Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Graves-orbitopathiában szenvedő betegek orbitális dekompressziójának két műtéti technikája eredményeinek elemzése

2019. augusztus 11. frissítette: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Összehasonlító morfometriai, funkcionális és pszichoszociális elemzés az orbitális dekompresszió két sebészeti technikájának eredményei között Graves orbitopathiában szenvedő betegeknél

Véletlenszerű prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja az orbitális dekompresszió két technikájának összehasonlítása. A legalább 6 hónapig inaktív fázisban lévő Graves-orbitopathiában szenvedő betegeket két csoportra osztják; az egyik csoportot orbitális dekompressziónak vetik alá antro-etmoidális technikával; a másik csoportot orbitális dekompressziónak vetik alá oldalfaltechnikával. A betegeket a műtét után 6 hónapig nyomon követik, és értékelik az orbitális dekompresszió hatását a szem motilitására, proptózisára, a szem felszínére és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Graves-kór legjelentősebb nem pajzsmirigy-megnyilvánulása a Graves-orbitopathia. Klinikai állapota a szubklinikaitól a súlyos deformitásig változik. A klinikai jellemzők közé tartozik a palpebrális visszahúzódás, az exophthalmus, a restriktív strabismus, a chemosis, a szemfelszíni léziók és az optikai neuropátia. A betegségnek két szakasza van. Van egy aktív fázis, amelyben a gyulladásos folyamat jelen van, és az orbitális változások kialakulnak. Az inaktív fázis stabil klinikai képet mutat az aktív fázis következményeiről. Az orbitális dekompressziós műtét a fő kezelési eljárás ebben az inaktív fázisban funkcionális és kozmetikai rehabilitáció céljából. Az elmúlt évtizedekben e műtét technikájában és indikációiban nagy fejlődést figyeltek meg. Az ideális technikáról azonban még nincs konszenzus. A leggyakrabban alkalmazott technikák az antro-etmoidális dekompresszió és az oldalfali dekompresszió önmagában vagy más falakkal társítva. A jelen tanulmány olyan betegeken fog alapulni, akiknél Graves orbitopathia diagnózisa legalább 2 éve van, és akik már legalább 6 hónapja inaktív fázisban vannak. Nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a két fő orbitális dekompressziós technikát a komputertomográfiás képekből, digitális fényképfelvételekből és szemmotilitási vizsgálatokból származó műtéti eredmények részletes elemzésén keresztül. Ezeket az információkat a műtét előtti és posztoperatív időszakban gyűjtjük. A kutatók értékelik az egyes technikák dekompressziós potenciálját a tomográfiás képek alapján. A résztvevőket a műtét után 6 hónapig nyomon követik, valamint elemzik a dekompresszió hatását a szem motilitására, az okuláris izzók elhelyezkedésére, a szem felszínére, a függőleges szemrepedésre, valamint a páciens életminőségére. E munka eredményei jelentős mértékben hozzájárulnak ennek a sebészeti eljárásnak a fejlesztéséhez, amely nagy jelentőséggel bír a Graves-orbitopathiában szenvedő betegek rehabilitációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Graves orbitopathia diagnózisa legalább 2 évig
  • Klinikai aktivitási pontszám (CAS) < 4 legalább 6 hónapig
  • Megállapodás a tájékozott hozzájárulási űrlappal, amelyet a kiválasztási látogatás során írnak alá
  • Az orbitális dekompresszió után 6 hónapig időszakos értékelések elvégzése
  • szemészeti rendellenességek, például degeneratív rövidlátás, mikroftalmia vagy anoftalmikus üreg hiánya
  • Orbitális rendellenességek, például korábbi törések vagy veleszületett rendellenességek hiánya
  • Jó együttműködés a vizsgákon
  • Euthyreosis
  • Exophthalmus ≥ 20 mm a Hertel-féle exophthalmometriában
  • Preoperatív klinikai értékelés, amely jelzi a sebészeti beavatkozás ellenjavallatának hiányát

Kizárási kritériumok:

  • Myasthenia gravis
  • Terhesség
  • Korábbi orbitális, strabismus vagy szemhéjműtét
  • Egyéb kóros szembetegségek vagy tünetek, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint lehetetlenné teszik a beteg felvételét a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antro-etmoidális technika
A Graves-orbitopathia inaktív fázisában lévő betegeket orbitális dekompressziónak vetik alá antro-etmoidális technikával.
Eljárás: Orbitális dekompresszió
Kísérleti: Oldalfal technika
A Graves-orbitopathia inaktív fázisában lévő betegeket orbitális dekompressziónak vetik alá oldalfaltechnikával.
Eljárás: Orbitális dekompresszió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemmozgás állapotában
Időkeret: Orbitális dekompresszió előtt és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
Mérje meg prizmával és fedővel, hogy felmérje a strabismust a tekintet kilenc pozíciójában
Orbitális dekompresszió előtt és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
Exophthalmos
Időkeret: Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után
Az exophthalmoszt Hertel exophthalmométerével és orbitális számítógépes tomográfiájával mérik
Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diplopia
Időkeret: Orbitális dekompresszió előtt és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
Értékelés Gorman Diplopia táblázata alapján
Orbitális dekompresszió előtt és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
Digitális fényképezés értékelése
Időkeret: Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után
A digitális fényképezés, a Photoshop és az Image J segítségével elemezzük a dukciókat és a változatokat
Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után
Az extraokuláris izmok térfogata
Időkeret: Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után
Mérés orbitális számítógépes tomográfiás képekkel
Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után
Szemfelszín értékelése
Időkeret: Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után
Lysozyme Green által értékelve, felszakadási idő, Schirmer I teszt
Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után
Életminőség-kérdés Az életminőség-kérdés
Időkeret: Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után
GO-QoL formában
Orbitális dekompresszió előtt és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39748114.0.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves Ophthalmopathia

Klinikai vizsgálatok a Orbitális dekompresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel