Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ результатов двух хирургических методик орбитальной декомпрессии у пациентов с орбитопатией Грейвса

11 августа 2019 г. обновлено: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Сравнительный морфометрический, функциональный и психосоциальный анализ результатов двух хирургических методик орбитальной декомпрессии у пациентов с грейвсовской орбитопатией

Рандомизированное проспективное клиническое исследование, целью которого является сравнение двух методов орбитальной декомпрессии. Пациенты с офтальмопатией Грейвса в неактивной фазе в течение не менее 6 месяцев будут разделены на две группы; одной группе будет проведена орбитальная декомпрессия по антроэтмоидальной методике; другая группа будет подвергнута орбитальной декомпрессии методом боковой стенки. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции, и будет оцениваться влияние орбитальной декомпрессии на подвижность глаз, экзофтальм, поверхность глаза и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Орбитопатия Грейвса является наиболее значимым нетиреоидным проявлением болезни Грейвса. Его клинический статус варьирует от субклинических до тяжелых деформаций. Клинические признаки включают ретракцию век, экзофтальм, рестриктивное косоглазие, хемоз, поражение поверхности глаза и невропатию зрительного нерва. Выделяют две стадии болезни. Существует активная фаза, в которой присутствует воспалительный процесс и развиваются изменения орбиты. Неактивная фаза включает в себя стабильную клиническую картину относительно последствий активной фазы. Орбитальная декомпрессия является основной лечебной процедурой в этой неактивной фазе с целью функциональной и косметической реабилитации. В последние десятилетия наблюдается большой прогресс в технике и показаниях к этой операции. Однако единого мнения об идеальной технике пока не существует. Наиболее часто используемыми методами являются антроэтмоидальная декомпрессия и декомпрессия боковой стенки отдельно или в сочетании с другими стенками. Настоящее исследование будет основано на пациентах с диагнозом офтальмопатии Грейвса в течение как минимум 2 лет, которые уже находятся в неактивной фазе в течение как минимум 6 месяцев. Нет никаких проспективных исследований, сравнивающих 2 основных метода орбитальной декомпрессии посредством подробного анализа хирургических результатов по изображениям компьютерной томографии, цифровым фотоизображениям и исследованию подвижности глаз. Эта информация будет собираться в предоперационный и послеоперационный периоды. Исследователи оценят декомпрессионный потенциал каждого метода, рассчитанный по томографическим изображениям. Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев после хирургической процедуры, а также будет проанализировано влияние декомпрессии на подвижность глаз, положение глазной луковицы, поверхность глаза, вертикальную глазную щель и качество жизни пациента. Результаты этой работы внесут важный вклад в усовершенствование этой хирургической процедуры, имеющей большое значение для реабилитации пациентов с орбитопатией Грейвса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз офтальмопатии Грейвса не менее 2 лет
  • Оценка клинической активности (CAS) < 4 в течение как минимум 6 месяцев
  • Соглашение с формой информированного согласия, которое будет подписано во время отборочного визита
  • Возможность приходить на периодические осмотры в течение 6 месяцев после орбитальной декомпрессии
  • Отсутствие глазных аномалий, таких как дегенеративная близорукость, микрофтальмия или анофтальмическая полость.
  • Отсутствие орбитальных аномалий, таких как предыдущие переломы или врожденные дефекты
  • Хорошее сотрудничество для экзаменов
  • Эутиреоз
  • Экзофтальм ≥ 20 мм при экзофтальмометрии Гертеля
  • Предоперационная клиническая оценка, указывающая на отсутствие противопоказаний к хирургическому вмешательству.

Критерий исключения:

  • Миастения гравис
  • Беременность
  • Предшествующая хирургия орбиты, косоглазия или век
  • Другие патологические состояния глаз или симптомы, делающие невозможным допуск пациента к исследованию по клиническому заключению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антроэтмоидальная техника
Пациентам в неактивной фазе офтальмопатии Грейвса будет проведена орбитальная декомпрессия с помощью антроэтмоидальной техники.
Экспериментальный: Техника боковой стены
Пациентам в неактивной фазе офтальмопатии Грейвса будет проведена орбитальная декомпрессия методом боковой стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса подвижности глаз
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Измерение с помощью призмы и покрытия, чтобы оценить косоглазие в девяти положениях взгляда
До орбитальной декомпрессии и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Экзофтальм
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Экзофтальм будет измеряться с помощью экзофтальмометра Гертеля и орбитальной компьютерной томографии.
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диплопия
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценка по таблице диплопии Гормана
До орбитальной декомпрессии и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценка цифровой фотографии
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
С помощью цифровой фотографии, Photoshop и Image J будут проанализированы версии и версии.
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Объем экстраокулярных мышц
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Измерение по изображениям орбитальной компьютерной томографии
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Оценка поверхности глаза
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Оценка с помощью Lysozyme Green, время распада, тест Ширмера I.
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Анкета качества жизни Анкета качества жизни
Временное ограничение: До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции
Форма GO-QoL
До орбитальной декомпрессии и через 6 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орбитальная декомпрессия

Подписаться