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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278964
Analyse entre les résultats de deux techniques chirurgicales de décompression orbitaire chez des patients atteints d'orbitopathie de Graves
11 août 2019 mis à jour par: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Analyse morphométrique, fonctionnelle et psychosociale comparative entre les résultats de deux techniques chirurgicales de décompression orbitaire chez des patients atteints d'orbitopathie de Graves
Essai clinique prospectif randomisé, visant à comparer deux techniques de décompression orbitaire.
Les patients atteints d'orbitopathie de Graves en phase inactive depuis au moins 6 mois seront divisés en deux groupes ; un groupe sera soumis à une décompression orbitaire par technique antro-ethmoïdale ; l'autre groupe sera soumis à une décompression orbitaire par technique de paroi latérale.
Les patients seront suivis pendant une période de 6 mois après la chirurgie et seront évalués sur l'effet de la décompression orbitaire sur la motilité oculaire, la proptose, la surface oculaire et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'orbitopathie de Graves est la manifestation non thyroïdienne la plus pertinente de la maladie de Basedow.
Son état clinique varie des déformations infracliniques aux déformations sévères.
Les caractéristiques cliniques comprennent la rétraction palpébrale, l'exophtalmie, le strabisme restrictif, le chémosis, les lésions de la surface oculaire et la neuropathie optique.
Il y a deux stades de la maladie.
Il y a une phase active dans laquelle le processus inflammatoire est présent et les changements orbitaux évoluent.
La phase inactive comprend un tableau clinique stable vis-à-vis des séquelles de la phase active.
La chirurgie de décompression orbitaire est le principal acte de traitement de cette phase inactive à des fins de rééducation fonctionnelle et esthétique.
Au cours des dernières décennies, de grandes avancées dans les techniques et l'indication de cette chirurgie ont été observées.
Cependant, un consensus sur la technique idéale n'existe pas encore.
Les techniques les plus couramment utilisées sont la décompression antro-ethmoïdale et la décompression de la paroi latérale seule ou associée à d'autres parois.
La présente étude sera basée sur des patients avec un diagnostic d'orbitopathie de Graves depuis au moins 2 ans et qui sont déjà en phase inactive depuis au moins 6 mois.
Il n'y a pas d'études prospectives comparant les 2 principales techniques de décompression orbitaire à travers une analyse détaillée des résultats chirurgicaux à partir d'images de tomodensitométrie, d'images photographiques numériques et d'examen de la motilité oculaire.
Ces informations seront recueillies dans les périodes préopératoire et postopératoire.
Les enquêteurs évalueront le potentiel décompressif de chaque technique calculé par les images tomographiques.
Les participants seront suivis pendant une période de 6 mois après l'intervention chirurgicale et l'effet de la décompression sur la motilité oculaire, le positionnement du bulbe oculaire, la surface oculaire, la fente palpébrale verticale et la qualité de vie du patient seront également analysés.
Les résultats de ce travail apporteront une contribution importante à l'amélioration de cette intervention chirurgicale d'une grande pertinence dans la rééducation des patients atteints d'orbitopathie de Graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'orbitopathie de Graves depuis au moins 2 ans
- Score d'activité clinique (CAS) < 4 pendant au moins 6 mois
- Accord avec le formulaire de consentement éclairé, qui sera signé lors de la visite de sélection
- Capacité à venir à des évaluations périodiques pendant 6 mois après la décompression orbitale
- Absence d'anomalies oculaires telles que myopie dégénérative, microphtalmie ou cavité anophtalmique
- Absence d'anomalies orbitaires telles que des fractures antérieures ou des malformations congénitales
- Bonne collaboration pour les examens
- Euthyroïdie
- Exophtalmie ≥ 20 mm dans l'exophtalmométrie de Hertel
- Évaluation clinique préopératoire indiquant l'absence de contre-indications à une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Myasthénie grave
- Grossesse
- Chirurgie antérieure de l'orbite, du strabisme ou des paupières
- Autres affections oculaires anormales ou symptômes rendant impossible l'admission du patient à l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Technique antro-ethmoïdale
Les patients en phase inactive d'orbitopathie de Graves seront soumis à une décompression orbitaire par technique antro-ethmoïdale.
|
|
Expérimental: Technique du mur latéral
Les patients en phase inactive d'orbitopathie de Graves seront soumis à une décompression orbitaire par technique de paroi latérale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'état de la motilité oculaire
Délai: Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Mesurer par prisme et couvercle, pour évaluer le strabisme dans les neuf positions du regard
|
Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Exophtalmie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
L'exophtalmie sera mesurée par l'exophtalmomètre de Hertel et la tomographie informatisée orbitale
|
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diplopie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Évaluation par le tableau de diplopie de Gorman
|
Avant la décompression orbitaire et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
Évaluation de la photographie numérique
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
À l'aide de la photographie numérique, de Photoshop et d'Image J, les ductions et les versions seront analysées
|
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Volume des muscles extraoculaires
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Mesurer par des images de tomodensitométrie orbitale
|
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Évaluation de la surface oculaire
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Evalué par Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
|
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Questionnaire de qualité de vie Questionnaire de qualité de vie
Délai: Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Formulaire GO-QoL
|
Avant la décompression orbitaire et 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39748114.0.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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