Graves眼眶病两种眼眶减压术手术效果分析
2019年8月11日 更新者：Cristiane de Almeida Leite、University of Sao Paulo General Hospital
Graves 眼眶病患者两种眼眶减压手术结果的形态、功能和心理社会分析比较
随机前瞻性临床试验，旨在比较两种眼眶减压技术。
Graves 眼眶病处于非活动期至少 6 个月的患者将分为两组；一组将通过筛前技术进行眼眶减压；另一组将通过侧壁技术进行眼眶减压。
术后将对患者进行为期6个月的随访，评估眼眶减压术对眼球运动、眼球突出、眼表和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
格雷夫斯眼眶病是格雷夫斯病最相关的非甲状腺表现。
其临床状态从亚临床到严重畸形不等。
临床特征包括眼睑退缩、眼球突出、限制性斜视、球结膜水肿、眼表病变和视神经病变。
该病有两个阶段。
有一个活跃阶段，其中存在炎症过程并且轨道变化发生。
非活动期包括关于活动期后遗症的稳定临床表现。
眼眶减压手术是这个非活动期的主要治疗程序，用于功能和美容康复目的。
在过去的几十年中，已经观察到这种手术的技术和适应症取得了巨大进步。
然而，关于理想技术的共识尚不存在。
最常用的技术是筛前减压和侧壁减压，单独或与其他壁联合减压。
本研究将基于 Graves 眼眶病诊断至少 2 年并且已经处于非活动期至少 6 个月的患者。
没有前瞻性研究通过详细分析计算机断层扫描图像、数字摄影图像和眼球运动检查的手术结果来比较 2 种主要的眼眶减压技术。
这些信息将在术前和术后期间收集。
研究人员将评估通过断层扫描图像计算的每种技术的减压潜力。
手术后将对参与者进行为期 6 个月的随访，并分析减压对眼球运动、眼球定位、眼表、垂直睑裂和患者生活质量的影响。
这项工作的发现将对改进与 Graves 眼眶病患者康复密切相关的外科手术做出重要贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 格雷夫斯眼眶病诊断至少 2 年
- 临床活动评分 (CAS) < 4 至少 6 个月
- 同意知情同意书，将在选择访问期间签署
- 能够在眼眶减压后 6 个月内进行定期评估
- 没有眼部异常，例如退行性近视、小眼畸形或无眼畸形
- 没有眼眶异常，例如既往骨折或先天性缺陷
- 良好的考试协作
- 甲状腺功能正常
- Hertel 突眼测量法中的突眼 ≥ 20 mm
- 术前临床评估表明没有外科手术的禁忌症
排除标准：
- 重症肌无力
- 怀孕
- 以前做过眼眶、斜视或眼睑手术
- 根据研究者的临床判断，使患者无法入组研究的其他异常眼部状况或症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：筛前技术
处于 Graves 眼眶病非活动期的患者将通过筛前技术进行眼眶减压。
|
|
|
实验性的：侧壁技术
处于 Graves 眼眶病非活动期的患者将通过侧壁技术进行眼眶减压。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼球运动状态的变化
大体时间：眼眶减压术前及术后1、3、6个月
|
通过棱镜和遮盖物测量，以评估九个注视位置的斜视
|
眼眶减压术前及术后1、3、6个月
|
|
突眼症
大体时间：眼眶减压术前和手术后6个月
|
眼球突出将通过 Hertel 的眼球突出仪和眼眶计算机断层扫描仪进行测量
|
眼眶减压术前和手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复视
大体时间：眼眶减压术前及术后1、3、6个月
|
戈尔曼复视表评估
|
眼眶减压术前及术后1、3、6个月
|
|
数码摄影评测
大体时间：眼眶减压术前和手术后6个月
|
使用数码摄影、Photoshop 和 Image J，将分析演绎和版本
|
眼眶减压术前和手术后6个月
|
|
眼外肌体积
大体时间：眼眶减压术前和手术后6个月
|
通过轨道计算机断层扫描图像测量
|
眼眶减压术前和手术后6个月
|
|
眼表评估
大体时间：眼眶减压术前和手术后6个月
|
由 Lysozyme Green、Break-up time、Schirmer I 测试评估
|
眼眶减压术前和手术后6个月
|
|
生活质量问卷 生活质量问卷
大体时间：眼眶减压术前和手术后6个月
|
GO-QoL 表格
|
眼眶减压术前和手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
格雷夫斯眼病的临床试验
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille完全的
-
Medical University of Vienna未知
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.终止
-
Silkiss, Rona Z., M.D., FACSLauer, Simeon, M.D.; Reier, Alice M.D.; Coleman, Morton M.D.完全的
眼眶减压的临床试验
-
Tanta University完全的