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Analyse entre les résultats de deux techniques chirurgicales de décompression orbitaire chez des patients atteints d'orbitopathie de Graves

11 août 2019 mis à jour par: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital

Analyse morphométrique, fonctionnelle et psychosociale comparative entre les résultats de deux techniques chirurgicales de décompression orbitaire chez des patients atteints d'orbitopathie de Graves

Essai clinique prospectif randomisé, visant à comparer deux techniques de décompression orbitaire. Les patients atteints d'orbitopathie de Graves en phase inactive depuis au moins 6 mois seront divisés en deux groupes ; un groupe sera soumis à une décompression orbitaire par technique antro-ethmoïdale ; l'autre groupe sera soumis à une décompression orbitaire par technique de paroi latérale. Les patients seront suivis pendant une période de 6 mois après la chirurgie et seront évalués sur l'effet de la décompression orbitaire sur la motilité oculaire, la proptose, la surface oculaire et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orbitopathie de Graves est la manifestation non thyroïdienne la plus pertinente de la maladie de Basedow. Son état clinique varie des déformations infracliniques aux déformations sévères. Les caractéristiques cliniques comprennent la rétraction palpébrale, l'exophtalmie, le strabisme restrictif, le chémosis, les lésions de la surface oculaire et la neuropathie optique. Il y a deux stades de la maladie. Il y a une phase active dans laquelle le processus inflammatoire est présent et les changements orbitaux évoluent. La phase inactive comprend un tableau clinique stable vis-à-vis des séquelles de la phase active. La chirurgie de décompression orbitaire est le principal acte de traitement de cette phase inactive à des fins de rééducation fonctionnelle et esthétique. Au cours des dernières décennies, de grandes avancées dans les techniques et l'indication de cette chirurgie ont été observées. Cependant, un consensus sur la technique idéale n'existe pas encore. Les techniques les plus couramment utilisées sont la décompression antro-ethmoïdale et la décompression de la paroi latérale seule ou associée à d'autres parois. La présente étude sera basée sur des patients avec un diagnostic d'orbitopathie de Graves depuis au moins 2 ans et qui sont déjà en phase inactive depuis au moins 6 mois. Il n'y a pas d'études prospectives comparant les 2 principales techniques de décompression orbitaire à travers une analyse détaillée des résultats chirurgicaux à partir d'images de tomodensitométrie, d'images photographiques numériques et d'examen de la motilité oculaire. Ces informations seront recueillies dans les périodes préopératoire et postopératoire. Les enquêteurs évalueront le potentiel décompressif de chaque technique calculé par les images tomographiques. Les participants seront suivis pendant une période de 6 mois après l'intervention chirurgicale et l'effet de la décompression sur la motilité oculaire, le positionnement du bulbe oculaire, la surface oculaire, la fente palpébrale verticale et la qualité de vie du patient seront également analysés. Les résultats de ce travail apporteront une contribution importante à l'amélioration de cette intervention chirurgicale d'une grande pertinence dans la rééducation des patients atteints d'orbitopathie de Graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'orbitopathie de Graves depuis au moins 2 ans
  • Score d'activité clinique (CAS) < 4 pendant au moins 6 mois
  • Accord avec le formulaire de consentement éclairé, qui sera signé lors de la visite de sélection
  • Capacité à venir à des évaluations périodiques pendant 6 mois après la décompression orbitale
  • Absence d'anomalies oculaires telles que myopie dégénérative, microphtalmie ou cavité anophtalmique
  • Absence d'anomalies orbitaires telles que des fractures antérieures ou des malformations congénitales
  • Bonne collaboration pour les examens
  • Euthyroïdie
  • Exophtalmie ≥ 20 mm dans l'exophtalmométrie de Hertel
  • Évaluation clinique préopératoire indiquant l'absence de contre-indications à une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Myasthénie grave
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure de l'orbite, du strabisme ou des paupières
  • Autres affections oculaires anormales ou symptômes rendant impossible l'admission du patient à l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique antro-ethmoïdale
Les patients en phase inactive d'orbitopathie de Graves seront soumis à une décompression orbitaire par technique antro-ethmoïdale.
Expérimental: Technique du mur latéral
Les patients en phase inactive d'orbitopathie de Graves seront soumis à une décompression orbitaire par technique de paroi latérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de la motilité oculaire
Délai: Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Mesurer par prisme et couvercle, pour évaluer le strabisme dans les neuf positions du regard
Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Exophtalmie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
L'exophtalmie sera mesurée par l'exophtalmomètre de Hertel et la tomographie informatisée orbitale
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diplopie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Évaluation par le tableau de diplopie de Gorman
Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Évaluation de la photographie numérique
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
À l'aide de la photographie numérique, de Photoshop et d'Image J, les ductions et les versions seront analysées
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
Volume des muscles extraoculaires
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
Mesurer par des images de tomodensitométrie orbitale
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
Évaluation de la surface oculaire
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
Evalué par Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire de qualité de vie Questionnaire de qualité de vie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
Formulaire GO-QoL
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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