- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278964
Análisis entre los resultados de dos técnicas quirúrgicas de descompresión orbitaria en pacientes con orbitopatía de Graves
11 de agosto de 2019 actualizado por: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Análisis Morfométrico, Funcional y Psicosocial Comparativo entre los Resultados de Dos Técnicas Quirúrgicas de Descompresión Orbitaria en Pacientes con Orbitopatía de Graves
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado, con el objetivo de comparar dos técnicas de descompresión orbitaria.
Los pacientes con orbitopatía de Graves en fase inactiva durante al menos 6 meses se dividirán en dos grupos; un grupo será sometido a descompresión orbitaria por técnica antroetmoidal; el otro grupo será sometido a descompresión orbitaria mediante técnica de pared lateral.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses después de la cirugía y se evaluará el efecto de la descompresión orbitaria sobre la motilidad ocular, la proptosis, la superficie ocular y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La orbitopatía de Graves es la manifestación no tiroidea más relevante de la enfermedad de Graves.
Su estado clínico varía desde subclínico hasta deformidades severas.
Las características clínicas incluyen retracción palpebral, exoftalmos, estrabismo restrictivo, quemosis, lesiones de la superficie ocular y neuropatía óptica.
Hay dos etapas de la enfermedad.
Hay una fase activa en la que se presenta el proceso inflamatorio y evolucionan los cambios orbitarios.
La fase inactiva comprende un cuadro clínico estable respecto a las secuelas de la fase activa.
La cirugía de descompresión orbitaria es el principal procedimiento de tratamiento de esta fase inactiva con fines de rehabilitación funcional y cosmética.
En las últimas décadas se han observado grandes avances en las técnicas e indicaciones de esta cirugía.
Sin embargo, aún no existe un consenso sobre la técnica ideal.
Las técnicas más utilizadas son la descompresión antroetmoidal y la descompresión de la pared lateral sola o asociada a otras paredes.
El presente estudio se basará en pacientes con diagnóstico de orbitopatía de Graves desde hace al menos 2 años y que ya se encuentran en fase inactiva desde hace al menos 6 meses.
No existen estudios prospectivos que comparen las 2 principales técnicas de descompresión orbitaria mediante un análisis detallado de los resultados quirúrgicos a partir de imágenes de tomografía computarizada, imágenes fotográficas digitales y examen de la motilidad ocular.
Estas informaciones serán recolectadas en los períodos preoperatorio y postoperatorio.
Los investigadores evaluarán el potencial descompresivo de cada técnica calculado por las imágenes tomográficas.
Los participantes serán seguidos durante un período de 6 meses después del procedimiento quirúrgico y también se analizará el efecto de la descompresión sobre la motilidad ocular, el posicionamiento del bulbo ocular, la superficie ocular, la fisura palpebral vertical y la calidad de vida del paciente.
Los hallazgos de este trabajo traerán una importante contribución a la mejora de este procedimiento quirúrgico de gran relevancia en la rehabilitación de pacientes con orbitopatía de Graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de orbitopatía de Graves durante al menos 2 años
- Puntuación de actividad clínica (CAS) < 4 durante al menos 6 meses
- Acuerdo con el Formulario de Consentimiento Informado, que se firmará durante la visita de selección
- Posibilidad de acudir a evaluaciones periódicas durante 6 meses después de la descompresión orbital
- Ausencia de anomalías oculares como miopía degenerativa, microftalmía o cavidad anoftálmica
- Ausencia de anomalías orbitarias como fracturas previas o defectos congénitos
- Buena colaboración para los exámenes.
- eutiroidismo
- Exoftalmos ≥ 20 mm en exoftalmometría de Hertel
- Evaluación clínica preoperatoria indicando ausencia de contraindicaciones para un procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Miastenia gravis
- El embarazo
- Cirugía previa de órbita, estrabismo o párpados
- Otras condiciones oculares anormales o síntomas que imposibiliten el ingreso del paciente al estudio, según el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técnica antroetmoidal
Los pacientes en fase inactiva de orbitopatía de Graves serán sometidos a descompresión orbitaria mediante técnica antroetmoidal.
|
|
|
Experimental: Técnica de pared lateral
Los pacientes en fase inactiva de orbitopatía de Graves serán sometidos a descompresión orbitaria mediante técnica de pared lateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de motilidad ocular
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Medida por prisma y tapa, para valorar estrabismo en las nueve posiciones de la mirada
|
Antes de la descompresión orbitaria y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Exoftalmos
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
El exoftalmos se medirá mediante exoftalmómetro de Hertel y tomografía computarizada orbitaria
|
Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diplopía
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Evaluación por la tabla de diplopía de Gorman
|
Antes de la descompresión orbitaria y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de fotografía digital
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
Mediante fotografía digital, Photoshop e Image J, se analizarán producciones y versiones
|
Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
|
Volumen de los músculos extraoculares
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
Medida por imágenes de tomografía computarizada orbital
|
Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
Evaluado por Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I test
|
Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
|
Cuestionario de calidad de vida Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
Formulario GO-QoL
|
Antes de la descompresión orbitaria y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- 39748114.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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