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グレーブス眼窩症患者における眼窩減圧の 2 つの外科的手法の結果間の分析

2019年8月11日 更新者：Cristiane de Almeida Leite、University of Sao Paulo General Hospital

グレーブス眼窩症患者における眼窩減圧の2つの外科的技術の結果間の比較形態計測的、機能的および心理社会的分析

眼窩減圧術の 2 つの技術を比較することを目的とした、ランダム化された前向き臨床試験。 グレーブス眼窩症の非活動期が 6 か月以上の患者は、2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、antro-ethmoidal 技術による眼窩減圧術を受けます。もう一方のグループは、側壁法による眼窩減圧術を受けます。 患者は手術後6か月間追跡され、眼球運動、眼球突出、眼球表面、および生活の質に対する眼窩減圧の影響について評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バセドウ病の眼窩障害は、バセドウ病の最も関連性の高い非甲状腺症状です。 その臨床状態は、無症状のものから重度の奇形までさまざまです。 臨床的特徴には、眼瞼退縮、眼球突出、拘束性斜視、結膜浮腫、眼表面病変、および視神経症が含まれます。 病気には2つの段階があります。 炎症過程が存在し、眼窩の変化が進行する活動期があります。 非活動期は、活動期の後遺症に関する安定した臨床像を含む。 眼窩減圧手術は、機能的および美容的リハビリテーションを目的としたこの非活動期の主な治療手順です。 ここ数十年で、この手術の技術と適応症に大きな進歩が見られました。 ただし、理想的な手法についてのコンセンサスはまだ存在しません。 最も一般的に使用される技術は、篩骨前部減圧術および側壁減圧術のみ、または他の壁に関連するものです。 本研究は、少なくとも 2 年間グレーブス眼窩症と診断され、少なくとも 6 か月間非活動期にある患者に基づいています。 コンピュータ断層撮影画像、デジタル写真画像、および眼球運動検査からの手術結果の詳細な分析を通じて、2つの主要な眼窩減圧技術を比較する前向き研究はありません。 これらの情報は、術前および術後の期間に収集されます。 研究者は、断層画像によって計算された各技術の減圧能力を評価します。 参加者は手術後6か月間追跡され、眼球運動、眼球の位置、眼球表面、垂直眼瞼裂、および患者の生活の質に対する減圧の影響も分析されます。 この研究の発見は、グレーブス眼窩症患者のリハビリテーションに非常に関連するこの外科的処置の改善に重要な貢献をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2年間のグレーブス眼窩症の診断
  • -少なくとも6か月間、臨床活動スコア（CAS）が4未満
  • 選択訪問中に署名されるインフォームド コンセント フォームへの同意
  • 眼窩減圧後 6 か月間の定期的な評価に参加する能力
  • 退行性近視、小眼球症または無眼球腔などの眼の異常がないこと
  • 以前の骨折や先天性欠損症などの眼窩異常がないこと
  • 試験のための良好なコラボレーション
  • 甲状腺機能亢進症
  • ヘルテル眼球突出測定で20mm以上の眼球突出
  • 外科的処置の禁忌がないことを示す術前の臨床評価

除外基準:

  • 重症筋無力症
  • 妊娠
  • 以前の眼窩、斜視またはまぶたの手術
  • -治験責任医師の臨床的判断によると、患者を研究に参加させることを不可能にするその他の異常な眼の状態または症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Antro-ethmoidal 技術
グレーブス眼窩症の非活動期の患者は、前篩骨技術による眼窩減圧術を受けます。
手順：軌道減圧
実験的：側壁テクニック
グレーブス眼窩症の非活動期の患者は、側壁法による眼窩減圧術を受けます。
手順：軌道減圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球運動状態の変化
時間枠：眼窩減圧術前と術後1、3、6ヶ月
プリズムとカバーで測定し、9 つの注視位置で斜視を評価します
眼窩減圧術前と術後1、3、6ヶ月
眼球突出
時間枠：眼窩減圧術前と術後6ヶ月
眼球突出は、Hertel の眼球突出計と眼窩コンピュータ断層撮影法によって測定されます。
眼窩減圧術前と術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複視
時間枠：眼窩減圧術前と術後1、3、6ヶ月
ゴーマン複視表による評価
眼窩減圧術前と術後1、3、6ヶ月
デジタル写真評価
時間枠：眼窩減圧術前と術後6ヶ月
デジタル写真、Photoshop、Image J を使用して、ダクションとバージョンを分析します。
眼窩減圧術前と術後6ヶ月
外眼筋の体積
時間枠：眼窩減圧術前と術後6ヶ月
軌道コンピュータ断層撮影画像による計測
眼窩減圧術前と術後6ヶ月
眼表面評価
時間枠：眼窩減圧術前と術後6ヶ月
リゾチームグリーン、ブレイクアップタイム、シルマーIテストによる評価
眼窩減圧術前と術後6ヶ月
生活の質に関する質問 生活の質に関する質問
時間枠：眼窩減圧術前と術後6ヶ月
GO-QoLフォーム
眼窩減圧術前と術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月5日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月11日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39748114.0.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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