozatarczycowym objawem choroby Gravesa-Basedowa.
Jego stan kliniczny waha się od subklinicznych do ciężkich deformacji.
Objawy kliniczne obejmują cofnięcie powieki, wytrzeszcz gałki ocznej, zeza restrykcyjnego, chemozę, zmiany na powierzchni oka i neuropatię nerwu wzrokowego.
Istnieją dwa etapy choroby.
Istnieje faza aktywna, w której występuje proces zapalny i ewoluują zmiany oczodołu.
Faza nieaktywna obejmuje stabilny obraz kliniczny dotyczący następstw fazy aktywnej.
Operacja dekompresji oczodołu jest główną procedurą leczenia tej nieaktywnej fazy w celach rehabilitacji funkcjonalnej i kosmetycznej.
W ostatnich dziesięcioleciach obserwuje się ogromny postęp w technice i wskazaniach do tej operacji.
Jednak konsensus co do idealnej techniki jeszcze nie istnieje.
Najczęściej stosowanymi technikami są dekompresja przedsionkowo-sitowa i dekompresja ściany bocznej samodzielnie lub w połączeniu z innymi ścianami.
Niniejsze badanie będzie oparte na pacjentach z rozpoznaniem orbitopatii Gravesa od co najmniej 2 lat i będących już w fazie nieaktywnej od co najmniej 6 miesięcy.
Nie ma prospektywnych badań porównujących 2 główne techniki dekompresji oczodołu poprzez szczegółową analizę wyników chirurgicznych z obrazów tomografii komputerowej, cyfrowych obrazów fotograficznych i badania motoryki gałki ocznej.
Informacje te będą zbierane w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Badacze ocenią potencjał dekompresyjny każdej techniki obliczony na podstawie obrazów tomograficznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym i analizowany będzie wpływ dekompresji na motorykę gałki ocznej, ustawienie gałki ocznej, powierzchnię oka, pionową szparę powiekową oraz jakość życia pacjenta.
Wyniki tej pracy wniosą istotny wkład w udoskonalenie tej procedury chirurgicznej o dużym znaczeniu w rehabilitacji pacjentów z orbitopatią Gravesa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie orbitopatii Gravesa od co najmniej 2 lat
- Ocena aktywności klinicznej (CAS) < 4 przez co najmniej 6 miesięcy
- Umowa z formularzem świadomej zgody, który zostanie podpisany podczas wizyty selekcyjnej
- Możliwość przychodzenia na okresowe oceny przez 6 miesięcy po dekompresji orbitalnej
- Brak nieprawidłowości ocznych, takich jak zwyrodnieniowa krótkowzroczność, małoocze lub jama oczna
- Brak nieprawidłowości oczodołu, takich jak wcześniejsze złamania lub wady wrodzone
- Dobra współpraca do egzaminów
- eutyreoza
- Wytrzeszcz ≥ 20 mm w wytrzeszczu Hertela
- Przedoperacyjna ocena kliniczna wskazująca na brak przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Myasthenia gravis
- Ciąża
- Wcześniejsza operacja oczodołu, zeza lub powieki
- Inne nieprawidłowe stany lub objawy oczne, które uniemożliwiają dopuszczenie pacjenta do badania, zgodnie z kliniczną oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika antro-etmoidalna
Pacjenci w nieaktywnej fazie orbitopatii Gravesa zostaną poddani dekompresji oczodołu techniką antro-sitową.
|
|
|
Eksperymentalny: Technika ściany bocznej
Pacjenci w nieaktywnej fazie orbitopatii Gravesa zostaną poddani dekompresji oczodołu techniką ściany bocznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu ruchliwości oka
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmierz przez pryzmat i osłonę, aby ocenić zeza w dziewięciu pozycjach spojrzenia
|
Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wytrzeszcz
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
Wytrzeszcz będzie mierzony za pomocą egzoftalmometru firmy Hertel i orbitalnej tomografii komputerowej
|
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójne widzenie
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena według tabeli Diplopia Gormana
|
Przed dekompresją oczodołu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
Wykorzystując fotografię cyfrową, Photoshop i Image J, przeanalizowane zostaną dukacje i wersje
|
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
|
Objętość mięśni zewnątrzgałkowych
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
Zmierz za pomocą obrazów orbitalnej tomografii komputerowej
|
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena powierzchni oka
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane przez Lysozyme Green, czas rozpadu, test Schirmera I
|
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
Formularz GO-QoL
|
Przed dekompresją oczodołu i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39748114.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Rio HortegaZakończonyWytrzeszcz oczu | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawRekrutacyjnyChoroba oczu tarczycy | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPolska
Badania kliniczne na Dekompresja orbitalna
-
Tanta UniversityZakończonyUraz oka | Złamanie złożone kości jarzmowo-szczękowej | Złamania podłogi orbitalnejEgipt
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone