- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278964
Analýza mezi výsledky dvou chirurgických technik orbitální dekomprese u pacientů s Gravesovou orbitopatií
11. srpna 2019 aktualizováno: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Komparativní morfometrická, funkční a psychosociální analýza mezi výsledky dvou chirurgických technik orbitální dekomprese u pacientů s Gravesovou orbitopatií
Randomizovaná prospektivní klinická studie, jejímž cílem je porovnat dvě techniky orbitální dekomprese.
Pacienti s Gravesovou orbitopatií v neaktivní fázi po dobu alespoň 6 měsíců budou rozděleni do dvou skupin; jedna skupina bude podrobena orbitální dekompresi antroetmoidální technikou; druhá skupina bude podrobena orbitální dekompresi technikou laterální stěny.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci a bude hodnocen vliv orbitální dekomprese na oční motilitu, proptózu, povrch oka a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Gravesova orbitopatie je nejrelevantnějším nethyroidním projevem Gravesovy choroby.
Jeho klinický stav se liší od subklinických až po těžké deformity.
Klinické příznaky zahrnují palpebrální retrakci, exoftalmus, restriktivní strabismus, chemózu, léze očního povrchu a optickou neuropatii.
Existují dvě stádia onemocnění.
Existuje aktivní fáze, ve které je přítomen zánětlivý proces a vyvíjejí se orbitální změny.
Neaktivní fáze zahrnuje stabilní klinický obraz týkající se následků aktivní fáze.
Orbitální dekompresní operace je hlavním léčebným postupem této neaktivní fáze pro účely funkční a kosmetické rehabilitace.
V posledních desetiletích byly pozorovány velké pokroky v technikách a indikacích této operace.
Konsenzus o ideální technice však zatím neexistuje.
Nejčastěji používané techniky jsou antroetmoidální dekomprese a dekomprese laterální stěny samostatně nebo ve spojení s jinými stěnami.
Tato studie bude založena na pacientech s diagnózou Gravesovy orbitopatie po dobu alespoň 2 let a kteří jsou již v neaktivní fázi po dobu alespoň 6 měsíců.
Neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly 2 hlavní techniky orbitální dekomprese prostřednictvím podrobné analýzy chirurgických výsledků ze snímků počítačové tomografie, digitálních fotografických snímků a vyšetření oční motility.
Tyto informace budou shromažďovány v předoperačním a pooperačním období.
Vyšetřovatelé vyhodnotí dekompresní potenciál každé techniky vypočítaný z tomografických snímků.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po chirurgickém výkonu a bude analyzován také vliv dekomprese na oční motilitu, umístění očního bulbu, oční povrch, vertikální palpebrální štěrbinu a také bude analyzován vliv dekomprese na oční motilitu, umístění očního bulbu.
Poznatky této práce přinesou významný příspěvek ke zlepšení tohoto chirurgického postupu velkého významu v rehabilitaci pacientů s Gravesovou orbitopatií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Gravesovy orbitopatie po dobu nejméně 2 let
- Skóre klinické aktivity (CAS) < 4 po dobu alespoň 6 měsíců
- Souhlas s formulářem informovaného souhlasu, který bude podepsán při výběrové návštěvě
- Schopnost docházet k pravidelným hodnocením po dobu 6 měsíců po dekompresi orbity
- Absence očních abnormalit, jako je degenerativní myopie, mikroftalmie nebo anoftalmická dutina
- Absence orbitálních abnormalit, jako jsou předchozí zlomeniny nebo vrozené vady
- Dobrá spolupráce u zkoušek
- Euthyroidismus
- Exoftalmus ≥ 20 mm v Hertelově exoftalmometrii
- Předoperační klinické hodnocení indikující absenci kontraindikací pro chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Myasthenia gravis
- Těhotenství
- Předchozí operace očnice, strabismu nebo očních víček
- Jiné abnormální oční stavy nebo symptomy, které podle klinického úsudku zkoušejícího znemožňují přijetí pacienta do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antro-etmoidální technika
Pacienti v neaktivní fázi Gravesovy orbitopatie budou podrobeni orbitální dekompresi antroetmoidální technikou.
|
|
|
Experimentální: Technika boční stěny
Pacienti v neaktivní fázi Gravesovy orbitopatie budou podrobeni orbitální dekompresi technikou laterální stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu oční motility
Časové okno: Před orbitální dekompresí a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Změřte hranolem a krytem pro posouzení strabismu v devíti pozicích pohledu
|
Před orbitální dekompresí a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Exoftalmus
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
Exoftalmus bude měřen Hertelovým exoftalmometrem a orbitální počítačovou tomografií
|
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diplopie
Časové okno: Před orbitální dekompresí a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení podle Gormanovy tabulky diplopie
|
Před orbitální dekompresí a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení digitální fotografie
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
Pomocí digitální fotografie, Photoshopu a Image J budou analyzovány dukce a verze
|
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
|
Objem extraokulárních svalů
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
Měří se snímky orbitální počítačové tomografie
|
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení očního povrchu
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
Posouzeno Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
|
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
|
Dotazník kvality života Dotazník kvality života
Časové okno: Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
Formulář GO-QoL
|
Před dekompresí orbity a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39748114.0.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orbitální dekomprese
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy