- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278964
Analyse zwischen den Ergebnissen zweier chirurgischer Techniken der orbitalen Dekompression bei Patienten mit Graves-Orbitopathie
11. August 2019 aktualisiert von: Cristiane de Almeida Leite, University of Sao Paulo General Hospital
Vergleichende morphometrische, funktionelle und psychosoziale Analyse zwischen den Ergebnissen zweier chirurgischer Techniken der orbitalen Dekompression bei Patienten mit Graves-Orbitopathie
Randomisierte prospektive klinische Studie mit dem Ziel, zwei Techniken der orbitalen Dekompression zu vergleichen.
Patienten mit Graves-Orbitopathie in der inaktiven Phase für mindestens 6 Monate werden in zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe wird einer orbitalen Dekompression durch antro-ethmoidale Technik unterzogen; die andere Gruppe wird einer orbitalen Dekompression durch laterale Wandtechnik unterzogen.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation nachbeobachtet und hinsichtlich der Wirkung der orbitalen Dekompression auf Augenmotilität, Proptosis, Augenoberfläche und Lebensqualität untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Basedow-Orbitopathie ist die relevanteste nicht-thyreotische Manifestation der Basedow-Krankheit.
Ihr klinischer Status variiert von subklinisch bis zu schweren Deformitäten.
Zu den klinischen Merkmalen gehören Lidretraktion, Exophthalmus, restriktiver Strabismus, Chemosis, Läsionen der Augenoberfläche und Optikusneuropathie.
Es gibt zwei Stadien der Krankheit.
Es gibt eine aktive Phase, in der der Entzündungsprozess vorhanden ist und sich die orbitalen Veränderungen entwickeln.
Die inaktive Phase umfasst ein stabiles Krankheitsbild hinsichtlich der Folgen der aktiven Phase.
Die orbitale Dekompressionsoperation ist das Hauptbehandlungsverfahren für diese inaktive Phase zur funktionellen und kosmetischen Rehabilitation.
In den letzten Jahrzehnten wurden große Fortschritte in den Techniken und der Indikation dieser Operation beobachtet.
Ein Konsens über die ideale Technik besteht jedoch noch nicht.
Die am häufigsten verwendeten Techniken sind die antroethmoidale Dekompression und die laterale Wanddekompression allein oder in Verbindung mit anderen Wänden.
Die vorliegende Studie wird auf Patienten basieren, bei denen die Basedow-Orbitopathie seit mindestens 2 Jahren diagnostiziert wurde und die sich bereits seit mindestens 6 Monaten in der inaktiven Phase befinden.
Es gibt keine prospektiven Studien, die die 2 wichtigsten orbitalen Dekompressionstechniken durch eine detaillierte Analyse der chirurgischen Ergebnisse anhand von Computertomographiebildern, digitalen fotografischen Bildern und Augenmotilitätsuntersuchungen vergleichen.
Diese Informationen werden in der präoperativen und postoperativen Phase erhoben.
Die Ermittler bewerten das Dekompressionspotential jeder Technik, das anhand der tomographischen Bilder berechnet wird.
Die Teilnehmer werden nach dem chirurgischen Eingriff über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet und die Auswirkungen der Dekompression auf die Augenmotilität, die Position des Augenkolbens, die Augenoberfläche, die vertikale Lidspalte und die Lebensqualität des Patienten werden ebenfalls analysiert.
Die Ergebnisse dieser Arbeit werden einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung dieses chirurgischen Verfahrens leisten, das von großer Bedeutung für die Rehabilitation von Patienten mit Morbus Basedow ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Graves-Orbitopathie seit mindestens 2 Jahren
- Clinical Activity Score (CAS) < 4 für mindestens 6 Monate
- Vereinbarung mit der Einwilligungserklärung, die während des Auswahlbesuchs unterzeichnet wird
- Fähigkeit, für 6 Monate nach der orbitalen Dekompression zu regelmäßigen Bewertungen zu kommen
- Fehlen von Augenanomalien wie degenerativer Myopie, Mikrophthalmie oder Augenhöhle
- Fehlen von Augenhöhlenanomalien wie frühere Frakturen oder angeborene Defekte
- Gute Zusammenarbeit für die Prüfungen
- Euthyreose
- Exophthalmus ≥ 20 mm in Exophthalmometrie nach Hertel
- Präoperative klinische Bewertung, die das Fehlen von Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff anzeigt
Ausschlusskriterien:
- Myasthenia gravis
- Schwangerschaft
- Vorherige Orbital-, Strabismus- oder Augenlidoperation
- Andere anormale Augenerkrankungen oder Symptome, die es nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes unmöglich machen, den Patienten zur Studie zuzulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Antroethmoidale Technik
Patienten in der inaktiven Phase der Graves-Orbitopathie werden einer orbitalen Dekompression durch antro-ethmoidale Technik unterzogen.
|
|
|
Experimental: Seitenwandtechnik
Patienten in der inaktiven Phase der Graves-Orbitopathie werden einer orbitalen Dekompression durch Seitenwandtechnik unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Augenmotilitätsstatus
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
|
Messen Sie mit Prisma und Abdeckung, um Strabismus in den neun Blickpositionen zu beurteilen
|
Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Exophthalmus
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Der Exophthalmus wird mit Hertels Exophthalmometer und orbitaler Computertomographie gemessen
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diplopie
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
|
Auswertung nach Gormans Diplopietabelle
|
Vor orbitaler Dekompression und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Bewertung der digitalen Fotografie
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Mittels digitaler Fotografie, Photoshop und Image J werden Duktionen und Fassungen analysiert
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
|
Volumen der Augenmuskeln
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Messen Sie anhand von orbitalen Computertomographiebildern
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
|
Bewertung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet durch Lysozyme Green, Break-up time, Schirmer I Test
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
GO-QoL-Formular
|
Vor orbitaler Dekompression und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: MARIO L RIBEIRO MONTEIRO, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Moritz RB, Goncalves ACP, Monteiro MLR. Ocular motility changes after inferomedial wall and balanced medial plus lateral wall orbital decompression in Graves' orbitopathy: a randomized prospective comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2021 Apr 9;76:e2592. doi: 10.6061/clinics/2021/e2592. eCollection 2021.
- Leite CA, Pereira TS, Chiang J, Pieroni Goncalves AC, Monteiro MLR. Evaluation of Ocular Versions in Graves' Orbitopathy: Correlation between the Qualitative Clinical Method and the Quantitative Photographic Method. J Ophthalmol. 2020 Jul 31;2020:9758153. doi: 10.1155/2020/9758153. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39748114.0.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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