Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys mellan resultaten av två kirurgiska tekniker för orbital dekompression hos patienter med Graves orbitopati

11 augusti 2019 uppdaterad av: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Jämförande morfometrisk, funktionell och psykosocial analys mellan resultaten av två kirurgiska tekniker för orbital dekompression hos patienter med Graves orbitopati

Randomiserad prospektiv klinisk prövning, som syftar till att jämföra två tekniker för orbital dekompression. Patienter med Graves orbitopati i den inaktiva fasen under minst 6 månader kommer att delas in i två grupper; en grupp kommer att utsättas för orbital dekompression med antro-etmoidal teknik; den andra gruppen kommer att utsättas för orbital dekompression med sidoväggsteknik. Patienterna kommer att följas upp under en period av 6 månader efter operationen och kommer att utvärderas om effekten av orbital dekompression på okulär motilitet, proptos, okulär yta och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graves orbitopati är den mest relevanta icke-tyreoidea manifestationen av Graves sjukdom. Dess kliniska status varierar från subkliniska till svåra missbildningar. Kliniska egenskaper inkluderar palpebral retraktion, exoftalmos, restriktiv skelning, kemos, okulära ytskador och optisk neuropati. Det finns två stadier av sjukdomen. Det finns en aktiv fas där den inflammatoriska processen är närvarande och orbitalförändringarna utvecklas. Den inaktiva fasen omfattar en stabil klinisk bild av följderna av den aktiva fasen. Orbital dekompressionskirurgi är den huvudsakliga behandlingsproceduren för denna inaktiva fas för funktionella och kosmetiska rehabiliteringsändamål. Under de senaste decennierna har stora framsteg i teknikerna och indikationerna för denna operation observerats. Men en konsensus om den ideala tekniken finns ännu inte. De vanligaste teknikerna är antro-etmoidal dekompression och sidoväggsdekompression ensam eller associerad med andra väggar. Föreliggande studie kommer att baseras på patienter med Graves orbitopatidiagnos i minst 2 år och som redan är i den inaktiva fasen i minst 6 månader. Det finns inga prospektiva studier som jämför de två huvudsakliga orbitala dekompressionsteknikerna genom en detaljerad analys av kirurgiska resultat från datortomografibilder, digitala fotografiska bilder och okulär motilitetsundersökning. Denna information kommer att samlas in under de preoperativa och postoperativa perioderna. Utredarna kommer att utvärdera dekompressionspotentialen för varje teknik beräknad av de tomografiska bilderna. Deltagarna kommer att följas upp under en period av 6 månader efter det kirurgiska ingreppet och effekten av dekompression på okulär motilitet, okulär bulbs positionering, okulär yta, vertikal palpebral fissur och patientens livskvalitet kommer också att analyseras. Resultaten av detta arbete kommer att ge ett viktigt bidrag till förbättringen av detta kirurgiska ingrepp av stor relevans vid rehabilitering av patienter med Graves orbitopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Graves orbitopati i minst 2 år
  • Clinical Activity Score (CAS) < 4 under minst 6 månader
  • Avtal med formuläret för informerat samtycke, som kommer att undertecknas under urvalsbesöket
  • Förmåga att komma till periodiska utvärderingar i 6 månader efter orbital dekompression
  • Frånvaro av okulära abnormiteter såsom degenerativ närsynthet, mikroftalmi eller anoftalmisk hålighet
  • Frånvaro av orbitala abnormiteter såsom tidigare frakturer eller medfödda defekter
  • Bra samarbete inför proven
  • Eutyreos
  • Exoftalmus ≥ 20 mm i Hertels exoftalmometri
  • Preoperativ klinisk utvärdering som indikerar frånvaro av kontraindikationer för ett kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Myasthenia gravis
  • Graviditet
  • Tidigare orbital-, skelning- eller ögonlocksoperationer
  • Andra onormala ögonsjukdomar eller symtom som gör det omöjligt att släppa in patienten i studien, enligt utredarens kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antro-etmoidal teknik
Patienter i den inaktiva fasen av Graves orbitopati kommer att utsättas för orbital dekompression med antro-etmoidal teknik.
Procedur: Orbital dekompression
Experimentell: Sidoväggsteknik
Patienter i den inaktiva fasen av Graves orbitopati kommer att utsättas för orbital dekompression med sidoväggsteknik.
Procedur: Orbital dekompression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i okulär motilitetsstatus
Tidsram: Före orbital dekompression och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Mät med prisma och lock för att bedöma skelning i de nio blickpositionerna
Före orbital dekompression och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Exophthalmos
Tidsram: Före orbital dekompression och 6 månader efter operation
Exoftalmos kommer att mätas med Hertels exoftalmometer och orbital datortomografi
Före orbital dekompression och 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diplopi
Tidsram: Före orbital dekompression och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av Gorman's Diplopia Table
Före orbital dekompression och 1, 3 och 6 månader efter operationen
Digital fotografi utvärdering
Tidsram: Före orbital dekompression och 6 månader efter operation
Med hjälp av digital fotografering, Photoshop och Image J kommer duktioner och versioner att analyseras
Före orbital dekompression och 6 månader efter operation
Volym av extraokulära muskler
Tidsram: Före orbital dekompression och 6 månader efter operation
Mät genom orbital datoriserade tomografibilder
Före orbital dekompression och 6 månader efter operation
Okulär yta utvärdering
Tidsram: Före orbital dekompression och 6 månader efter operation
Bedömd av Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
Före orbital dekompression och 6 månader efter operation
Livskvalitet frågeställning Livskvalitet frågeställning
Tidsram: Före orbital dekompression och 6 månader efter operation
GO-QoL-formulär
Före orbital dekompression och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Studiestol: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39748114.0.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graves Oftalmopati

Kliniska prövningar på Orbital dekompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera