Kahden orbitaalisen dekompression kirurgisen tekniikan tulosten välinen analyysi potilailla, joilla on Graves-orbitopatia
sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Vertaileva morfometrinen, toiminnallinen ja psykososiaalinen analyysi kahden orbitaalisen dekompression kirurgisen tekniikan tulosten välillä potilailla, joilla on Graves-orbitopatia
Satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kahta orbitaalisen dekompression tekniikkaa.
Potilaat, joilla on Graves-orbitopatia inaktiivisessa vaiheessa vähintään 6 kuukauden ajan, jaetaan kahteen ryhmään; yksi ryhmä alistetaan kiertoradan dekompressioon antroetmoidaalisella tekniikalla; toiselle ryhmälle suoritetaan kiertoradan dekompressio sivuseinätekniikalla.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja heistä arvioidaan orbitaalisen dekompression vaikutusta silmän liikkuvuuteen, proptoosiin, silmän pintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gravesin orbitopatia on Gravesin taudin merkittävin ei-kilpirauhasen ilmentymä.
Sen kliininen tila vaihtelee subkliinisistä vakaviin epämuodostumisiin.
Kliinisiä piirteitä ovat silmän silmän vetäytyminen, eksoftalmos, rajoittava strabismus, kemoosi, silmän pintavauriot ja optinen neuropatia.
Taudissa on kaksi vaihetta.
On aktiivinen vaihe, jossa tulehdusprosessi on läsnä ja kiertoradan muutokset kehittyvät.
Inaktiivinen vaihe käsittää vakaan kliinisen kuvan aktiivisen vaiheen seurauksista.
Orbitaalinen dekompressiokirurgia on tämän inaktiivisen vaiheen päähoitotoimenpide toiminnallisessa ja kosmeettisessa kuntoutuksessa.
Viime vuosikymmeninä tämän leikkauksen tekniikoissa ja indikaatioissa on havaittu suurta edistystä.
Ihanteellisesta tekniikasta ei kuitenkaan vielä ole olemassa yksimielisyyttä.
Yleisimmin käytetyt tekniikat ovat antroetmoidaalinen dekompressio ja sivuseinän dekompressio yksinään tai yhdistettynä muihin seiniin.
Tämä tutkimus perustuu potilaisiin, joilla on Gravesin orbitopatiadiagnoosi vähintään 2 vuotta ja jotka ovat jo inaktiivisessa vaiheessa vähintään 6 kuukautta.
Ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin kahta pääorbitaalista dekompressiotekniikkaa tietokonetomografiakuvien, digitaalisten valokuvakuvien ja silmän motiliteettitutkimuksen kirurgisten tulosten yksityiskohtaisen analyysin avulla.
Nämä tiedot kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkijat arvioivat kunkin tekniikan dekompressiopotentiaalin laskettuna tomografikuvien perusteella.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ja dekompression vaikutusta silmän liikkuvuuteen, silmän sipulin sijaintia, silmän pintaa, pystysuoraa silmänhalkeamaa ja potilaan elämänlaatua analysoidaan myös.
Tämän työn havainnot tuovat merkittävän panoksen tämän kirurgisen toimenpiteen parantamiseen, joka on erittäin tärkeä Gravesin orbitopatiasta kärsivien potilaiden kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Graves-orbitopatian diagnoosi vähintään 2 vuotta
- Clinical Activity Score (CAS) < 4 vähintään 6 kuukauden ajan
- Sopimus Ilmoitettu suostumuslomakkeella, joka allekirjoitetaan valintavierailun aikana
- Kyky tulla säännöllisiin arviointeihin 6 kuukauden ajan kiertoradan dekompression jälkeen
- Silmän poikkeavuuksien, kuten rappeuttavan likinäköisyyden, mikroftalmian tai anoftalmisen ontelon puuttuminen
- Orbitaalisten poikkeavuuksien, kuten aiempien murtumien tai synnynnäisten epämuodostumien, puuttuminen
- Hyvää yhteistyötä kokeisiin
- Eutyreoosi
- Exophthalmus ≥ 20 mm Hertelin eksoftalmometriassa
- Preoperatiivinen kliininen arviointi, joka osoittaa, ettei kirurgiselle toimenpiteelle ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Myasthenia gravis
- Raskaus
- Aiempi silmänympärys-, strabismus- tai silmäluomenleikkaus
- Muut epänormaalit silmäsairaudet tai -oireet, jotka tekevät potilaan pääsyn tutkimukseen mahdottomaksi tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antro-etmoidaalinen tekniikka
Graves-orbitopatian inaktiivisessa vaiheessa oleville potilaille suoritetaan silmäkuopan dekompressio antroetmoidaalisella tekniikalla.
|
|
|
Kokeellinen: Sivuseinätekniikka
Gravesin orbitopatian inaktiivisessa vaiheessa oleville potilaille suoritetaan silmäkuopan dekompressio sivuseinätekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän liikkuvuuden tilassa
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa prismalla ja kannella, jotta voit arvioida karsastuksen yhdeksässä katseen asennossa
|
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Exophthalmos
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Exoftalmos mitataan Hertelin eksoftalmometrillä ja orbitaalisella tietokonetomografialla
|
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diplopia
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi Gormanin Diplopia-taulukolla
|
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Digitaalisen valokuvauksen arviointi
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Digitaalisen valokuvauksen, Photoshopin ja Image J:n avulla analysoidaan duktioita ja versioita
|
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänulkoisten lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa orbitaalisen tietokonetomografian kuvilla
|
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan arviointi
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi Lysozyme Green, hajoamisaika, Schirmer I -testi
|
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GO-QoL muoto
|
Ennen orbitaalista dekompressiota ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39748114.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gravesin oftalmopatia
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Rio HortegaValmisExophthalmos | Leikkaus | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawRekrytointiKilpirauhasen silmäsairaus | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPuola
Kliiniset tutkimukset Orbitaalinen dekompressio
-
Tanta UniversityValmisOrbitaalinen epämuodostumaEgypti
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterRekrytointiVerisuonten kalkkiutuminen | Tomografia, optinen koherenssi | Hoidon tulos | Sepelvaltimon angiografia | Ihmiset | Verisuonten kalkkeutuminen* / Diagnostinen kuvantaminen | Aterektomiat, sepelvaltimot | Sepelvaltimointerventio, perkutaaninen | Verisuonten kalkkiutuminen* / HoitoAlankomaat
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshTuntematonKipu, Leikkauksen jälkeinenIntia
-
Novartis PharmaceuticalsEi ole enää käytettävissäAkuutti myelooinen leukemia (AML), jossa | FLT3-mutaatio, sisäinen tandemkopiointi (ITD) tai tyrosiinikinaasialue (TKD)Yhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeTuntematonMurtumia | Diplopia | EnophthalmosSingapore
-
Genuine Research Center, EgyptGlaxoSmithKlineValmis
-
Seagen Inc.Valmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKiina